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Bewertung der Wirkung der LI4-Kälteanwendung (LI4)

4. April 2024 aktualisiert von: Ayşegül Alioğulları, Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Wirkung der Kälteanwendung auf den LI4-Punkt nach der Operation auf das Ausmaß akuter Schmerzen, Übelkeit und Angstzustände

Es handelt sich um eine experimentelle Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der Kälteanwendung am LI4-Punkt der Hand zur Verringerung/Beseitigung von Schmerzen, Übelkeit und Angstzuständen bei postoperativen Patienten zu bewerten. Die Population der Studie bestand aus 116 Personen, die sich zwischen Februar 2022 und November 2022 in einem staatlichen Krankenhaus einer Bauchoperation mit der Methode der offenen Chirurgie unterzogen und stationär nachbeobachtet wurden. Die Studie wurde mit 80 Personen abgeschlossen, die die Versuchsgruppe (n=40) und die Kontrollgruppe (n=40) bildeten. Zur Datenerhebung wurden ein Patienteninformationsformular, ein kurzes Schmerzformular von Mcgill Melzack, eine visuelle Analogskala, STAI – TX und ein Formular zur Bewertung kalter Anwendungen verwendet. Patienten in der Versuchsgruppe wurden insgesamt 20 Minuten lang einer Kälteanwendung mit Eiswürfeln unterzogen, davon 2 Minuten Kälteanwendung und 15 Sekunden Wartezeit 4–6 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Klinik nach einem chirurgischen Eingriff. Die Nachkontrolle erfolgte vor der Kaltanwendung, unmittelbar nach der Kaltanwendung, 30 Minuten nach Ende der Kaltanwendung, 1 Stunde und 2 Stunden nach Ende der Kaltanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Studie, bei der die Anwendung von Kälte die Schmerzen, Übelkeit und Angstzustände der Patienten nach der Operation lindern/beseitigen soll. In der Studie gibt es zwei verschiedene Stichprobengruppen. Die erste Gruppe besteht aus der Versuchsgruppe, in der nach einem chirurgischen Eingriff eine Kaltanwendung am LI4-Punkt der Hand geplant ist, und der Kontrollgruppe, in der Routineeingriffe in der Klinik durchgeführt werden.

Hypothesen H1 Das Schmerzniveau von Personen, die nach der Operation eine Kälteanwendung am LI4-Punkt erhielten, ist geringer als bei Personen, die routinemäßige Pflege erhielten.

H2 Das Angstniveau von Personen, die nach der Operation einer Kälteanwendung am LI4-Punkt unterzogen wurden, ist geringer als bei Personen, die routinemäßige Pflege erhielten.

H3 Die Übelkeitswerte bei Personen, die nach der Operation einer Kälteanwendung am LI4-Punkt unterzogen wurden, sind geringer als bei Personen, die routinemäßige Behandlung erhielten.

Variablen der Studie Unabhängige Variablen: Von der Kälteanwendung abhängige Variablen: Soziodemografische Merkmale, Schmerzniveau, Angstniveau, Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck, Puls, Atmung), Analgetikakonsum, Übelkeitsniveau. Die Studie wurde in den stationären Abteilungen eines staatlichen Krankenhauses durchgeführt.

Die Forschungsdaten wurden an jedem Wochentag zwischen dem 28. Februar 2022 und dem 18. November 2022 am Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Donnerstag und Freitag erhoben.

Die Studienpopulation bestand aus 116 Personen, die sich einer Bauchoperation unterzogen und stationär weiterverfolgt wurden. Einschlusskriterien

  • Über 18 Jahre alt
  • Kann Türkisch sprechen und verstehen
  • Hat keine kognitiven, affektiven und verbalen Probleme, die sie an der Kommunikation hindern,
  • Es traten keine postoperativen Komplikationen auf,
  • Wurde unter Vollnarkose operiert,
  • Keine Erkältungsallergien,
  • Standardisiertes Analgesieprotokoll implementiert,
  • Die intensivmedizinische Nachsorge wird ab der vierten Stunde der postoperativen Phase fortgesetzt.
  • Eingeschlossen werden Frauen ohne körperliche Hand- oder Armbehinderung. Zur Datenerhebung wurden ein Patienteninformationsformular, ein kurzes Schmerzformular von Mcgill Melzack, eine visuelle Analogskala, STAI – TX und ein Formular zur Bewertung kalter Anwendungen verwendet. Um die Verständlichkeit der zur Datenerhebung erstellten Formulare und des konzipierten Kälteanwendungsprozesses zu evaluieren, wurde eine Voranwendung unter Beteiligung von 10 Patienten durchgeführt, die sich auf der stationären Station des Krankenhauses einem offenen chirurgischen Eingriff im Bauchbereich unterzogen.

Die Daten der Patienten im Rahmen des Vorantrags wurden nicht in die Stichprobe einbezogen.

Nachdem der Patient in das Einzelzimmer gebracht wurde, wurde sein klinischer Zustand beurteilt. Der Zweck der Studie, die LI4-Kälteanwendungsmethode und ihre Wirkung auf Schmerzen wurden erläutert. Lebensbefunde wurden gemessen. Anschließend wurde die Schmerzbeurteilung mithilfe des SCS und der Mcgill Pain Scale Short Form durchgeführt. Die State Anxiety Scale und die Trait Anxiety Scale wurden vom Forscher mithilfe der persönlichen Interviewmethode ausgefüllt. Nach Ende der Anwendung wurden die Vitalfunktionen des Patienten ausgewertet. Die Wirksamkeit der Kälteanwendung wurde mit SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale, bewertet. 30, 60 und 120 Minuten nach der Kaltanwendung wurden die gleichen Bewertungen, die nach der Anwendung vorgenommen wurden, wiederholt und aufgezeichnet. Nach der 120. Minute der Auswertung wurde das „Cold Application Evaluation Form“ ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Türkisch sprechen und verstehen
  • Hat keine kognitiven, affektiven und verbalen Probleme, die sie an der Kommunikation hindern,
  • Keine postoperativen Komplikationen (Blutungen, Infektionen etc.),
  • Wurde unter Vollnarkose operiert,
  • Standardisiertes Analgesieprotokoll implementiert,
  • Eingeschlossen werden Frauen ohne körperliche Hand- oder Armbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, Blutdruck usw.
  • Allergisch gegen Erkältung,
  • Frauen mit einer gewissen Nachsorgezeit auf der Intensivstation (ausgenommen Nachbehandlungsraum) nach der Operation werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltanwendung
Die erste Gruppe besteht aus der Versuchsgruppe, in der nach einem chirurgischen Eingriff eine Kaltanwendung auf den LI4-Punkt der Hand geplant ist
Mit einer Eisbatterie wurde der Akupressurpunkt LI4 an den Händen der Patienten kalt appliziert.
Experimental: Kontrolle
Die Kontrollgruppe, in der Routineeingriffe in der Klinik durchgeführt werden.
Mit einer Eisbatterie wurde der Akupressurpunkt LI4 an den Händen der Patienten kalt appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 9 Monate
Visuelle Analogskala – Auf der Skala gibt es Zahlen von 0 bis 10, die aus einer 10 cm langen Linie bestehen, die horizontal oder vertikal verwendet wird. Die niedrigste Zahl auf der Skala, 0, bedeutet „keine Schmerzen“, 1–4 bedeutet „leichte Schmerzen“, 5–6 bedeutet „mäßige Schmerzen“ und 7–10 bedeutet „unerträgliche Schmerzen“.
9 Monate
Übelkeitsgrad
Zeitfenster: 9 Monate
Visuelle Analogskala – Auf der Skala gibt es Zahlen von 0 bis 10, die aus einer 10 cm langen Linie bestehen, die horizontal oder vertikal verwendet wird. Die niedrigste Zahl auf der Skala, 0, bedeutet „Keine Übelkeit“, 1–4 bedeutet „leichte Übelkeit“, 5–6 bedeutet „mäßige Übelkeit“ und 7–10 bedeutet „unerträgliche Übelkeit“.
9 Monate
Angstniveau
Zeitfenster: 9 Monate
In der State Anxiety Scale sind die in vier Klassen gesammelten Antwortoptionen (1) Nie, (2) Ein wenig, (3) Viel und (4) Völlig; Die Optionen in der Merkmalsangstskala sind (1) Fast nie, (2) Manchmal, (3) Sehr oft und (4) Fast immer. Es gibt zwei Arten von Aussagen in den Skalen. Dies sind (1) direkte oder direkte Aussagen und (2) umgekehrte Aussagen. Direkte Aussagen drücken negative Emotionen aus, während umgekehrte Aussagen positive Emotionen ausdrücken. Bei direkten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 4 darauf hin, dass die Angst hoch ist. Bei umgekehrten Aussagen weisen Antworten mit einem Wert von 1 auf große Angst hin. Die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20 auf der State-Angst-Skala und die Items 21, 26, 27, 30, 33, 36 und 39 auf der Trait-Angst-Skala sind invertierte Aussagen. Der Gesamtscore beider Skalen liegt zwischen 20 und 80. Ein Anstieg der Punktzahl weist auf eine Zunahme des Angstniveaus hin.
9 Monate
Sensorische Eigenschaften, Intensität und Wirkung von Schmerzen
Zeitfenster: 9 Monate

Die Kurzform der McGill Pain Scale besteht aus drei Teilen. Abschnitt eins: Dieser Abschnitt enthält 15 beschreibende Wortgruppen. Davon bewerten 11 die sensorische und 4 die wahrnehmungsbezogene Dimension des Schmerzes. Diese beschreibenden Wörter werden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Im ersten Teil der Skala werden insgesamt 3 Schmerzscores ermittelt: Sensorischer Schmerzscore, Wahrnehmungsschmerzscore und Gesamtschmerzscore. Der sensorische Schmerzwert lag bei 0–33, der wahrnehmungsbezogene Schmerzwert bei 0–12 und der Gesamtschmerzwert bei 0–45. Ein Anstieg des Scores weist auf eine Zunahme der Schmerzen hin.

Zweiter Teil: Im zweiten Teil des Formulars wurden fünf Wortgruppen von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ einbezogen, um die Schwere der Schmerzen des Patienten zu bestimmen.

Dritter Abschnitt: Im dritten Teil wurde die aktuelle Schmerzintensität des Patienten anhand einer visuellen Vergleichsskala beurteilt.

9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171002100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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