- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06357429
Valutazione dell'effetto dell'applicazione a freddo LI4 (LI4)
Valutazione dell'effetto dell'applicazione del freddo sul punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sul livello di dolore acuto, nausea e ansia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico in cui si prevede l'applicazione del freddo per ridurre/eliminare il dolore, la nausea e l'ansia sperimentati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico. Nello studio sono presenti 2 diversi gruppi campione. Il primo gruppo è costituito dal gruppo sperimentale in cui è prevista l'applicazione del freddo al punto LI4 della mano dopo l'intervento chirurgico e dal gruppo di controllo in cui vengono applicati interventi di routine in clinica.
Ipotesi H1 I livelli di dolore degli individui che hanno ricevuto l'applicazione del freddo al punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sono inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine.
H2 I livelli di ansia degli individui sottoposti ad applicazione del freddo al punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sono inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine.
H3 I livelli di nausea degli individui sottoposti ad applicazione del freddo al punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sono inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine.
Variabili dello studio Variabili indipendenti: Applicazione del freddo Variabili dipendenti: Caratteristiche socio-demografiche, livello di dolore, livello di ansia, segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, polso, respirazione), uso di farmaci analgesici, livello di nausea. Lo studio è stato condotto nei reparti di degenza di un ospedale statale.
I dati della ricerca sono stati raccolti ogni giorno feriale tra il 28 febbraio 2022 e il 18 novembre 2022 lunedì-martedì-mercoledì-giovedì-giovedì-venerdì.
La popolazione dello studio era composta da 116 individui sottoposti a chirurgia addominale e seguiti nel reparto di degenza. Criterio di inclusione
- Oltre 18 anni di età
- Può parlare e capire il turco
- Non ha problemi cognitivi, affettivi e verbali che gli impediscano di comunicare,
- Non si sono sviluppate complicanze postoperatorie,
- Sono stato operato in anestesia generale,
- Nessuna allergia al freddo,
- Implementazione del protocollo di analgesia standardizzato,
- Il follow-up in terapia intensiva continua a partire dalla quarta ora del periodo postoperatorio,
- Saranno incluse le donne senza disabilità fisica alla mano o al braccio. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il modulo di informazione del paziente, il modulo breve del dolore McGill Melzack, la scala analogica visiva, STAI - TX e il modulo di valutazione dell'applicazione a freddo. Per valutare la comprensibilità dei moduli creati per la raccolta dei dati e il processo di applicazione a freddo progettato, è stata eseguita una pre-applicazione con la partecipazione di 10 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto nella regione addominale nel reparto di degenza dell'ospedale.
Nel campione non sono stati inclusi i dati dei pazienti oggetto della domanda preliminare.
Dopo che il paziente è stato portato nella stanza individuale, è stato valutato il suo stato clinico. Sono stati spiegati lo scopo dello studio, il metodo di applicazione del freddo LI4 e il suo effetto sul dolore. Sono stati misurati i risultati della vita. Quindi, la valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la SCS e la McGill Pain Scale Short Form. La scala dell'ansia di stato e la scala dell'ansia di tratto sono state completate dal ricercatore utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia. Al termine dell'applicazione sono stati valutati i segni vitali del paziente. L'efficacia dell'applicazione del freddo è stata valutata con SCS, McGill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. A 30, 60 e 120 minuti dall'applicazione a freddo sono state ripetute e registrate le stesse valutazioni effettuate dopo l'applicazione. Dopo la valutazione di 120 minuti, è stato completato il "Modulo di valutazione della domanda a freddo".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Può parlare e capire il turco
- Non ha problemi cognitivi, affettivi e verbali che gli impediscano di comunicare,
- Nessuna complicanza postoperatoria (sanguinamento, infezione, ecc.),
- Sono stato operato in anestesia generale,
- Implementazione del protocollo di analgesia standardizzato,
- Saranno incluse le donne senza disabilità fisica alla mano o al braccio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattie croniche come diabete, pressione sanguigna, ecc.
- Allergico al freddo,
- Le donne con un certo periodo di terapia intensiva (esclusa la stanza di cura postoperatoria) di follow-up dopo l'intervento chirurgico non saranno incluse nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: applicazione a freddo
Il primo gruppo è costituito dal gruppo sperimentale in cui è prevista l'applicazione del freddo al punto LI4 della mano dopo l'intervento chirurgico
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L'applicazione fredda è stata applicata al punto di digitopressione LI4 sulle mani dei pazienti utilizzando una batteria di ghiaccio.
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Sperimentale: Controllo
Il gruppo di controllo in cui vengono applicati gli interventi di routine in clinica.
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L'applicazione fredda è stata applicata al punto di digitopressione LI4 sulle mani dei pazienti utilizzando una batteria di ghiaccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Scala analogica visiva - Sono presenti numeri da 0 a 10 sulla scala costituita da una linea di 10 cm utilizzata orizzontalmente o verticalmente.
Il numero più basso sulla scala, 0, significa "nessun dolore", 1-4 significa "dolore lieve", 5-6 significa "dolore moderato" e 7-10 significa "dolore intollerabile".
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9 mesi
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Livello di nausea
Lasso di tempo: 9 mesi
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Scala analogica visiva - Sono presenti numeri da 0 a 10 sulla scala costituita da una linea di 10 cm utilizzata orizzontalmente o verticalmente.
Il numero più basso sulla scala, 0, indica "nessuna nausea", 1-4 indica "nausea lieve", 5-6 indica "nausea moderata" e 7-10 indica "nausea intollerabile".
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9 mesi
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nella Scala dell’Ansia di Stato, le opzioni di risposta raccolte in quattro classi sono (1) Mai, (2) Un po’, (3) Molto e (4) Completamente; le opzioni nella scala dell'ansia di tratto sono (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto spesso e (4) quasi sempre.
Ci sono due tipi di affermazioni nella bilancia.
Queste sono (1) affermazioni dirette o dirette e (2) affermazioni inverse.
Le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni invertite esprimono emozioni positive.
Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore pari a 4 indicano che l'ansia è elevata.
Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore pari a 1 indicano un'elevata ansia.
Gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 sulla scala dell'ansia di stato e gli elementi 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39 sulla scala dell'ansia di tratto sono affermazioni invertite.
Il punteggio totale di entrambe le scale varia da 20 a 80.
Un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
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9 mesi
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Caratteristiche sensoriali, intensità e impatto del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
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La McGill Pain Scale Short Form è composta da tre parti. Sezione Uno: Questa sezione comprende 15 gruppi di parole descrittive. Di questi, 11 valutano la dimensione sensoriale e 4 quella percettiva del dolore. Queste parole descrittive sono valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave). Nella prima parte della scala si ottengono un totale di 3 punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Il punteggio del dolore sensoriale era 0-33, il punteggio del dolore percettivo era 0-12 e il punteggio del dolore totale era 0-45. Un aumento del punteggio indica un aumento del dolore. Seconda parte: nella seconda parte del modulo sono stati inclusi cinque gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente. Terza sezione: nella terza parte è stata valutata l'intensità del dolore attuale del paziente utilizzando una scala di confronto visivo. |
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171002100
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