- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357429
Evaluering af effekten af LI4 Cold Application (LI4)
Evaluering af effekten af kold påføring på LI4-punktet efter operation på akutte smerter, kvalme og angstniveau
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er et prospektivt studie, hvor kold påføring er planlagt for at reducere/eliminere smerte, kvalme og angst, som patienter oplever efter operationen. Der er 2 forskellige stikprøvegrupper i undersøgelsen. Den første gruppe består af forsøgsgruppen, hvor kold påføring planlægges på hånd LI4-punktet efter kirurgisk indgreb og kontrolgruppen, hvor rutinemæssige indgreb i klinikken udføres.
Hypoteser H1 Smerteniveauerne hos personer, der modtog kold påføring til LI4-punktet efter operationen, er lavere end hos dem, der modtog rutinepleje.
H2 Angstniveauer hos personer, der gennemgik kold påføring til LI4-punktet efter operationen, er lavere end dem, der modtog rutinepleje.
H3 Kvalmeniveauerne hos personer, der gennemgik kold påføring til LI4-punktet efter operationen, er lavere end dem, der modtog rutinepleje.
Undersøgelsens variabler Uafhængige variabler: Kolde anvendelsesafhængige variabler: Sociodemografiske karakteristika, smerteniveau, angstniveau, vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk, puls, åndedræt), brug af smertestillende stoffer, kvalmeniveau. Undersøgelsen blev udført på indlæggelsesafdelingerne på et statshospital.
Forskningsdata blev indsamlet hver hverdag mellem 28. februar 2022 og 18. november 2022 mandag-tirsdag-onsdag-torsdag-torsdag-fredag.
Undersøgelsespopulationen bestod af 116 personer, der blev foretaget abdominaloperationer og fulgt op på døgnafdelingen. Inklusionskriterier
- Over 18 år
- Kan tale og forstå tyrkisk
- Har ingen kognitive, affektive og verbale problemer, der forhindrer dem i at kommunikere,
- Ingen postoperative komplikationer udviklet,
- Gennemgået operation med generel anæstesi,
- Ingen forkølelsesallergi,
- Standardiseret analgesi protokol implementeret,
- Intensiv opfølgning fortsætter fra den fjerde time af den postoperative periode,
- Kvinder uden fysisk hånd- eller armhandicap vil blive inkluderet. Patientinformationsskema, Mcgill Melzack kort smerteskema, Visual Analog Scale, STAI - TX og Cold Application Evaluation Form blev brugt til at indsamle data. For at vurdere forståeligheden af de skemaer, der er oprettet til dataindsamling og den designede kolde ansøgningsproces, er der foretaget en præ-ansøgning med deltagelse af 10 patienter, som har gennemgået åbent kirurgisk indgreb i maveregionen på hospitalets døgnafdeling.
Data fra patienterne inden for rammerne af den foreløbige ansøgning var ikke inkluderet i stikprøven.
Efter at patienten var taget til det enkelte værelse, blev hans/hendes kliniske status evalueret. Formålet med undersøgelsen, LI4 kold påføringsmetode og dens effekt på smerte blev forklaret. Livsfund blev målt. Derefter blev smertevurdering udført ved hjælp af SCS og Mcgill Pain Scale Short Form. State Anxiety Scale og Trait Anxiety Scale blev udfyldt af forskeren ved brug af face-to-face interviewmetode. Efter afslutningen af applikationen blev patientens vitale tegn evalueret. Effektiviteten af kold påføring blev evalueret med SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. Ved 30, 60 og 120 minutter efter kold påføring blev de samme vurderinger foretaget efter påføringen gentaget og registreret. Efter 120. minuts evaluering blev "Cold Application Evaluation Form" udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tale og forstå tyrkisk
- Har ingen kognitive, affektive og verbale problemer, der forhindrer dem i at kommunikere,
- Ingen postoperative komplikationer (blødning, infektion osv.),
- Gennemgået operation med generel anæstesi,
- Standardiseret analgesi protokol implementeret,
- Kvinder uden fysisk hånd- eller armhandicap vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kroniske sygdomme som diabetes, blodtryk osv.
- Allergisk over for kulde,
- Kvinder med en vis periode med intensiv pleje (eksklusive postoperativ plejestue) opfølgning efter operation vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kold påføring
Den første gruppe består af forsøgsgruppen, hvor kold påføring er planlagt påført hånd LI4-punktet efter kirurgisk indgreb
|
Kold påføring blev påført LI4 akupressurpunktet på patienternes hænder ved hjælp af et isbatteri.
|
|
Eksperimentel: Styring
Kontrolgruppen, hvor rutinemæssige interventioner i klinikken anvendes.
|
Kold påføring blev påført LI4 akupressurpunktet på patienternes hænder ved hjælp af et isbatteri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 9 måneder
|
Visuel analog skala - Der er tal fra 0 til 10 på skalaen bestående af en 10 cm streg, der bruges vandret eller lodret.
Det laveste tal på skalaen, 0, betyder "ingen smerte", 1-4 betyder "mild smerte", 5-6 betyder "moderat smerte" og 7-10 betyder "utålelig smerte".
|
9 måneder
|
|
Kvalme niveau
Tidsramme: 9 måneder
|
Visuel analog skala - Der er tal fra 0 til 10 på skalaen bestående af en 10 cm streg, der bruges vandret eller lodret.
Det laveste tal på skalaen, 0, angiver "Ingen kvalme", 1-4 angiver "Mild kvalme", 5-6 angiver "Moderat kvalme" og 7-10 angiver "Utolerabel kvalme".
|
9 måneder
|
|
Angst niveau
Tidsramme: 9 måneder
|
I State Anxiety Scale er svarmulighederne samlet i fire klasser (1) Aldrig, (2) Lidt, (3) Meget og (4) Helt; mulighederne i Trait Anxiety Scale er (1) Næsten aldrig, (2) Nogle gange, (3) Meget ofte og (4) Næsten altid.
Der er to typer udsagn i skalaerne.
Disse er (1) direkte eller lige udsagn og (2) omvendte udsagn.
Direkte udsagn udtrykker negative følelser, mens omvendte udsagn udtrykker positive følelser.
I direkte udsagn indikerer svar med værdien 4, at angsten er høj.
I omvendte udsagn indikerer svar med værdien 1 høj angst.
Punkterne 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20 på tilstandsangstskalaen og punkterne 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39 på egenskabsangstskalaen er omvendte udsagn.
Den samlede score for begge skalaer ligger mellem 20-80.
En stigning i scoren indikerer en stigning i niveauet af angst.
|
9 måneder
|
|
Sensoriske karakteristika, intensitet og virkning af smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
McGill Pain Scale Short Form består af tre dele. Afsnit 1: Dette afsnit indeholder 15 beskrivende ordgrupper. Af disse vurderer 11 den sensoriske og 4 vurderer smertens perceptuelle dimension. Disse beskrivende ord er vurderet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= svær). I første del af skalaen opnås i alt 3 smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore. Den sensoriske smertescore var 0-33, den perceptuelle smertescore var 0-12, og den samlede smertescore var 0-45. En stigning i scoren indikerer en stigning i smerte. Anden del: I anden del af skemaet blev fem ordgrupper fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte" inkluderet for at bestemme sværhedsgraden af patientens smerte. Tredje afsnit: I tredje del blev patientens aktuelle smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel sammenligningsskala. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171002100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Kold applikation
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater