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Valutazione dell'effetto dell'applicazione a freddo LI4 (LI4)

4 aprile 2024 aggiornato da: Ayşegül Alioğulları, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione dell'effetto dell'applicazione del freddo sul punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sul livello di dolore acuto, nausea e ansia

Si tratta di uno studio sperimentale condotto per valutare l'efficacia dell'applicazione del freddo sul punto LI4 della mano per ridurre/eliminare dolore, nausea e ansia nei pazienti postoperatori. La popolazione dello studio era composta da 116 individui che sono stati sottoposti a intervento chirurgico addominale con il metodo della chirurgia a cielo aperto in un ospedale statale tra febbraio 2022 e novembre 2022 e sono stati seguiti nel reparto di degenza. Lo studio è stato completato con 80 individui che costituivano il gruppo sperimentale (n=40) e il gruppo di controllo (n=40). Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​modulo di informazione del paziente, il modulo breve del dolore McGill Melzack, la scala analogica visiva, STAI - TX e il modulo di valutazione dell'applicazione a freddo. I pazienti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti ad applicazione fredda con cubetti di ghiaccio per un totale di 20 minuti, ovvero 2 minuti di applicazione fredda e 15 secondi di attesa 4-6 ore dopo il ricovero del paziente in clinica dopo l'intervento chirurgico. Il follow-up è stato eseguito prima dell'applicazione a freddo, immediatamente dopo l'applicazione a freddo, 30 minuti dopo la fine dell'applicazione a freddo, 1 ora e 2 ore dopo la fine dell'applicazione a freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in cui si prevede l'applicazione del freddo per ridurre/eliminare il dolore, la nausea e l'ansia sperimentati dai pazienti dopo l'intervento chirurgico. Nello studio sono presenti 2 diversi gruppi campione. Il primo gruppo è costituito dal gruppo sperimentale in cui è prevista l'applicazione del freddo al punto LI4 della mano dopo l'intervento chirurgico e dal gruppo di controllo in cui vengono applicati interventi di routine in clinica.

Ipotesi H1 I livelli di dolore degli individui che hanno ricevuto l'applicazione del freddo al punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sono inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine.

H2 I livelli di ansia degli individui sottoposti ad applicazione del freddo al punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sono inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine.

H3 I livelli di nausea degli individui sottoposti ad applicazione del freddo al punto LI4 dopo l'intervento chirurgico sono inferiori rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine.

Variabili dello studio Variabili indipendenti: Applicazione del freddo Variabili dipendenti: Caratteristiche socio-demografiche, livello di dolore, livello di ansia, segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, polso, respirazione), uso di farmaci analgesici, livello di nausea. Lo studio è stato condotto nei reparti di degenza di un ospedale statale.

I dati della ricerca sono stati raccolti ogni giorno feriale tra il 28 febbraio 2022 e il 18 novembre 2022 lunedì-martedì-mercoledì-giovedì-giovedì-venerdì.

La popolazione dello studio era composta da 116 individui sottoposti a chirurgia addominale e seguiti nel reparto di degenza. Criterio di inclusione

  • Oltre 18 anni di età
  • Può parlare e capire il turco
  • Non ha problemi cognitivi, affettivi e verbali che gli impediscano di comunicare,
  • Non si sono sviluppate complicanze postoperatorie,
  • Sono stato operato in anestesia generale,
  • Nessuna allergia al freddo,
  • Implementazione del protocollo di analgesia standardizzato,
  • Il follow-up in terapia intensiva continua a partire dalla quarta ora del periodo postoperatorio,
  • Saranno incluse le donne senza disabilità fisica alla mano o al braccio. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati il ​​modulo di informazione del paziente, il modulo breve del dolore McGill Melzack, la scala analogica visiva, STAI - TX e il modulo di valutazione dell'applicazione a freddo. Per valutare la comprensibilità dei moduli creati per la raccolta dei dati e il processo di applicazione a freddo progettato, è stata eseguita una pre-applicazione con la partecipazione di 10 pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto nella regione addominale nel reparto di degenza dell'ospedale.

Nel campione non sono stati inclusi i dati dei pazienti oggetto della domanda preliminare.

Dopo che il paziente è stato portato nella stanza individuale, è stato valutato il suo stato clinico. Sono stati spiegati lo scopo dello studio, il metodo di applicazione del freddo LI4 e il suo effetto sul dolore. Sono stati misurati i risultati della vita. Quindi, la valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando la SCS e la McGill Pain Scale Short Form. La scala dell'ansia di stato e la scala dell'ansia di tratto sono state completate dal ricercatore utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia. Al termine dell'applicazione sono stati valutati i segni vitali del paziente. L'efficacia dell'applicazione del freddo è stata valutata con SCS, McGill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. A 30, 60 e 120 minuti dall'applicazione a freddo sono state ripetute e registrate le stesse valutazioni effettuate dopo l'applicazione. Dopo la valutazione di 120 minuti, è stato completato il "Modulo di valutazione della domanda a freddo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Può parlare e capire il turco
  • Non ha problemi cognitivi, affettivi e verbali che gli impediscano di comunicare,
  • Nessuna complicanza postoperatoria (sanguinamento, infezione, ecc.),
  • Sono stato operato in anestesia generale,
  • Implementazione del protocollo di analgesia standardizzato,
  • Saranno incluse le donne senza disabilità fisica alla mano o al braccio.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie croniche come diabete, pressione sanguigna, ecc.
  • Allergico al freddo,
  • Le donne con un certo periodo di terapia intensiva (esclusa la stanza di cura postoperatoria) di follow-up dopo l'intervento chirurgico non saranno incluse nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione a freddo
Il primo gruppo è costituito dal gruppo sperimentale in cui è prevista l'applicazione del freddo al punto LI4 della mano dopo l'intervento chirurgico
L'applicazione fredda è stata applicata al punto di digitopressione LI4 sulle mani dei pazienti utilizzando una batteria di ghiaccio.
Sperimentale: Controllo
Il gruppo di controllo in cui vengono applicati gli interventi di routine in clinica.
L'applicazione fredda è stata applicata al punto di digitopressione LI4 sulle mani dei pazienti utilizzando una batteria di ghiaccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
Scala analogica visiva - Sono presenti numeri da 0 a 10 sulla scala costituita da una linea di 10 cm utilizzata orizzontalmente o verticalmente. Il numero più basso sulla scala, 0, significa "nessun dolore", 1-4 significa "dolore lieve", 5-6 significa "dolore moderato" e 7-10 significa "dolore intollerabile".
9 mesi
Livello di nausea
Lasso di tempo: 9 mesi
Scala analogica visiva - Sono presenti numeri da 0 a 10 sulla scala costituita da una linea di 10 cm utilizzata orizzontalmente o verticalmente. Il numero più basso sulla scala, 0, indica "nessuna nausea", 1-4 indica "nausea lieve", 5-6 indica "nausea moderata" e 7-10 indica "nausea intollerabile".
9 mesi
Livello di ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Nella Scala dell’Ansia di Stato, le opzioni di risposta raccolte in quattro classi sono (1) Mai, (2) Un po’, (3) Molto e (4) Completamente; le opzioni nella scala dell'ansia di tratto sono (1) quasi mai, (2) a volte, (3) molto spesso e (4) quasi sempre. Ci sono due tipi di affermazioni nella bilancia. Queste sono (1) affermazioni dirette o dirette e (2) affermazioni inverse. Le affermazioni dirette esprimono emozioni negative, mentre le affermazioni invertite esprimono emozioni positive. Nelle dichiarazioni dirette, le risposte con un valore pari a 4 indicano che l'ansia è elevata. Nelle affermazioni invertite, le risposte con un valore pari a 1 indicano un'elevata ansia. Gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 sulla scala dell'ansia di stato e gli elementi 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39 sulla scala dell'ansia di tratto sono affermazioni invertite. Il punteggio totale di entrambe le scale varia da 20 a 80. Un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
9 mesi
Caratteristiche sensoriali, intensità e impatto del dolore
Lasso di tempo: 9 mesi

La McGill Pain Scale Short Form è composta da tre parti. Sezione Uno: Questa sezione comprende 15 gruppi di parole descrittive. Di questi, 11 valutano la dimensione sensoriale e 4 quella percettiva del dolore. Queste parole descrittive sono valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave). Nella prima parte della scala si ottengono un totale di 3 punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Il punteggio del dolore sensoriale era 0-33, il punteggio del dolore percettivo era 0-12 e il punteggio del dolore totale era 0-45. Un aumento del punteggio indica un aumento del dolore.

Seconda parte: nella seconda parte del modulo sono stati inclusi cinque gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile" per determinare la gravità del dolore del paziente.

Terza sezione: nella terza parte è stata valutata l'intensità del dolore attuale del paziente utilizzando una scala di confronto visivo.

9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171002100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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