- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06357429
Evaluering av effekten av LI4 Cold Application (LI4)
Evaluering av effekten av kald påføring på LI4-punktet etter kirurgi på akutt smerte, kvalme og angstnivå
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en prospektiv studie der kald påføring planlegges for å redusere/eliminere smerte, kvalme og angst som pasienter opplever etter operasjonen. Det er 2 ulike utvalgsgrupper i studien. Den første gruppen består av forsøksgruppen der det planlegges påføring av kald påføring på hånd LI4-punktet etter kirurgisk inngrep og kontrollgruppen der rutinemessige inngrep i klinikken påføres.
Hypoteser H1 Smertenivåene til individer som mottok kald påføring til LI4-punktet etter operasjonen er lavere enn de som mottok rutinemessig behandling.
H2 Angstnivåer hos individer som gjennomgikk kald påføring til LI4-punktet etter operasjonen er lavere enn de som mottok rutinemessig behandling.
H3 Kvalmenivåene til individer som gjennomgikk kald påføring til LI4-punktet etter operasjonen er lavere enn de som mottok rutinemessig behandling.
Studiens variabler Uavhengige variabler: Variabler som er avhengige av kaldt bruk: Sosiodemografiske egenskaper, smertenivå, angstnivå, vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, puls, respirasjon), bruk av smertestillende medikamenter, kvalmenivå. Studien ble utført på døgnavdelingene på et statlig sykehus.
Forskningsdata ble samlet inn hver ukedag mellom 28. februar 2022 og 18. november 2022 mandag-tirsdag-onsdag-torsdag-torsdag-fredag.
Studiepopulasjonen besto av 116 individer som gjennomgikk abdominal kirurgi og ble fulgt opp i døgnavdelingen. Inklusjonskriterier
- Over 18 år
- Kan snakke og forstå tyrkisk
- Har ingen kognitive, affektive og verbale problemer som hindrer dem i å kommunisere,
- Ingen postoperative komplikasjoner utviklet,
- Gjennomgikk operasjon med generell anestesi,
- Ingen forkjølelsesallergier,
- Standardisert analgesiprotokoll implementert,
- Intensivoppfølgingen fortsetter fra den fjerde timen av den postoperative perioden,
- Kvinner uten fysisk hand- eller armhandikap vil bli inkludert. Pasientinformasjonsskjema, Mcgill Melzack kort smerteskjema, Visual Analog Scale, STAI - TX og Cold Application Evaluation Form ble brukt til å samle inn data. For å vurdere forståeligheten av skjemaene som er laget for datainnsamling og den utformede kaldsøkingsprosessen, ble det utført en forhåndssøknad med deltagelse av 10 pasienter som gjennomgikk åpen kirurgisk intervensjon i mageregionen på sykehusavdelingen.
Dataene til pasientene innenfor rammen av den foreløpige søknaden ble ikke inkludert i utvalget.
Etter at pasienten ble ført til det individuelle rommet, ble hans/hennes kliniske status evaluert. Hensikten med studien, LI4 kald påføringsmetode og dens effekt på smerte ble forklart. Livsfunn ble målt. Deretter ble smertevurdering utført ved bruk av SCS og Mcgill Pain Scale Short Form. State Anxiety Scale og Trait Anxiety Scale ble fullført av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt intervjumetode. Etter endt søknad ble pasientens vitale funksjoner evaluert. Effekten av kald påføring ble evaluert med SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. Ved 30, 60 og 120 minutter etter kald påføring ble de samme vurderingene gjort etter påføringen gjentatt og registrert. Etter evalueringen på 120 minutter ble "Evalueringsskjemaet for kalde søknader" fylt ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan snakke og forstå tyrkisk
- Har ingen kognitive, affektive og verbale problemer som hindrer dem i å kommunisere,
- Ingen postoperative komplikasjoner (blødning, infeksjon, etc.),
- Gjennomgikk operasjon med generell anestesi,
- Standardisert analgesiprotokoll implementert,
- Kvinner uten fysisk hand- eller armhandikap vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med kroniske sykdommer som diabetes, blodtrykk osv.
- Allergisk mot kulde,
- Kvinner med en viss periode med intensivbehandling (unntatt postoperativt pleierom) oppfølging etter operasjon vil ikke bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kald påføring
Den første gruppen består av forsøksgruppen der kald påføring planlegges påført hånd LI4-punktet etter kirurgisk inngrep
|
Kald påføring ble påført LI4 akupressurpunktet på pasientenes hender ved hjelp av et isbatteri.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollgruppen der rutinemessige intervensjoner i klinikken brukes.
|
Kald påføring ble påført LI4 akupressurpunktet på pasientenes hender ved hjelp av et isbatteri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 9 måneder
|
Visual Analog Scale - Det er tall fra 0 til 10 på skalaen som består av en 10 cm linje brukt horisontalt eller vertikalt.
Det laveste tallet på skalaen, 0, betyr "ingen smerte", 1-4 betyr "mild smerte", 5-6 betyr "moderat smerte" og 7-10 betyr "utålelig smerte".
|
9 måneder
|
|
Kvalmenivå
Tidsramme: 9 måneder
|
Visual Analog Scale - Det er tall fra 0 til 10 på skalaen som består av en 10 cm linje brukt horisontalt eller vertikalt.
Det laveste tallet på skalaen, 0, indikerer "Ingen kvalme", 1-4 indikerer "mild kvalme", 5-6 indikerer "moderat kvalme" og 7-10 indikerer "utålelig kvalme".
|
9 måneder
|
|
Angst nivå
Tidsramme: 9 måneder
|
I State Anxiety Scale er svaralternativene samlet i fire klasser (1) Aldri, (2) Litt, (3) Mye og (4) Helt; alternativene i Trait Anxiety Scale er (1) Nesten aldri, (2) Noen ganger, (3) Svært ofte og (4) Nesten alltid.
Det er to typer utsagn i skalaene.
Dette er (1) direkte eller direkte utsagn og (2) omvendte utsagn.
Direkte utsagn uttrykker negative følelser, mens omvendte utsagn uttrykker positive følelser.
I direkte utsagn indikerer svar med verdi 4 at angsten er høy.
I omvendte utsagn indikerer svar med verdi 1 høy angst.
Punktene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20 på tilstandsangstskalaen og punktene 21, 26, 27, 30, 33, 36 og 39 på egenskapsangstskalaen er omvendte utsagn.
Den totale poengsummen for begge skalaene varierer mellom 20-80.
En økning i poengsum indikerer en økning i nivået av angst.
|
9 måneder
|
|
Sensoriske egenskaper, intensitet og påvirkning av smerte
Tidsramme: 9 måneder
|
McGill Pain Scale Short Form består av tre deler. Del én: Denne delen inkluderer 15 beskrivende ordgrupper. Av disse vurderer 11 den sensoriske og 4 vurderer den perseptuelle dimensjonen av smerte. Disse beskrivende ordene er vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig). I første del av skalaen oppnås totalt 3 smerteskårer: sensorisk smerteskår, perseptuell smerteskår og total smerteskår. Den sensoriske smerteskåren var 0-33, den perseptuelle smerteskåren var 0-12, og den totale smerteskåren var 0-45. En økning i poengsum indikerer en økning i smerte. Andre del: I den andre delen av skjemaet ble fem ordgrupper som spenner fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte" inkludert for å bestemme alvorlighetsgraden av pasientens smerte. Tredje seksjon: I den tredje delen ble pasientens nåværende smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell sammenligningsskala. |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Saglık Bilimleri University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171002100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Kald applikasjon
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
Yuqi HeFullført
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført