- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357429
Evaluación del efecto de la aplicación de frío LI4 (LI4)
Evaluación del efecto de la aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía sobre el dolor agudo, las náuseas y el nivel de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo en el que se planifica la aplicación de frío para reducir/eliminar el dolor, náuseas y ansiedad que experimentan los pacientes después de la cirugía. Hay 2 grupos de muestra diferentes en el estudio. El primer grupo está formado por el grupo experimental en el que se prevé aplicar frío en el punto LI4 de la mano después de la intervención quirúrgica y el grupo de control en el que se aplican intervenciones de rutina en la clínica.
Hipótesis H1 Los niveles de dolor de las personas que recibieron aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía son más bajos que los de aquellos que recibieron atención de rutina.
H2 Los niveles de ansiedad de las personas que se sometieron a una aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía son más bajos que los de aquellos que recibieron atención de rutina.
H3 Los niveles de náuseas de las personas que se sometieron a la aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía son más bajos que los de aquellos que recibieron atención de rutina.
Variables del Estudio Variables Independientes: Aplicación de Frío Variables Dependientes: Características sociodemográficas, nivel de dolor, nivel de ansiedad, signos vitales (temperatura corporal, presión arterial, pulso, respiración), uso de analgésicos, nivel de náuseas. El estudio se llevó a cabo en las salas de internación de un hospital estatal.
Los datos de la investigación se recopilaron todos los días de la semana entre el 28 de febrero de 2022 y el 18 de noviembre de 2022, de lunes a martes, miércoles, jueves, jueves y viernes.
La población de estudio estuvo compuesta por 116 individuos que se sometieron a cirugía abdominal y fueron seguidos en la sala de hospitalización. Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años
- Puede hablar y entender turco.
- No presenta problemas cognitivos, afectivos y verbales que le impidan comunicarse,
- No se desarrollaron complicaciones postoperatorias.
- Fue operado con anestesia general,
- Sin alergias al resfriado,
- Protocolo de analgesia estandarizado implementado.
- El seguimiento en cuidados intensivos continúa a partir de la cuarta hora del postoperatorio,
- Se incluirán mujeres sin discapacidad física en manos o brazos. Para recopilar datos se utilizaron el formulario de información del paciente, el formulario breve de dolor de Mcgill Melzack, la escala analógica visual, STAI - TX y el formulario de evaluación de aplicación de frío. Para evaluar la comprensibilidad de los formularios creados para la recolección de datos y el proceso de aplicación del frío diseñado, se realizó una preaplicación con la participación de 10 pacientes sometidos a intervención quirúrgica abierta en la región abdominal en la sala de internación del hospital.
Los datos de los pacientes dentro del ámbito de la solicitud preliminar no se incluyeron en la muestra.
Luego de que el paciente fue llevado a la habitación individual, se evaluó su estado clínico. Se explicó el propósito del estudio, el método de aplicación del frío LI4 y su efecto sobre el dolor. Se midieron los hallazgos de vida. Luego, se realizó la evaluación del dolor utilizando la SCS y la escala corta de dolor de Mcgill. El investigador completó la Escala de Ansiedad Estatal y la Escala de Ansiedad Rasgo utilizando el método de entrevista cara a cara. Una vez finalizada la aplicación, se evaluaron los signos vitales del paciente. La eficacia de la aplicación de frío se evaluó con SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. A los 30, 60 y 120 minutos después de la aplicación del frío, se repitieron y registraron las mismas evaluaciones realizadas después de la aplicación. Después de la evaluación de 120 minutos, se completó el "Formulario de evaluación de solicitud en frío".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pavo, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede hablar y entender turco.
- No presenta problemas cognitivos, afectivos y verbales que le impidan comunicarse,
- Sin complicaciones postoperatorias (sangrado, infección, etc.),
- Fue operado con anestesia general,
- Protocolo de analgesia estandarizado implementado.
- Se incluirán mujeres sin discapacidad física en manos o brazos.
Criterio de exclusión:
- Personas con enfermedades crónicas como diabetes, presión arterial, etc.
- Alérgico al frío,
- Las mujeres con un período determinado de seguimiento en cuidados intensivos (excluida la sala de cuidados postoperatorios) después de la cirugía no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aplicación en frío
El primer grupo está formado por el grupo experimental en el que se prevé aplicar frío en el punto LI4 de la mano después de la intervención quirúrgica.
|
Se aplicó frío al punto de acupresión LI4 en las manos de los pacientes utilizando una batería de hielo.
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Experimental: Control
El grupo de control en el que se aplican intervenciones rutinarias en la clínica.
|
Se aplicó frío al punto de acupresión LI4 en las manos de los pacientes utilizando una batería de hielo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
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Escala analógica visual: hay números del 0 al 10 en la escala que consta de una línea de 10 cm utilizada horizontal o verticalmente.
El número más bajo de la escala, 0, significa "Sin dolor", 1-4 significa "Dolor leve", 5-6 significa "Dolor moderado" y 7-10 significa "Dolor intolerable".
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9 meses
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Nivel de náuseas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Escala analógica visual: hay números del 0 al 10 en la escala que consta de una línea de 10 cm utilizada horizontal o verticalmente.
El número más bajo de la escala, 0, indica "Sin náuseas", 1-4 indica "Náuseas leves", 5-6 indica "Náuseas moderadas" y 7-10 indica "Náuseas intolerables".
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9 meses
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
En la Escala de Ansiedad Estado, las opciones de respuesta recogidas en cuatro clases son (1) Nunca, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las opciones en la Escala de Ansiedad Rasgo son (1) Casi nunca, (2) A veces, (3) Muy a menudo y (4) Casi siempre.
Hay dos tipos de afirmaciones en las escalas.
Estas son (1) declaraciones directas o simples y (2) declaraciones inversas.
Las declaraciones directas expresan emociones negativas, mientras que las declaraciones invertidas expresan emociones positivas.
En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican que la ansiedad es alta.
En declaraciones invertidas, las respuestas con un valor de 1 indican mucha ansiedad.
Los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20 de la escala de ansiedad estado y los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39 de la escala de ansiedad rasgo son afirmaciones invertidas.
La puntuación total de ambas escalas oscila entre 20 y 80.
Un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
|
9 meses
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Características sensoriales, intensidad e impacto del dolor.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La versión corta de la escala de dolor de McGill consta de tres partes. Sección uno: esta sección incluye 15 grupos de palabras descriptivas. De ellos, 11 evalúan la dimensión sensorial y 4 la dimensión perceptiva del dolor. Estas palabras descriptivas se clasifican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). En la primera parte de la escala se obtienen un total de 3 puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptual y puntuación de dolor total. La puntuación de dolor sensorial fue de 0 a 33, la puntuación de dolor perceptual fue de 0 a 12 y la puntuación de dolor total fue de 0 a 45. Un aumento en la puntuación indica un aumento del dolor. Segunda parte: En la segunda parte del formulario, se incluyeron cinco grupos de palabras que iban desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable" para determinar la gravedad del dolor del paciente. Tercera sección: en la tercera parte, se evaluó la intensidad del dolor actual del paciente mediante una escala de comparación visual. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Saglık Bilimleri University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171002100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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