Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku studené aplikace LI4 (LI4)

4. dubna 2024 aktualizováno: Ayşegül Alioğulları, Saglik Bilimleri Universitesi

Hodnocení vlivu aplikace chladu na bod LI4 po operaci na úroveň akutní bolesti, nevolnosti a úzkosti

Jedná se o experimentální studii prováděnou za účelem vyhodnocení účinnosti aplikace chladu do bodu LI4 ruky ke snížení/eliminaci bolesti, nevolnosti a úzkosti u pooperačních pacientů. Populaci studie tvořilo 116 jedinců, kteří v období od února 2022 do listopadu 2022 podstoupili operaci břicha metodou otevřené operace ve státní nemocnici a byli sledováni na lůžkovém oddělení. Studie byla dokončena s 80 jedinci tvořícími experimentální skupinu (n=40) a kontrolní skupinu (n=40). Ke sběru dat byl použit formulář s informacemi o pacientovi, formulář pro krátkou bolest Mcgill Melzack, vizuální analogová škála, STAI - TX a formulář pro hodnocení aplikace za studena. Pacienti v experimentální skupině podstoupili aplikaci chladu s kostkami ledu celkem 20 minut jako 2 minuty aplikace chladu a 15 sekund čekání 4-6 hodin po přijetí pacienta na kliniku po chirurgickém zákroku. Sledování bylo provedeno před aplikací chladu, bezprostředně po aplikaci chladu, 30 minut po ukončení aplikace chladu, 1 hodinu a 2 hodiny po ukončení aplikace chladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii, ve které je plánována aplikace chladu ke snížení/odstranění bolesti, nevolnosti a úzkosti pociťované pacienty po operaci. Ve studii jsou 2 různé skupiny vzorků. První skupinu tvoří experimentální skupina, u které je plánována aplikace chladu na bod LI4 ruky po chirurgickém zákroku, a kontrolní skupina, u které jsou aplikovány rutinní intervence na klinice.

Hypotézy H1 Míra bolesti u jedinců, kterým byl po operaci aplikován chlad do bodu LI4, jsou nižší než u jedinců, kterým byla poskytnuta rutinní péče.

Hladiny úzkosti H2 u jedinců, kteří podstoupili aplikaci chladu do bodu LI4 po operaci, jsou nižší než u jedinců, kterým byla poskytnuta běžná péče.

H3 Míra nevolnosti u jedinců, kteří podstoupili aplikaci chladu do bodu LI4 po operaci, jsou nižší než u jedinců, kterým byla poskytnuta běžná péče.

Proměnné nezávislé na studii: Proměnné závislé na aplikaci za studena: Sociodemografické charakteristiky, úroveň bolesti, úroveň úzkosti, vitální funkce (tělesná teplota, krevní tlak, puls, dýchání), užívání analgetik, úroveň nevolnosti. Studie byla provedena na lůžkových odděleních státní nemocnice.

Výzkumná data byla sbírána každý všední den od 28. února 2022 do 18. listopadu 2022 v pondělí-úterý-středa-čtvrtek-čtvrtek-pátek.

Studovanou populaci tvořilo 116 jedinců, kteří podstoupili operaci břicha a byli sledováni na lůžkovém oddělení. Kritéria pro zařazení

  • Starší 18 let
  • Umí mluvit a rozumět turecky
  • nemá žádné kognitivní, afektivní a verbální problémy, které by jim bránily v komunikaci,
  • Nevyvinuly se žádné pooperační komplikace,
  • Podstoupil operaci v celkové anestezii,
  • Žádné alergie na chlad,
  • Implementován standardizovaný analgetický protokol,
  • Sledování intenzivní péče pokračuje od čtvrté hodiny pooperačního období,
  • Zahrnuty budou ženy bez fyzického postižení ruky nebo paže. Ke sběru dat byl použit formulář s informacemi o pacientovi, formulář pro krátkou bolest Mcgill Melzack, vizuální analogová škála, STAI - TX a formulář pro hodnocení aplikace za studena. Pro zhodnocení srozumitelnosti vytvořených formulářů pro sběr dat a navrženého procesu aplikace chladu byla provedena předaplikace za účasti 10 pacientů, kteří podstoupili otevřenou operační intervenci v oblasti břicha na lůžkovém oddělení nemocnice.

Údaje pacientů v rámci předběžné žádosti nebyly do vzorku zahrnuty.

Po převozu pacienta na individuální pokoj byl zhodnocen jeho klinický stav. Byl vysvětlen účel studie, metoda aplikace chladu LI4 a její vliv na bolest. Životní nálezy byly měřeny. Poté bylo provedeno hodnocení bolesti pomocí SCS a Mcgill Pain Scale Short Form. Státní škála úzkosti a škála rysové úzkosti byly výzkumníkem doplněny metodou osobního rozhovoru. Po ukončení aplikace byly vyhodnoceny vitální funkce pacienta. Účinnost aplikace chladu byla hodnocena pomocí SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. Po 30, 60 a 120 minutách po aplikaci za studena byla opakována a zaznamenána stejná hodnocení provedená po aplikaci. Po 120. minutovém vyhodnocení byl vyplněn „Formulář pro hodnocení studené aplikace“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umí mluvit a rozumět turecky
  • nemá žádné kognitivní, afektivní a verbální problémy, které by jim bránily v komunikaci,
  • Žádné pooperační komplikace (krvácení, infekce atd.),
  • Podstoupil operaci v celkové anestezii,
  • Implementován standardizovaný analgetický protokol,
  • Zahrnuty budou ženy bez fyzického postižení ruky nebo paže.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, krevní tlak atd.
  • Alergický na chlad,
  • Do studie nebudou zařazeny ženy s určitým obdobím intenzivní péče (mimo pokoj pooperační péče) po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aplikace za studena
První skupinu tvoří experimentální skupina, ve které je po chirurgickém zákroku plánována aplikace chladu na bod LI4 ruky
Aplikace za studena byla aplikována na akupresurní bod LI4 na rukou pacientů pomocí ledové baterie.
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina, ve které jsou aplikovány rutinní intervence na klinice.
Aplikace za studena byla aplikována na akupresurní bod LI4 na rukou pacientů pomocí ledové baterie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální analogová stupnice – Na stupnici skládající se z 10 cm čáry používané vodorovně nebo svisle jsou čísla od 0 do 10. Nejnižší číslo na stupnici, 0, znamená „žádná bolest“, 1-4 znamená „mírná bolest“, 5-6 znamená „střední bolest“ a 7-10 znamená „nesnesitelná bolest“.
9 měsíců
Úroveň nevolnosti
Časové okno: 9 měsíců
Vizuální analogová stupnice – Na stupnici skládající se z 10 cm čáry používané vodorovně nebo svisle jsou čísla od 0 do 10. Nejnižší číslo na stupnici, 0, znamená „žádná nevolnost“, 1-4 znamená „mírnou nevolnost“, 5-6 znamená „střední nevolnost“ a 7-10 znamená „nesnesitelnou nevolnost“.
9 měsíců
Úroveň úzkosti
Časové okno: 9 měsíců
Na stupnici státní úzkosti jsou možnosti odpovědí shromážděné ve čtyřech třídách (1) Nikdy, (2) Trochu, (3) Hodně a (4) Zcela; možnosti ve stupnici úzkosti rysů jsou (1) Téměř nikdy, (2) Někdy, (3) Velmi často a (4) Téměř vždy. Ve vahách existují dva typy výroků. Jedná se o (1) přímé nebo přímé příkazy a (2) zpětné příkazy. Přímé výroky vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výroky vyjadřují pozitivní emoce. V přímých výpovědích odpovědi s hodnotou 4 naznačují, že úzkost je vysoká. V obrácených tvrzeních značí odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost. Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20 na škále stavové úzkosti a položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39 na škále rysové úzkosti jsou obrácená tvrzení. Celkové skóre obou škál se pohybuje mezi 20-80. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
9 měsíců
Senzorické charakteristiky, intenzita a dopad bolesti
Časové okno: 9 měsíců

McGill Pain Scale Short Form se skládá ze tří částí. První oddíl: Tento oddíl obsahuje 15 skupin popisných slov. Z nich 11 hodnotí senzorický a 4 percepční rozměr bolesti. Tato popisná slova jsou hodnocena na stupnici intenzity od 0 do 3 (0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná). V první části škály se získají celkem 3 skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti. Skóre senzorické bolesti bylo 0-33, skóre percepční bolesti bylo 0-12 a celkové skóre bolesti bylo 0-45. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení bolesti.

Druhá část: Do druhé části formuláře bylo zahrnuto pět skupin slov v rozsahu od „mírná bolest“ po „nesnesitelná bolest“, aby se určila závažnost pacientovy bolesti.

Třetí část: Ve třetí části byla pomocí vizuální srovnávací škály hodnocena aktuální intenzita bolesti pacienta.

9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 171002100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aplikace za studena

Předplatit