LI4 コールドアプリケーションの効果の評価 (LI4)
急性の痛み、吐き気、不安レベルに対する術後のLI4点への冷気適用の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、手術後に患者が経験する痛み、吐き気、不安を軽減/解消するために冷気の適用が計画されている前向き研究です。 この研究には 2 つの異なるサンプル グループがあります。 最初のグループは、外科的介入後に手の LI4 点にコールド アプリケーションを適用する予定の実験グループと、診療所で日常的な介入を適用する対照グループで構成されます。
仮説 H1 手術後に LI4 点に冷やした患者の痛みのレベルは、通常のケアを受けた患者よりも低い。
H2 手術後に LI4 点への冷刺激を受けた人の不安レベルは、通常のケアを受けた人よりも低い。
H3 手術後に LI4 点に冷却を施した人の吐き気のレベルは、通常のケアを受けた人よりも低いです。
研究の変数 独立変数: 冷気適用 依存変数: 社会人口統計学的特徴、痛みのレベル、不安のレベル、バイタルサイン (体温、血圧、脈拍、呼吸)、鎮痛薬の使用、吐き気のレベル。 研究は州立病院の入院病棟で実施された。
調査データは、2022 年 2 月 28 日から 2022 年 11 月 18 日までの平日、月曜、火曜、水曜、木曜、木曜、金曜に収集されました。
研究対象者は、腹部手術を受け、入院病棟で経過観察を受けた 116 名で構成されていました。 包含基準
- 18歳以上
- トルコ語を話し理解できる
- コミュニケーションを妨げるような認知的、感情的、言語的問題がない。
- 術後の合併症も発症せず、
- 全身麻酔で手術を受けましたが、
- 寒冷アレルギーはありませんが、
- 標準化された鎮痛プロトコルの実装、
- 集中治療によるフォローアップは術後 4 時間目の時点で継続されます。
- 手や腕に身体的な障害のない女性も含まれます。 データ収集には、患者情報フォーム、Mcgill Melzack 短い痛みフォーム、Visual Analog Scale、STAI - TX、および Cold Application Evaluation Form が使用されました。 データ収集用に作成されたフォームと設計されたコールドアプリケーションプロセスのわかりやすさを評価するために、病院の入院病棟で腹部に観血的外科的介入を受けた10人の患者の参加を得て事前アプリケーションが実行されました。
予備申請の範囲内の患者のデータはサンプルに含まれていませんでした。
患者が個室に運ばれた後、臨床状態が評価されました。 研究の目的,LI4冷貼法および疼痛に対する効果について説明した。 生活所見を測定した。 次に、SCS と Mcgill Pain Scale Short Form を使用して痛みの評価を実施しました。 状態不安スケールと特性不安スケールは、研究者が対面面接法を使用して完成させました。 適用終了後、患者のバイタルサインが評価されました。 冷やした塗布の有効性は、SCS、Mcgill Pain Scale Short Form、State Anxiety Scaleを使用して評価されました。 冷間塗布後 30、60、および 120 分後に、塗布後に行った同じ評価を繰り返して記録しました。 120 分間の評価を経て、「コールドアプリケーション評価フォーム」が完成しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、七面鳥、34674
- Saglik Bilimleri University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- トルコ語を話し理解できる
- コミュニケーションを妨げるような認知的、感情的、言語的問題がない。
- 術後の合併症(出血、感染など)がないこと。
- 全身麻酔で手術を受けましたが、
- 標準化された鎮痛プロトコルの実装、
- 手や腕に身体的な障害のない女性も含まれます。
除外基準:
- 糖尿病、血圧などの持病のある方、
- 寒さに対するアレルギー、
- 一定期間の集中治療(術後ケア室を除く)を受けた女性の手術後のフォローアップは研究に含まれない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コールドアプリケーション
最初のグループは、外科的介入後に手の LI4 点にコールド アプリケーションを適用する予定の実験グループで構成されます。
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アイスバッテリーを使用して、患者の手の LI4 ツボに冷却を適用しました。
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実験的:コントロール
診療所での日常的な介入が適用される対照群。
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アイスバッテリーを使用して、患者の手の LI4 ツボに冷却を適用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:9ヶ月
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ビジュアルアナログスケール - 水平または垂直に使用される 10 cm の線で構成されるスケールには 0 から 10 までの数字があります。
スケールの最小値 0 は「痛みなし」、1 ~ 4 は「軽度の痛み」、5 ~ 6 は「中程度の痛み」、7 ~ 10 は「耐えられない痛み」を意味します。
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9ヶ月
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吐き気レベル
時間枠:9ヶ月
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ビジュアルアナログスケール - 水平または垂直に使用される 10 cm の線で構成されるスケールには 0 から 10 までの数字があります。
スケールの最小値 0 は「吐き気なし」を示し、1 ~ 4 は「軽度の吐き気」を示し、5 ~ 6 は「中等度の吐き気」を示し、7 ~ 10 は「耐えられない吐き気」を示します。
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9ヶ月
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不安レベル
時間枠:9ヶ月
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状態不安尺度では、4 つのクラスに集められた回答オプションは、(1) まったくない、(2) 少しある、(3) かなりある、(4) 完全にある。特性不安スケールのオプションは、(1) ほとんどない、(2) 時々、(3) 非常に頻繁、(4) ほぼ常にです。
スケールには 2 種類のステートメントがあります。
これらは、(1) 直接またはストレートなステートメント、および (2) 逆のステートメントです。
直接的な表現はネガティブな感情を表現し、逆の表現はポジティブな感情を表現します。
直接的な発言では、値 4 の回答は不安が強いことを示します。
逆の文では、値 1 の回答は強い不安を示します。
状態不安尺度の項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 と特性不安尺度の項目 21、26、27、30、33、36、39 は反転記述です。
両方のスケールの合計スコアは 20 ~ 80 の範囲です。
スコアの増加は、不安のレベルの増加を示します。
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9ヶ月
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痛みの感覚特性、強さ、影響
時間枠:9ヶ月
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McGill Pain Scale Short Form は 3 つの部分から構成されます。 セクション 1: このセクションには 15 の説明的な単語グループが含まれています。 これらのうち、11 件は痛みの感覚的側面を評価し、4 件は知覚的次元を評価します。 これらの説明的な単語は、0 ~ 3 の強度スケールで評価されます (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 重度)。 スケールの最初の部分では、感覚痛スコア、知覚痛スコア、および総痛みスコアの合計 3 つの痛みスコアが取得されます。 感覚痛スコアは 0 ~ 33、知覚痛スコアは 0 ~ 12、合計痛みスコアは 0 ~ 45 でした。 スコアの増加は、痛みの増加を示します。 第 2 部: フォームの第 2 部には、患者の痛みの重症度を判断するために「軽度の痛み」から「耐えられない痛み」までの 5 つの単語グループが含まれています。 第 3 セクション: 第 3 部では、視覚的な比較スケールを使用して患者の現在の痛みの強さを評価しました。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student、Sağlık Bilimleri University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
コールドアプリケーションの臨床試験
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... と他の協力者完了
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Direction Centrale du Service de Santé des Arméesわからない
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University募集平時および緊急事態における食糧不安の人々における健康的な食糧アクセスの改善アメリカ