- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357429
Bewertung der Wirkung der LI4-Kälteanwendung (LI4)
Bewertung der Wirkung der Kälteanwendung auf den LI4-Punkt nach der Operation auf das Ausmaß akuter Schmerzen, Übelkeit und Angstzustände
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive Studie, bei der die Anwendung von Kälte die Schmerzen, Übelkeit und Angstzustände der Patienten nach der Operation lindern/beseitigen soll. In der Studie gibt es zwei verschiedene Stichprobengruppen. Die erste Gruppe besteht aus der Versuchsgruppe, in der nach einem chirurgischen Eingriff eine Kaltanwendung am LI4-Punkt der Hand geplant ist, und der Kontrollgruppe, in der Routineeingriffe in der Klinik durchgeführt werden.
Hypothesen H1 Das Schmerzniveau von Personen, die nach der Operation eine Kälteanwendung am LI4-Punkt erhielten, ist geringer als bei Personen, die routinemäßige Pflege erhielten.
H2 Das Angstniveau von Personen, die nach der Operation einer Kälteanwendung am LI4-Punkt unterzogen wurden, ist geringer als bei Personen, die routinemäßige Pflege erhielten.
H3 Die Übelkeitswerte bei Personen, die nach der Operation einer Kälteanwendung am LI4-Punkt unterzogen wurden, sind geringer als bei Personen, die routinemäßige Behandlung erhielten.
Variablen der Studie Unabhängige Variablen: Von der Kälteanwendung abhängige Variablen: Soziodemografische Merkmale, Schmerzniveau, Angstniveau, Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck, Puls, Atmung), Analgetikakonsum, Übelkeitsniveau. Die Studie wurde in den stationären Abteilungen eines staatlichen Krankenhauses durchgeführt.
Die Forschungsdaten wurden an jedem Wochentag zwischen dem 28. Februar 2022 und dem 18. November 2022 am Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Donnerstag und Freitag erhoben.
Die Studienpopulation bestand aus 116 Personen, die sich einer Bauchoperation unterzogen und stationär weiterverfolgt wurden. Einschlusskriterien
- Über 18 Jahre alt
- Kann Türkisch sprechen und verstehen
- Hat keine kognitiven, affektiven und verbalen Probleme, die sie an der Kommunikation hindern,
- Es traten keine postoperativen Komplikationen auf,
- Wurde unter Vollnarkose operiert,
- Keine Erkältungsallergien,
- Standardisiertes Analgesieprotokoll implementiert,
- Die intensivmedizinische Nachsorge wird ab der vierten Stunde der postoperativen Phase fortgesetzt.
- Eingeschlossen werden Frauen ohne körperliche Hand- oder Armbehinderung. Zur Datenerhebung wurden ein Patienteninformationsformular, ein kurzes Schmerzformular von Mcgill Melzack, eine visuelle Analogskala, STAI – TX und ein Formular zur Bewertung kalter Anwendungen verwendet. Um die Verständlichkeit der zur Datenerhebung erstellten Formulare und des konzipierten Kälteanwendungsprozesses zu evaluieren, wurde eine Voranwendung unter Beteiligung von 10 Patienten durchgeführt, die sich auf der stationären Station des Krankenhauses einem offenen chirurgischen Eingriff im Bauchbereich unterzogen.
Die Daten der Patienten im Rahmen des Vorantrags wurden nicht in die Stichprobe einbezogen.
Nachdem der Patient in das Einzelzimmer gebracht wurde, wurde sein klinischer Zustand beurteilt. Der Zweck der Studie, die LI4-Kälteanwendungsmethode und ihre Wirkung auf Schmerzen wurden erläutert. Lebensbefunde wurden gemessen. Anschließend wurde die Schmerzbeurteilung mithilfe des SCS und der Mcgill Pain Scale Short Form durchgeführt. Die State Anxiety Scale und die Trait Anxiety Scale wurden vom Forscher mithilfe der persönlichen Interviewmethode ausgefüllt. Nach Ende der Anwendung wurden die Vitalfunktionen des Patienten ausgewertet. Die Wirksamkeit der Kälteanwendung wurde mit SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale, bewertet. 30, 60 und 120 Minuten nach der Kaltanwendung wurden die gleichen Bewertungen, die nach der Anwendung vorgenommen wurden, wiederholt und aufgezeichnet. Nach der 120. Minute der Auswertung wurde das „Cold Application Evaluation Form“ ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen
- Hat keine kognitiven, affektiven und verbalen Probleme, die sie an der Kommunikation hindern,
- Keine postoperativen Komplikationen (Blutungen, Infektionen etc.),
- Wurde unter Vollnarkose operiert,
- Standardisiertes Analgesieprotokoll implementiert,
- Eingeschlossen werden Frauen ohne körperliche Hand- oder Armbehinderung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Blutdruck usw.
- Allergisch gegen Erkältung,
- Frauen mit einer gewissen Nachsorgezeit auf der Intensivstation (ausgenommen Nachbehandlungsraum) nach der Operation werden nicht in die Studie einbezogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaltanwendung
Die erste Gruppe besteht aus der Versuchsgruppe, in der nach einem chirurgischen Eingriff eine Kaltanwendung auf den LI4-Punkt der Hand geplant ist
|
Mit einer Eisbatterie wurde der Akupressurpunkt LI4 an den Händen der Patienten kalt appliziert.
|
|
Experimental: Kontrolle
Die Kontrollgruppe, in der Routineeingriffe in der Klinik durchgeführt werden.
|
Mit einer Eisbatterie wurde der Akupressurpunkt LI4 an den Händen der Patienten kalt appliziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau
Zeitfenster: 9 Monate
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Visuelle Analogskala – Auf der Skala gibt es Zahlen von 0 bis 10, die aus einer 10 cm langen Linie bestehen, die horizontal oder vertikal verwendet wird.
Die niedrigste Zahl auf der Skala, 0, bedeutet „keine Schmerzen“, 1–4 bedeutet „leichte Schmerzen“, 5–6 bedeutet „mäßige Schmerzen“ und 7–10 bedeutet „unerträgliche Schmerzen“.
|
9 Monate
|
|
Übelkeitsgrad
Zeitfenster: 9 Monate
|
Visuelle Analogskala – Auf der Skala gibt es Zahlen von 0 bis 10, die aus einer 10 cm langen Linie bestehen, die horizontal oder vertikal verwendet wird.
Die niedrigste Zahl auf der Skala, 0, bedeutet „Keine Übelkeit“, 1–4 bedeutet „leichte Übelkeit“, 5–6 bedeutet „mäßige Übelkeit“ und 7–10 bedeutet „unerträgliche Übelkeit“.
|
9 Monate
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Angstniveau
Zeitfenster: 9 Monate
|
In der State Anxiety Scale sind die in vier Klassen gesammelten Antwortoptionen (1) Nie, (2) Ein wenig, (3) Viel und (4) Völlig; Die Optionen in der Merkmalsangstskala sind (1) Fast nie, (2) Manchmal, (3) Sehr oft und (4) Fast immer.
Es gibt zwei Arten von Aussagen in den Skalen.
Dies sind (1) direkte oder direkte Aussagen und (2) umgekehrte Aussagen.
Direkte Aussagen drücken negative Emotionen aus, während umgekehrte Aussagen positive Emotionen ausdrücken.
Bei direkten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 4 darauf hin, dass die Angst hoch ist.
Bei umgekehrten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 1 auf große Angst hin.
Die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20 auf der State-Angst-Skala und die Items 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39 auf der Trait-Angst-Skala sind invertierte Aussagen.
Der Gesamtscore beider Skalen liegt zwischen 20 und 80.
Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
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9 Monate
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|
Sensorische Eigenschaften, Intensität und Wirkung von Schmerzen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Kurzform der McGill Pain Scale besteht aus drei Teilen. Abschnitt eins: Dieser Abschnitt enthält 15 beschreibende Wortgruppen. Davon bewerten 11 die sensorische und 4 die wahrnehmungsbezogene Dimension des Schmerzes. Diese beschreibenden Wörter werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Im ersten Teil der Skala werden insgesamt 3 Schmerzscores ermittelt: Sensorischer Schmerzscore, Wahrnehmungsschmerzscore und Gesamtschmerzscore. Der sensorische Schmerzwert lag bei 0–33, der wahrnehmungsbezogene Schmerzwert bei 0–12 und der Gesamtschmerzwert bei 0–45. Ein Anstieg des Scores weist auf eine Zunahme der Schmerzen hin. Zweiter Teil: Im zweiten Teil des Formulars wurden fünf Wortgruppen von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ einbezogen, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen. Dritter Abschnitt: Im dritten Teil wurde die aktuelle Schmerzintensität des Patienten anhand einer visuellen Vergleichsskala beurteilt. |
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171002100
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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