- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357429
Evaluatie van het effect van de LI4 Cold Application (LI4)
Evaluatie van het effect van koude toepassing op het LI4-punt na de operatie op het niveau van acute pijn, misselijkheid en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve studie waarin koude toepassing gepland is om de pijn, misselijkheid en angst die patiënten na een operatie ervaren, te verminderen/elimineren. Er zijn 2 verschillende steekproefgroepen in het onderzoek. De eerste groep bestaat uit de experimentele groep waarin koude toepassing gepland is op het LI4-punt van de hand na chirurgische ingreep en de controlegroep waarin routinematige interventies in de kliniek worden toegepast.
Hypotheses H1 De pijnniveaus van personen die na de operatie koude toepassing op het LI4-punt kregen, zijn lager dan die van degenen die routinematige zorg kregen.
H2 De angstniveaus van personen die na de operatie een koude toepassing op het LI4-punt hebben ondergaan, zijn lager dan die van degenen die routinematige zorg kregen.
H3 De misselijkheidsniveaus van personen die na de operatie een koude toepassing op het LI4-punt ondergingen, zijn lager dan die van degenen die routinematige zorg kregen.
Variabelen van het onderzoek Onafhankelijke variabelen: Afhankelijke variabelen bij koude toepassing: sociaal-demografische kenmerken, pijnniveau, angstniveau, vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhaling), pijnstillend drugsgebruik, misselijkheidsniveau. Het onderzoek werd uitgevoerd op de intramurale afdelingen van een staatsziekenhuis.
Onderzoeksgegevens werden tussen 28 februari 2022 en 18 november 2022 elke weekdag verzameld op maandag-dinsdag-woensdag-donderdag-donderdag-vrijdag.
De onderzoekspopulatie bestond uit 116 personen die een buikoperatie ondergingen en werden gevolgd op de intramurale afdeling. Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar
- Kan Turks spreken en verstaan
- Heeft geen cognitieve, affectieve en verbale problemen die hem verhinderen te communiceren,
- Er ontwikkelden zich geen postoperatieve complicaties,
- Een operatie ondergaan onder algemene verdoving,
- Geen verkoudheidsallergieën,
- Gestandaardiseerd analgesieprotocol geïmplementeerd,
- De follow-up op de intensive care gaat door vanaf het vierde uur van de postoperatieve periode,
- Ook vrouwen zonder fysieke hand- of armbeperking worden opgenomen. Patiëntinformatieformulier, Mcgill Melzack-formulier voor korte pijn, visueel-analoge schaal, STAI - TX en evaluatieformulier voor koude toepassing werden gebruikt om gegevens te verzamelen. Om de begrijpelijkheid te beoordelen van de formulieren die zijn gemaakt voor het verzamelen van gegevens en het ontworpen proces voor het aanbrengen van koude, werd een pre-applicatie uitgevoerd met deelname van 10 patiënten die een open chirurgische ingreep ondergingen in de buikstreek op de intramurale afdeling van het ziekenhuis.
De gegevens van de patiënten die binnen de reikwijdte van de vooraanmelding vallen, zijn niet in de steekproef opgenomen.
Nadat de patiënt naar de individuele kamer was gebracht, werd zijn/haar klinische status geëvalueerd. Het doel van het onderzoek, de LI4 koude applicatiemethode en het effect ervan op pijn werden uitgelegd. Levensbevindingen werden gemeten. Vervolgens werd de pijnbeoordeling uitgevoerd met behulp van de SCS en Mcgill Pain Scale Short Form. De State Anxiety Scale en Trait Anxiety Scale werden door de onderzoeker ingevuld met behulp van de face-to-face interviewmethode. Na afloop van de toepassing werden de vitale functies van de patiënt geëvalueerd. De werkzaamheid van koude toepassing werd geëvalueerd met SCS, Mcgill Pain Scale Short Form, State Anxiety Scale. 30, 60 en 120 minuten na koude toepassing werden dezelfde evaluaties na de toepassing herhaald en geregistreerd. Na de evaluatie van de 120e minuut werd het "Cold Application Evaluation Form" ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34674
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Turks spreken en verstaan
- Heeft geen cognitieve, affectieve en verbale problemen die hem verhinderen te communiceren,
- Geen postoperatieve complicaties (bloeding, infectie, enz.),
- Een operatie ondergaan onder algemene verdoving,
- Gestandaardiseerd analgesieprotocol geïmplementeerd,
- Ook vrouwen zonder fysieke hand- of armbeperking worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met chronische ziekten zoals diabetes, bloeddruk, enz.
- Allergisch voor verkoudheid,
- Vrouwen met een bepaalde periode van intensieve zorg (exclusief postoperatieve zorgkamer) follow-up na de operatie worden niet in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koude toepassing
De eerste groep bestaat uit de experimentele groep waarin koude toepassing gepland is om na chirurgische ingreep op het LI4-punt van de hand te worden toegepast
|
Koude toepassing werd aangebracht op het LI4-acupressuurpunt op de handen van de patiënt met behulp van een ijsbatterij.
|
|
Experimenteel: Controle
De controlegroep waarbij routinematige interventies in de kliniek worden toegepast.
|
Koude toepassing werd aangebracht op het LI4-acupressuurpunt op de handen van de patiënt met behulp van een ijsbatterij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Visueel analoge schaal - Er zijn cijfers van 0 tot 10 op de schaal, bestaande uit een lijn van 10 cm die horizontaal of verticaal wordt gebruikt.
Het laagste getal op de schaal, 0, betekent ‘geen pijn’, 1-4 betekent ‘milde pijn’, 5-6 betekent ‘matige pijn’ en 7-10 betekent ‘ondraaglijke pijn’.
|
9 maanden
|
|
Misselijkheid niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Visueel analoge schaal - Er zijn cijfers van 0 tot 10 op de schaal, bestaande uit een lijn van 10 cm die horizontaal of verticaal wordt gebruikt.
Het laagste getal op de schaal, 0, geeft "geen misselijkheid" aan, 1-4 betekent "milde misselijkheid", 5-6 betekent "matige misselijkheid" en 7-10 betekent "ondraaglijke misselijkheid".
|
9 maanden
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Op de State Anxiety Scale zijn de antwoordopties verzameld in vier klassen (1) Nooit, (2) Een beetje, (3) Veel en (4) Volledig; de opties op de Trait Anxiety Scale zijn (1) Bijna nooit, (2) Soms, (3) Heel vaak en (4) Bijna altijd.
Er zijn twee soorten uitspraken in de schalen.
Dit zijn (1) directe of directe uitspraken en (2) omgekeerde uitspraken.
Directe uitspraken drukken negatieve emoties uit, terwijl omgekeerde uitspraken positieve emoties uitdrukken.
In directe uitspraken geven antwoorden met een waarde van 4 aan dat de angst hoog is.
In omgekeerde uitspraken duiden antwoorden met een waarde van 1 op hoge angst.
De items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20 op de schaal van toestandsangst en de items 21, 26, 27, 30, 33, 36 en 39 op de schaal van angst voor trek zijn omgekeerde uitspraken.
De totaalscore van beide schalen ligt tussen 20 en 80.
Een stijging van de score duidt op een toename van het angstniveau.
|
9 maanden
|
|
Sensorische kenmerken, intensiteit en impact van pijn
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het McGill Pain Scale Short Form bestaat uit drie delen. Sectie één: Deze sectie bevat 15 beschrijvende woordgroepen. Hiervan beoordelen er 11 de sensorische en 4 de perceptuele dimensie van pijn. Deze beschrijvende woorden worden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0= geen, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig). In het eerste deel van de schaal worden in totaal 3 pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore. De sensorische pijnscore was 0-33, de perceptuele pijnscore was 0-12 en de totale pijnscore was 0-45. Een stijging van de score duidt op een toename van de pijn. Tweede deel: In het tweede deel van het formulier zijn vijf woordgroepen opgenomen, variërend van 'milde pijn' tot 'ondraaglijke pijn', om de ernst van de pijn van de patiënt te bepalen. Derde deel: In het derde deel werd de huidige pijnintensiteit van de patiënt beoordeeld met behulp van een visuele vergelijkingsschaal. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül ALİOĞULLARI, PhD Student, Saglık Bilimleri University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171002100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .