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Evaluación del efecto de la aplicación de frío LI4 (LI4)

4 de abril de 2024 actualizado por: Ayşegül Alioğulları, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluación del efecto de la aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía sobre el dolor agudo, las náuseas y el nivel de ansiedad

Es un estudio experimental realizado para evaluar la eficacia de la aplicación de frío en el punto LI4 de la mano para reducir/eliminar el dolor, las náuseas y la ansiedad en pacientes postoperatorios. La población del estudio estuvo compuesta por 116 individuos que fueron sometidos a cirugía abdominal con el método de cirugía abierta en un hospital estatal entre febrero de 2022 y noviembre de 2022 y fueron seguidos en sala de internación. El estudio se completó con 80 individuos que constituyeron el grupo experimental (n=40) y el grupo control (n=40). Para recopilar datos se utilizaron el formulario de información del paciente, el formulario breve de dolor de Mcgill Melzack, la escala analógica visual, STAI - TX y el formulario de evaluación de aplicación de frío. Los pacientes del grupo experimental se sometieron a la aplicación de frío con cubitos de hielo durante un total de 20 minutos, 2 minutos de aplicación de frío y 15 segundos de espera de 4 a 6 horas después del ingreso del paciente a la clínica después de la intervención quirúrgica. El seguimiento se realizó antes de la aplicación del frío, inmediatamente después de la aplicación del frío, 30 minutos después del final de la aplicación del frío, 1 hora y 2 horas después del final de la aplicación del frío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio prospectivo en el que se planifica la aplicación de frío para reducir/eliminar el dolor, náuseas y ansiedad que experimentan los pacientes después de la cirugía. Hay 2 grupos de muestra diferentes en el estudio. El primer grupo está formado por el grupo experimental en el que se prevé aplicar frío en el punto LI4 de la mano después de la intervención quirúrgica y el grupo de control en el que se aplican intervenciones de rutina en la clínica.

Hipótesis H1 Los niveles de dolor de las personas que recibieron aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía son más bajos que los de aquellos que recibieron atención de rutina.

H2 Los niveles de ansiedad de las personas que se sometieron a una aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía son más bajos que los de aquellos que recibieron atención de rutina.

H3 Los niveles de náuseas de las personas que se sometieron a la aplicación de frío en el punto LI4 después de la cirugía son más bajos que los de aquellos que recibieron atención de rutina.

Variables del Estudio Variables Independientes: Aplicación de Frío Variables Dependientes: Características sociodemográficas, nivel de dolor, nivel de ansiedad, signos vitales (temperatura corporal, presión arterial, pulso, respiración), uso de analgésicos, nivel de náuseas. El estudio se llevó a cabo en las salas de internación de un hospital estatal.

Los datos de la investigación se recopilaron todos los días de la semana entre el 28 de febrero de 2022 y el 18 de noviembre de 2022, de lunes a martes, miércoles, jueves, jueves y viernes.

La población de estudio estuvo compuesta por 116 individuos que se sometieron a cirugía abdominal y fueron seguidos en la sala de hospitalización. Criterios de inclusión

  • Mayores de 18 años
  • Puede hablar y entender turco.
  • No presenta problemas cognitivos, afectivos y verbales que le impidan comunicarse,
  • No se desarrollaron complicaciones postoperatorias.
  • Fue operado con anestesia general,
  • Sin alergias al resfriado,
  • Protocolo de analgesia estandarizado implementado.
  • El seguimiento en cuidados intensivos continúa a partir de la cuarta hora del postoperatorio,
  • Se incluirán mujeres sin discapacidad física en manos o brazos. Para recopilar datos se utilizaron el formulario de información del paciente, el formulario breve de dolor de Mcgill Melzack, la escala analógica visual, STAI - TX y el formulario de evaluación de aplicación de frío. Para evaluar la comprensibilidad de los formularios creados para la recolección de datos y el proceso de aplicación del frío diseñado, se realizó una preaplicación con la participación de 10 pacientes sometidos a intervención quirúrgica abierta en la región abdominal en la sala de internación del hospital.

Los datos de los pacientes dentro del ámbito de la solicitud preliminar no se incluyeron en la muestra.

Luego de que el paciente fue llevado a la habitación individual, se evaluó su estado clínico. Se explicó el propósito del estudio, el método de aplicación del frío LI4 y su efecto sobre el dolor. Se midieron los hallazgos de vida. Luego, se realizó la evaluación del dolor utilizando la SCS y la escala corta de dolor de Mcgill. El investigador completó la Escala de Ansiedad Estatal y la Escala de Ansiedad Rasgo utilizando el método de entrevista cara a cara. Una vez finalizada la aplicación, se evaluaron los signos vitales del paciente. La eficacia de la aplicación de frío se evaluó con SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. A los 30, 60 y 120 minutos después de la aplicación del frío, se repitieron y registraron las mismas evaluaciones realizadas después de la aplicación. Después de la evaluación de 120 minutos, se completó el "Formulario de evaluación de solicitud en frío".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Pavo, 34674
        • Saglik Bilimleri University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puede hablar y entender turco.
  • No presenta problemas cognitivos, afectivos y verbales que le impidan comunicarse,
  • Sin complicaciones postoperatorias (sangrado, infección, etc.),
  • Fue operado con anestesia general,
  • Protocolo de analgesia estandarizado implementado.
  • Se incluirán mujeres sin discapacidad física en manos o brazos.

Criterio de exclusión:

  • Personas con enfermedades crónicas como diabetes, presión arterial, etc.
  • Alérgico al frío,
  • Las mujeres con un período determinado de seguimiento en cuidados intensivos (excluida la sala de cuidados postoperatorios) después de la cirugía no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación en frío
El primer grupo está formado por el grupo experimental en el que se prevé aplicar frío en el punto LI4 de la mano después de la intervención quirúrgica.
Se aplicó frío al punto de acupresión LI4 en las manos de los pacientes utilizando una batería de hielo.
Experimental: Control
El grupo de control en el que se aplican intervenciones rutinarias en la clínica.
Se aplicó frío al punto de acupresión LI4 en las manos de los pacientes utilizando una batería de hielo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala analógica visual: hay números del 0 al 10 en la escala que consta de una línea de 10 cm utilizada horizontal o verticalmente. El número más bajo de la escala, 0, significa "Sin dolor", 1-4 significa "Dolor leve", 5-6 significa "Dolor moderado" y 7-10 significa "Dolor intolerable".
9 meses
Nivel de náuseas
Periodo de tiempo: 9 meses
Escala analógica visual: hay números del 0 al 10 en la escala que consta de una línea de 10 cm utilizada horizontal o verticalmente. El número más bajo de la escala, 0, indica "Sin náuseas", 1-4 indica "Náuseas leves", 5-6 indica "Náuseas moderadas" y 7-10 indica "Náuseas intolerables".
9 meses
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
En la Escala de Ansiedad Estado, las opciones de respuesta recogidas en cuatro clases son (1) Nunca, (2) Un poco, (3) Mucho y (4) Completamente; Las opciones en la Escala de Ansiedad Rasgo son (1) Casi nunca, (2) A veces, (3) Muy a menudo y (4) Casi siempre. Hay dos tipos de afirmaciones en las escalas. Estas son (1) declaraciones directas o simples y (2) declaraciones inversas. Las declaraciones directas expresan emociones negativas, mientras que las declaraciones invertidas expresan emociones positivas. En declaraciones directas, las respuestas con un valor de 4 indican que la ansiedad es alta. En declaraciones invertidas, las respuestas con un valor de 1 indican mucha ansiedad. Los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20 de la escala de ansiedad estado y los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39 de la escala de ansiedad rasgo son afirmaciones invertidas. La puntuación total de ambas escalas oscila entre 20 y 80. Un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
9 meses
Características sensoriales, intensidad e impacto del dolor.
Periodo de tiempo: 9 meses

La versión corta de la escala de dolor de McGill consta de tres partes. Sección uno: esta sección incluye 15 grupos de palabras descriptivas. De ellos, 11 evalúan la dimensión sensorial y 4 la dimensión perceptiva del dolor. Estas palabras descriptivas se clasifican en una escala de intensidad de 0 a 3 (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). En la primera parte de la escala se obtienen un total de 3 puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptual y puntuación de dolor total. La puntuación de dolor sensorial fue de 0 a 33, la puntuación de dolor perceptual fue de 0 a 12 y la puntuación de dolor total fue de 0 a 45. Un aumento en la puntuación indica un aumento del dolor.

Segunda parte: En la segunda parte del formulario, se incluyeron cinco grupos de palabras que iban desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable" para determinar la gravedad del dolor del paciente.

Tercera sección: en la tercera parte, se evaluó la intensidad del dolor actual del paciente mediante una escala de comparación visual.

9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Saglık Bilimleri University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 171002100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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