- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06357429
Hodnocení účinku studené aplikace LI4 (LI4)
Hodnocení vlivu aplikace chladu na bod LI4 po operaci na úroveň akutní bolesti, nevolnosti a úzkosti
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii, ve které je plánována aplikace chladu ke snížení/odstranění bolesti, nevolnosti a úzkosti pociťované pacienty po operaci. Ve studii jsou 2 různé skupiny vzorků. První skupinu tvoří experimentální skupina, u které je plánována aplikace chladu na bod LI4 ruky po chirurgickém zákroku, a kontrolní skupina, u které jsou aplikovány rutinní intervence na klinice.
Hypotézy H1 Míra bolesti u jedinců, kterým byl po operaci aplikován chlad do bodu LI4, jsou nižší než u jedinců, kterým byla poskytnuta rutinní péče.
Hladiny úzkosti H2 u jedinců, kteří podstoupili aplikaci chladu do bodu LI4 po operaci, jsou nižší než u jedinců, kterým byla poskytnuta běžná péče.
H3 Míra nevolnosti u jedinců, kteří podstoupili aplikaci chladu do bodu LI4 po operaci, jsou nižší než u jedinců, kterým byla poskytnuta běžná péče.
Proměnné nezávislé na studii: Proměnné závislé na aplikaci za studena: Sociodemografické charakteristiky, úroveň bolesti, úroveň úzkosti, vitální funkce (tělesná teplota, krevní tlak, puls, dýchání), užívání analgetik, úroveň nevolnosti. Studie byla provedena na lůžkových odděleních státní nemocnice.
Výzkumná data byla sbírána každý všední den od 28. února 2022 do 18. listopadu 2022 v pondělí-úterý-středa-čtvrtek-čtvrtek-pátek.
Studovanou populaci tvořilo 116 jedinců, kteří podstoupili operaci břicha a byli sledováni na lůžkovém oddělení. Kritéria pro zařazení
- Starší 18 let
- Umí mluvit a rozumět turecky
- nemá žádné kognitivní, afektivní a verbální problémy, které by jim bránily v komunikaci,
- Nevyvinuly se žádné pooperační komplikace,
- Podstoupil operaci v celkové anestezii,
- Žádné alergie na chlad,
- Implementován standardizovaný analgetický protokol,
- Sledování intenzivní péče pokračuje od čtvrté hodiny pooperačního období,
- Zahrnuty budou ženy bez fyzického postižení ruky nebo paže. Ke sběru dat byl použit formulář s informacemi o pacientovi, formulář pro krátkou bolest Mcgill Melzack, vizuální analogová škála, STAI - TX a formulář pro hodnocení aplikace za studena. Pro zhodnocení srozumitelnosti vytvořených formulářů pro sběr dat a navrženého procesu aplikace chladu byla provedena předaplikace za účasti 10 pacientů, kteří podstoupili otevřenou operační intervenci v oblasti břicha na lůžkovém oddělení nemocnice.
Údaje pacientů v rámci předběžné žádosti nebyly do vzorku zahrnuty.
Po převozu pacienta na individuální pokoj byl zhodnocen jeho klinický stav. Byl vysvětlen účel studie, metoda aplikace chladu LI4 a její vliv na bolest. Životní nálezy byly měřeny. Poté bylo provedeno hodnocení bolesti pomocí SCS a Mcgill Pain Scale Short Form. Státní škála úzkosti a škála rysové úzkosti byly výzkumníkem doplněny metodou osobního rozhovoru. Po ukončení aplikace byly vyhodnoceny vitální funkce pacienta. Účinnost aplikace chladu byla hodnocena pomocí SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. Po 30, 60 a 120 minutách po aplikaci za studena byla opakována a zaznamenána stejná hodnocení provedená po aplikaci. Po 120. minutovém vyhodnocení byl vyplněn „Formulář pro hodnocení studené aplikace“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umí mluvit a rozumět turecky
- nemá žádné kognitivní, afektivní a verbální problémy, které by jim bránily v komunikaci,
- Žádné pooperační komplikace (krvácení, infekce atd.),
- Podstoupil operaci v celkové anestezii,
- Implementován standardizovaný analgetický protokol,
- Zahrnuty budou ženy bez fyzického postižení ruky nebo paže.
Kritéria vyloučení:
- Lidé s chronickými onemocněními, jako je cukrovka, krevní tlak atd.
- Alergický na chlad,
- Do studie nebudou zařazeny ženy s určitým obdobím intenzivní péče (mimo pokoj pooperační péče) po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace za studena
První skupinu tvoří experimentální skupina, ve které je po chirurgickém zákroku plánována aplikace chladu na bod LI4 ruky
|
Aplikace za studena byla aplikována na akupresurní bod LI4 na rukou pacientů pomocí ledové baterie.
|
|
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina, ve které jsou aplikovány rutinní intervence na klinice.
|
Aplikace za studena byla aplikována na akupresurní bod LI4 na rukou pacientů pomocí ledové baterie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice – Na stupnici skládající se z 10 cm čáry používané vodorovně nebo svisle jsou čísla od 0 do 10.
Nejnižší číslo na stupnici, 0, znamená „žádná bolest“, 1-4 znamená „mírná bolest“, 5-6 znamená „střední bolest“ a 7-10 znamená „nesnesitelná bolest“.
|
9 měsíců
|
|
Úroveň nevolnosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice – Na stupnici skládající se z 10 cm čáry používané vodorovně nebo svisle jsou čísla od 0 do 10.
Nejnižší číslo na stupnici, 0, znamená „žádná nevolnost“, 1-4 znamená „mírnou nevolnost“, 5-6 znamená „střední nevolnost“ a 7-10 znamená „nesnesitelnou nevolnost“.
|
9 měsíců
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 9 měsíců
|
Na stupnici státní úzkosti jsou možnosti odpovědí shromážděné ve čtyřech třídách (1) Nikdy, (2) Trochu, (3) Hodně a (4) Zcela; možnosti ve stupnici úzkosti rysů jsou (1) Téměř nikdy, (2) Někdy, (3) Velmi často a (4) Téměř vždy.
Ve vahách existují dva typy výroků.
Jedná se o (1) přímé nebo přímé příkazy a (2) zpětné příkazy.
Přímé výroky vyjadřují negativní emoce, zatímco obrácené výroky vyjadřují pozitivní emoce.
V přímých výpovědích odpovědi s hodnotou 4 naznačují, že úzkost je vysoká.
V obrácených tvrzeních značí odpovědi s hodnotou 1 vysokou úzkost.
Položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20 na škále stavové úzkosti a položky 21, 26, 27, 30, 33, 36 a 39 na škále rysové úzkosti jsou obrácená tvrzení.
Celkové skóre obou škál se pohybuje mezi 20-80.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně úzkosti.
|
9 měsíců
|
|
Senzorické charakteristiky, intenzita a dopad bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
McGill Pain Scale Short Form se skládá ze tří částí. První oddíl: Tento oddíl obsahuje 15 skupin popisných slov. Z nich 11 hodnotí senzorický a 4 percepční rozměr bolesti. Tato popisná slova jsou hodnocena na stupnici intenzity od 0 do 3 (0= žádná, 1= mírná, 2= střední, 3= závažná). V první části škály se získají celkem 3 skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti. Skóre senzorické bolesti bylo 0-33, skóre percepční bolesti bylo 0-12 a celkové skóre bolesti bylo 0-45. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšení bolesti. Druhá část: Do druhé části formuláře bylo zahrnuto pět skupin slov v rozsahu od „mírná bolest“ po „nesnesitelná bolest“, aby se určila závažnost pacientovy bolesti. Třetí část: Ve třetí části byla pomocí vizuální srovnávací škály hodnocena aktuální intenzita bolesti pacienta. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Sağlık Bilimleri University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171002100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Aplikace za studena
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno