- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357429
Utvärdering av effekten av LI4 Cold Application (LI4)
Utvärdering av effekten av kall applicering på LI4-punkten efter operation på akut smärta, illamående och ångestnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en prospektiv studie där kall applicering planeras för att minska/eliminera smärta, illamående och ångest som patienter upplever efter operation. Det finns 2 olika urvalsgrupper i studien. Den första gruppen består av den experimentella gruppen där kall applicering är planerad att appliceras på hand LI4-punkten efter kirurgiskt ingrepp och kontrollgruppen där rutiningrepp på kliniken tillämpas.
Hypoteser H1 Smärtnivåerna hos individer som fick kall applicering till LI4-punkten efter operation är lägre än de som fick rutinvård.
H2 Ångestnivåer hos individer som genomgick kall applicering till LI4-punkten efter operation är lägre än de som fick rutinvård.
H3 Illamåendenivåerna hos individer som genomgick kall applicering till LI4-punkten efter operation är lägre än de som fick rutinvård.
Studiens variabler Oberoende variabler: Kallapplikationsberoende variabler: Sociodemografiska egenskaper, smärtnivå, ångestnivå, vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, puls, andning), smärtstillande droganvändning, illamåendenivå. Studien genomfördes på slutenvårdsavdelningarna på ett statligt sjukhus.
Forskningsdata samlades in varje vardag mellan 28 februari 2022 och 18 november 2022 måndag-tisdag-onsdag-torsdag-torsdag-fredag.
Studiepopulationen bestod av 116 individer som opererades i buken och följdes upp på slutenvårdsavdelningen. Inklusionskriterier
- Över 18 år
- Kan tala och förstå turkiska
- Har inga kognitiva, affektiva och verbala problem som hindrar dem från att kommunicera,
- Inga postoperativa komplikationer utvecklades,
- Opererades med narkos,
- Inga förkylningsallergier,
- Standardiserat analgesiprotokoll implementerat,
- Intensivvårdsuppföljningen fortsätter från och med den fjärde timmen av den postoperativa perioden,
- Kvinnor utan fysisk hand- eller armhandikapp kommer att inkluderas. Patientinformationsformulär, Mcgill Melzack kort smärtformulär, Visual Analog Scale, STAI - TX och Cold Application Evaluation Form användes för att samla in data. För att utvärdera förståeligheten av de formulär som skapats för datainsamling och den designade kallansökningsprocessen gjordes en föransökning med deltagande av 10 patienter som genomgick öppen kirurgisk ingrepp i bukregionen på sjukhusets slutenavdelning.
Data från patienterna inom ramen för den preliminära ansökan ingick inte i urvalet.
Efter att patienten förts till det individuella rummet utvärderades hans/hennes kliniska status. Syftet med studien, LI4 kall appliceringsmetod och dess effekt på smärta förklarades. Livsfynd mättes. Därefter utfördes smärtbedömning med användning av SCS och Mcgill Pain Scale Short Form. State Anxiety Scale och Trait Anxiety Scale fylldes i av forskaren med användning av en intervjumetoden ansikte mot ansikte. Efter avslutad applikation utvärderades patientens vitala tecken. Effektiviteten av kall applicering utvärderades med SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. Vid 30, 60 och 120 minuter efter kall applicering upprepades och registrerades samma utvärderingar som gjordes efter appliceringen. Efter den 120:e minuten utvärderingen fylldes "Cold Application Evaluation Form" i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkon, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan tala och förstå turkiska
- Har inga kognitiva, affektiva och verbala problem som hindrar dem från att kommunicera,
- Inga postoperativa komplikationer (blödning, infektion, etc.),
- Opererades med narkos,
- Standardiserat analgesiprotokoll implementerat,
- Kvinnor utan fysisk hand- eller armhandikapp kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- De med kroniska sjukdomar som diabetes, blodtryck, etc,
- Allergisk mot kyla,
- Kvinnor med en viss period av intensivvård (exklusive postoperativt vårdrum) uppföljning efter operation kommer inte att ingå i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kall applicering
Den första gruppen består av experimentgruppen där kall applicering är planerad att appliceras på hand LI4-punkten efter kirurgiskt ingrepp
|
Kall applicering applicerades på LI4 akupressurpunkten på patienternas händer med hjälp av ett isbatteri.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Kontrollgruppen i vilken rutininsatser på kliniken tillämpas.
|
Kall applicering applicerades på LI4 akupressurpunkten på patienternas händer med hjälp av ett isbatteri.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 9 månader
|
Visual Analog Scale - Det finns siffror från 0 till 10 på skalan som består av en 10 cm linje som används horisontellt eller vertikalt.
Den lägsta siffran på skalan, 0, betyder "Ingen smärta", 1-4 betyder "lindrig smärta", 5-6 betyder "måttlig smärta" och 7-10 betyder "oacceptabla smärta".
|
9 månader
|
|
Illamående nivå
Tidsram: 9 månader
|
Visual Analog Scale - Det finns siffror från 0 till 10 på skalan som består av en 10 cm linje som används horisontellt eller vertikalt.
Den lägsta siffran på skalan, 0, indikerar "Inget illamående", 1-4 indikerar "Lätt illamående", 5-6 indikerar "måttligt illamående" och 7-10 indikerar "Outhärdligt illamående".
|
9 månader
|
|
Ångestnivå
Tidsram: 9 månader
|
I State Anxiety Scale är svarsalternativen samlade i fyra klasser (1) Aldrig, (2) Lite, (3) Mycket och (4) Helt; alternativen i Trait Anxiety Scale är (1) Nästan aldrig, (2) Ibland, (3) Mycket ofta och (4) Nästan alltid.
Det finns två typer av påståenden i skalorna.
Dessa är (1) direkta eller raka uttalanden och (2) omvända uttalanden.
Direkta uttalanden uttrycker negativa känslor, medan omvända uttalanden uttrycker positiva känslor.
I direkta påståenden indikerar svar med värdet 4 att ångesten är hög.
I omvända påståenden indikerar svar med värdet 1 hög ångest.
Punkterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20 på tillståndsångestskalan och punkterna 21, 26, 27, 30, 33, 36 och 39 på egenskapsångestskalan är inverterade påståenden.
Den totala poängen för båda skalorna varierar mellan 20-80.
En ökning av poängen indikerar en ökning av nivån av ångest.
|
9 månader
|
|
Sensoriska egenskaper, intensitet och påverkan av smärta
Tidsram: 9 månader
|
McGill Pain Scale Short Form består av tre delar. Avsnitt ett: Detta avsnitt innehåller 15 beskrivande ordgrupper. Av dessa bedömer 11 den sensoriska och 4 bedömer smärtans perceptuella dimension. Dessa beskrivande ord är betygsatta på en intensitetsskala från 0 till 3 (0= ingen, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår). I den första delen av skalan erhålls totalt 3 smärtpoäng: sensorisk smärtpoäng, perceptuell smärtpoäng och total smärtpoäng. Den sensoriska smärtpoängen var 0-33, den perceptuella smärtpoängen var 0-12 och den totala smärtpoängen var 0-45. En ökning av poängen indikerar en ökning av smärta. Andra delen: I den andra delen av formuläret inkluderades fem ordgrupper från "lindrig smärta" till "olidlig smärta" för att bestämma svårighetsgraden av patientens smärta. Tredje avsnittet: I den tredje delen bedömdes patientens nuvarande smärtintensitet med hjälp av en visuell jämförelseskala. |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Saglık Bilimleri University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171002100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .