- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06357429
Оценка эффекта холодного применения LI4 (LI4)
Оценка влияния холодового аппликации на точку LI4 после операции на острую боль, тошноту и уровень тревоги
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, в котором планируется применение холода для уменьшения/устранения боли, тошноты и беспокойства, которые испытывают пациенты после операции. В исследовании участвуют две разные группы выборок. Первую группу составляют экспериментальная группа, в которой планируется прикладывать холод к точке LI4 руки после хирургического вмешательства, и контрольная группа, в которой применяются рутинные вмешательства в клинике.
Гипотезы H1 Уровни боли у лиц, которым после операции прикладывали холод к точке LI4, ниже, чем у тех, кто получал обычную помощь.
H2 Уровни тревоги у лиц, подвергшихся воздействию холода до точки LI4 после операции, ниже, чем у тех, кто получал обычную помощь.
H3 Уровни тошноты у лиц, подвергшихся воздействию холода до точки LI4 после операции, ниже, чем у тех, кто получал обычную помощь.
Переменные исследования Независимые переменные: Переменные, зависящие от применения холода: Социально-демографические характеристики, уровень боли, уровень тревоги, жизненно важные показатели (температура тела, артериальное давление, пульс, дыхание), употребление обезболивающих препаратов, уровень тошноты. Исследование проводилось в стационарных отделениях государственной больницы.
Данные исследования собирались каждый будний день с 28 февраля 2022 г. по 18 ноября 2022 г.: понедельник, вторник, среда, четверг, четверг и пятница.
В исследуемую группу вошли 116 человек, перенесших абдоминальную операцию и находившихся под наблюдением в стационаре. Критерии включения
- Старше 18 лет
- Может говорить и понимать по-турецки
- Не имеет когнитивных, аффективных и вербальных проблем, мешающих общению,
- Послеоперационных осложнений не развилось,
- Оперировалась под общим наркозом,
- Никакой холодовой аллергии,
- Внедрен стандартизированный протокол обезболивания,
- Наблюдение в реанимации продолжается с четвертого часа послеоперационного периода.
- Будут включены женщины без физической инвалидности рук или рук. Для сбора данных использовались форма информации для пациента, краткая форма оценки боли Макгилла Мелзака, визуально-аналоговая шкала, STAI-TX и форма оценки холодного применения. С целью оценки понятности созданных форм для сбора данных и разработанного процесса холодового аппликации было проведено предварительное аппликацию с участием 10 пациентов, перенесших открытое хирургическое вмешательство в области живота в стационарном отделении больницы.
Данные пациентов в рамках предварительной заявки не были включены в выборку.
После перевода пациента в индивидуальную палату оценивали его клинический статус. Объяснены цель исследования, метод применения холода LI4 и его влияние на боль. Результаты жизни были измерены. Затем проводилась оценка боли с использованием краткой формы SCS и шкалы боли Макгилла. Шкала государственной тревоги и шкала личностной тревожности заполнялись исследователем методом личного интервью. После окончания применения оценивали жизненные показатели пациента. Эффективность холодовых аппликаций оценивали с помощью SCS, краткой формы шкалы боли Макгилла, шкалы государственной тревоги. Через 30, 60 и 120 минут после нанесения холода те же оценки, сделанные после нанесения, повторяли и записывали. После 120-минутной оценки была заполнена «Форма холодной оценки заявки».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Может говорить и понимать по-турецки
- Не имеет когнитивных, аффективных и вербальных проблем, мешающих общению,
- Отсутствие послеоперационных осложнений (кровотечения, инфекции и т.д.),
- Оперировалась под общим наркозом,
- Внедрен стандартизированный протокол обезболивания,
- Будут включены женщины без физической инвалидности рук или рук.
Критерий исключения:
- Людям с хроническими заболеваниями, такими как диабет, кровяное давление и т. д.,
- Аллергия на холод,
- Женщины, находящиеся в течение определенного периода интенсивной терапии (исключая послеоперационную палату) после операции, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: холодное применение
Первую группу составляет экспериментальная группа, в которой планируется прикладывать холод к точке LI4 руки после хирургического вмешательства.
|
На акупрессурную точку LI4 на руках пациентов накладывались холодные аппликации с помощью ледяной батареи.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Контрольная группа, в которой применяются рутинные вмешательства в клинике.
|
На акупрессурную точку LI4 на руках пациентов накладывались холодные аппликации с помощью ледяной батареи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала. На шкале представлены цифры от 0 до 10, состоящие из линии длиной 10 см, расположенной горизонтально или вертикально.
Наименьшее число по шкале, 0, означает «нет боли», 1–4 означает «легкую боль», 5–6 означает «умеренную боль», а 7–10 означает «невыносимую боль».
|
9 месяцев
|
|
Уровень тошноты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала. На шкале представлены цифры от 0 до 10, состоящие из линии длиной 10 см, расположенной горизонтально или вертикально.
Наименьшее число по шкале, 0, означает «нет тошноты», 1–4 означает «легкую тошноту», 5–6 означает «умеренную тошноту», а 7–10 означает «непереносимую тошноту».
|
9 месяцев
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В шкале состояния тревоги варианты ответов, собранные в четыре класса: (1) никогда, (2) немного, (3) сильно и (4) полностью; Варианты шкалы тревожности: (1) Почти никогда, (2) Иногда, (3) Очень часто и (4) Почти всегда.
В шкалах есть два типа утверждений.
Это (1) прямые или прямые утверждения и (2) обратные утверждения.
Прямые высказывания выражают отрицательные эмоции, а перевернутые высказывания выражают положительные эмоции.
В прямых высказываниях ответы со значением 4 указывают на высокую тревожность.
В перевернутых утверждениях ответы со значением 1 указывают на высокую тревожность.
Пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20 шкалы государственной тревожности и пункты 21, 26, 27, 30, 33, 36 и 39 шкалы личностной тревожности являются перевернутыми утверждениями.
Сумма баллов по обеим шкалам колеблется в пределах 20-80.
Увеличение балла свидетельствует о повышении уровня тревожности.
|
9 месяцев
|
|
Сенсорные характеристики, интенсивность и воздействие боли
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткая форма шкалы боли МакГилла состоит из трех частей. Раздел первый: Этот раздел включает 15 описательных групп слов. Из них 11 оценивают сенсорный и 4 — перцептивный аспект боли. Эти описательные слова оцениваются по шкале интенсивности от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). В первой части шкалы в общей сложности получают 3 оценки боли: оценку сенсорной боли, оценку перцептивной боли и оценку общей боли. Оценка сенсорной боли составляла 0–33, оценка перцептивной боли — 0–12, а общая оценка боли — 0–45. Увеличение показателя указывает на усиление боли. Вторая часть: Во вторую часть формы были включены пять групп слов от «легкой боли» до «невыносимой боли» для определения тяжести боли пациента. Третий раздел: В третьей части текущая интенсивность боли пациента оценивалась с использованием шкалы визуального сравнения. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Saglık Bilimleri University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171002100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодное применение
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Ad scientiamАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Ataturk UniversityЕще не набираютКонтроль над болью | Процедуры пяточного копьяТурция (Туркие)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteРекрутингРак молочной железы | Рак БедствиеСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингРак молочной железы | Гинекологический рак | Колоректальный рак | Рак легкихГермания
-
Tulip MedicineЗавершенныйРеабилитация | МКФ | Приложение | Искусственный интеллектКазахстан
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЗавершенныйХимиотерапияТурция (Туркие)
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный