- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357429
Avaliação do efeito da aplicação a frio LI4 (LI4)
Avaliação do efeito da aplicação de frio no ponto LI4 após a cirurgia na dor aguda, náusea e nível de ansiedade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo no qual a aplicação de frio é planejada para reduzir/eliminar a dor, náusea e ansiedade sentidas pelos pacientes após a cirurgia. Existem 2 grupos de amostra diferentes no estudo. O primeiro grupo consiste no grupo experimental em que está prevista a aplicação de frio para ser aplicado no ponto LI4 da mão após a intervenção cirúrgica e no grupo controle em que são aplicadas intervenções de rotina na clínica.
Hipóteses H1 Os níveis de dor dos indivíduos que receberam aplicação de frio até o ponto LI4 após a cirurgia são menores do que aqueles que receberam cuidados de rotina.
H2 Os níveis de ansiedade dos indivíduos que foram submetidos à aplicação de frio até o ponto LI4 após a cirurgia são menores do que aqueles que receberam cuidados de rotina.
H3 Os níveis de náusea dos indivíduos que foram submetidos à aplicação de frio até o ponto LI4 após a cirurgia são menores do que aqueles que receberam cuidados de rotina.
Variáveis do Estudo Variáveis Independentes: Aplicação de Frio Variáveis Dependentes: Características sociodemográficas, nível de dor, nível de ansiedade, sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial, pulso, respiração), uso de analgésicos, nível de náusea. O estudo foi realizado nas enfermarias de internação de um hospital estadual.
Os dados da pesquisa foram coletados todos os dias da semana entre 28 de fevereiro de 2022 e 18 de novembro de 2022, de segunda a terça a quarta a quinta a quinta a sexta.
A população do estudo foi composta por 116 indivíduos submetidos à cirurgia abdominal e acompanhados na enfermaria. Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos
- Consegue falar e entender turco
- Não apresenta problemas cognitivos, afetivos e verbais que os impeçam de se comunicar,
- Não se desenvolveram complicações pós-operatórias,
- Foi operado com anestesia geral,
- Sem alergias ao frio,
- Protocolo de analgesia padronizado implementado,
- O acompanhamento em terapia intensiva continua a partir da quarta hora do pós-operatório,
- Serão incluídas mulheres sem deficiência física nas mãos ou nos braços. Para a coleta de dados foram utilizados formulário de informações do paciente, formulário curto de dor Mcgill Melzack, Escala Visual Analógica, IDATE - TX e Formulário de Avaliação de Aplicação de Frio. Para avaliar a compreensibilidade dos formulários elaborados para coleta de dados e do processo de aplicação a frio desenhado, foi realizada uma pré-aplicação com a participação de 10 pacientes submetidos a intervenção cirúrgica aberta na região abdominal na enfermaria do hospital.
Os dados dos pacientes no âmbito do pedido preliminar não foram incluídos na amostra.
Após o paciente ser levado ao quarto individual, seu estado clínico foi avaliado. Foram explicados o objetivo do estudo, o método de aplicação do frio LI4 e seu efeito na dor. As descobertas da vida foram medidas. Em seguida, foi realizada a avaliação da dor por meio da SCS e da Mcgill Pain Scale Short Form. A Escala de Ansiedade Estado e a Escala de Ansiedade Traço foram preenchidas pelo pesquisador por meio do método de entrevista presencial. Após o término da aplicação, foram avaliados os sinais vitais do paciente. A eficácia da aplicação de frio foi avaliada com SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. Aos 30, 60 e 120 minutos após a aplicação do frio, as mesmas avaliações realizadas após a aplicação foram repetidas e registradas. Após a avaliação de 120 minutos, o “Formulário de Avaliação de Aplicação Fria” foi preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Peru, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consegue falar e entender turco
- Não apresenta problemas cognitivos, afetivos e verbais que os impeçam de se comunicar,
- Sem complicações pós-operatórias (sangramento, infecção, etc.),
- Foi operado com anestesia geral,
- Protocolo de analgesia padronizado implementado,
- Serão incluídas mulheres sem deficiência física nas mãos ou nos braços.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doenças crônicas, como diabetes, pressão arterial, etc.,
- Alérgico ao frio,
- Mulheres com determinado período de acompanhamento em terapia intensiva (excluindo sala de pós-operatório) após a cirurgia não serão incluídas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: aplicação a frio
O primeiro grupo consiste no grupo experimental no qual está prevista a aplicação de frio no ponto LI4 da mão após a intervenção cirúrgica
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A aplicação de frio foi aplicada no ponto de acupressão LI4 nas mãos dos pacientes por meio de uma bateria de gelo.
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Experimental: Ao controle
O grupo controle no qual são aplicadas as intervenções de rotina na clínica.
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A aplicação de frio foi aplicada no ponto de acupressão LI4 nas mãos dos pacientes por meio de uma bateria de gelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 9 meses
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Escala Visual Analógica - Existem números de 0 a 10 na escala que consiste em uma linha de 10 cm usada horizontalmente ou verticalmente.
O número mais baixo da escala, 0, significa “Sem dor”, 1-4 significa “Dor leve”, 5-6 significa “Dor moderada” e 7-10 significa “Dor intolerável”.
|
9 meses
|
Nível de náusea
Prazo: 9 meses
|
Escala Visual Analógica - Existem números de 0 a 10 na escala que consiste em uma linha de 10 cm usada horizontalmente ou verticalmente.
O número mais baixo na escala, 0, indica “Sem Náusea”, 1-4 indica “Náusea Leve”, 5-6 indica “Náusea Moderada” e 7-10 indica “Náusea Intolerável”.
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9 meses
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Nível de ansiedade
Prazo: 9 meses
|
Na Escala de Ansiedade Estado, as opções de respostas coletadas em quatro classes são (1) Nunca, (2) Um pouco, (3) Muito e (4) Completamente; as opções na Escala de Ansiedade Traço são (1) Quase nunca, (2) Às vezes, (3) Muito frequentemente e (4) Quase sempre.
Existem dois tipos de afirmações nas escalas.
Estas são (1) declarações diretas ou diretas e (2) declarações reversas.
Declarações diretas expressam emoções negativas, enquanto declarações invertidas expressam emoções positivas.
Nas afirmações diretas, as respostas com valor 4 indicam que a ansiedade é elevada.
Nas afirmações invertidas, as respostas com valor 1 indicam alta ansiedade.
Os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 da escala de ansiedade-estado e os itens 21, 26, 27, 30, 33, 36 e 39 da escala de ansiedade-traço são afirmações invertidas.
A pontuação total de ambas as escalas varia entre 20-80.
Um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade.
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9 meses
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Características sensoriais, intensidade e impacto da dor
Prazo: 9 meses
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A escala abreviada de dor McGill consiste em três partes. Seção Um: Esta seção inclui 15 grupos de palavras descritivas. Destes, 11 avaliam a dimensão sensorial e 4 avaliam a dimensão perceptual da dor. Essas palavras descritivas são classificadas em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0= nenhuma, 1= leve, 2= moderada, 3= grave). Na primeira parte da escala são obtidos um total de 3 escores de dor: escore de dor sensorial, escore de dor perceptual e escore de dor total. A pontuação da dor sensorial foi de 0 a 33, a pontuação da dor perceptiva foi de 0 a 12 e a pontuação total da dor foi de 0 a 45. Um aumento na pontuação indica um aumento na dor. Segunda Parte: Na segunda parte do formulário foram incluídos cinco grupos de palavras que variavam de “dor leve” a “dor insuportável” para determinar a gravidade da dor do paciente. Terceira Seção: Na terceira parte, a intensidade da dor atual do paciente foi avaliada por meio de uma escala visual de comparação. |
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171002100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia