Artroplastik i nedre extremiteter: effekter av ett teleprehabiliteringsprogram med indirekt elektrostimulering.
8 april 2024 uppdaterad av: University of Pavia
Artroplastik i nedre extremiteter: effekter av ett teleprehabiliteringsprogram med indirekt elektrostimulering. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Preoperativ kondition är känd för att förutsäga postoperativa utfall efter artroplastik i nedre extremiteterna, men många patienter, särskilt de mest sköra, kommer till operation med nedsatt rörlighet och funktionsförmåga.
Prehabilitering (Prehab) omfattar en serie insatser som är avsedda att hjälpa patienter att förbättra sitt fysiska tillstånd och psykologiska välbefinnande före intervention för att minska antalet inläggningsdagar och antalet postoperativa komplikationer. Patienter som deltar i Prehab kräver mindre postoperativ vård och har följaktligen mindre påverkan på sjukvårdens kostnader. Emellertid är följsamheten till ett ansikte mot ansikte-program vanligtvis dåligt och uppvisar både organisatoriska och psykofysiska hinder. Under de senaste åren har telerehabilitering visat sig vara ett lönsamt alternativ till behandling ansikte mot ansikte och har redan antagits för Prehab. Elektrostimulering (ESM) används regelbundet framgångsrikt i kliniska miljöer för återhämtning av muskeltonus hos patienter med ortopediska patologier. Dessutom har det redan använts för Prehab, vilket visar en ökning i muskelstyrka och en minskning av postoperativ sjukhusvistelse efter knäprotesplastik. Motion erbjuder också fördelar vid behandling av ortopediska patienter eftersom förbättra: styrka, kardiovaskulär kondition, funktionsförmåga och livskvalitet. I en grupp patienter som är kandidater för elektiv artroplastik i de nedre extremiteterna beslutades det därför att utvärdera effekterna av ett Tele Prehab-program, baserat på ESM, och jämföra dem med effekterna av ett Tele Prehab-träningsprogram, lika i dos och varaktighet. Förslaget skiljer sig från de som finns i litteraturen för fullständig administration inom telerehabilitering, inklusive utvärderingar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luca Marin
- Telefonnummer: +39 347 2204734
- E-post: luca.marin@unipv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- "Città di Pavia Healthcare Institute"
-
Kontakt:
- Luca Marin
- Telefonnummer: +39 0382 433658
- E-post: luca.marin@unipv.it
-
Huvudutredare:
- Luca Marin
-
Underutredare:
- Matteo Chiodarono
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv knä- eller total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- samtidiga ortopediska eller neurologiska patologier (andra än den patologi för vilken artroplastik har indikerats) som ändrar förmågan att gå;
- patologier som ändrar balansen (neurologiska och/eller vestibulära);
- kontraindikationer för användningen av medicinsk utrustning som används i studien;
- oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELEKTROSTIMULERING (ESM)
ESM kommer att utföra Tele Prehab-programmet baserat på indirekt elektrostimulering.
|
ES kommer att få elektrostimulatorn direkt hemma och kommer att göra tre veckovisa teleövervakade sessioner om 30 minuters indirekt elektrostimulering.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: ÖVNING (C)
Grupp C kommer att utföra Tele Prehab-programmet baserat på övervakad träning.
|
C kommer att utföra tre veckovisa teleövervakade träningspass.
Behandlingen kommer att pågå i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i funktionell kapacitet på 30 sekunders stolstativtest (30CST) vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
30CST är ett validerat verktyg för att bedöma styrka och uthållighet hos nedre extremiteter.
Patienten sitter i en 17" barnstol.
Räkna hur många gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder.
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i funktionell kapacitet på Timed Up and Go-test (TUG) vecka 4.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
TUG är ett validerat verktyg för att bedöma dynamisk balans och funktionell rörlighet.
Patienten reser sig från en stol från sittande till tvåfoting, går tre meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig på stolen igen.
Den uppmätta variabeln är den totala tiden, i sekunder, som testet tar.
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Rooks DS, Huang J, Bierbaum BE, Bolus SA, Rubano J, Connolly CE, Alpert S, Iversen MD, Katz JN. Effect of preoperative exercise on measures of functional status in men and women undergoing total hip and knee arthroplasty. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):700-8. doi: 10.1002/art.22223.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Bhave A, Marker DR, Seyler TM, Ulrich SD, Plate JF, Mont MA. Functional problems and treatment solutions after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):116-24. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.025. Epub 2007 Jul 26.
- Karimijashni M, Yoo S, Barnes K, Poitras S. Pre- and Post-Operative Rehabilitation Interventions in Patients at Risk of Poor Outcomes Following Knee or Hip Arthroplasty: Protocol for Two Systematic Reviews. Adv Rehabil Sci Pract. 2023 May 10;12:27536351231170956. doi: 10.1177/27536351231170956. eCollection 2023 Jan-Dec.
- De Klerk TC, Dounavi DM, Hamilton DF, Clement ND, Kaliarntas KT. Effects of home-based prehabilitation on pre- and postoperative outcomes following total hip and knee arthroplasty. Bone Jt Open. 2023 May 5;4(5):315-328. doi: 10.1302/2633-1462.45.BJO-2023-0021.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Lyons CL, Robb JB, Irrgang JJ, Fitzgerald GK. Differences in quadriceps femoris muscle torque when using a clinical electrical stimulator versus a portable electrical stimulator. Phys Ther. 2005 Jan;85(1):44-51.
- Jaggers JR, Simpson CD, Frost KL, Quesada PM, Topp RV, Swank AM, Nyland JA. Prehabilitation before knee arthroplasty increases postsurgical function: a case study. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):632-4. doi: 10.1519/R-19465.1.
- Svinoy OE, Bergland A, Risberg MA, Pripp AH, Hilde G. Better before-better after: efficacy of prehabilitation for older patients with osteoarthritis awaiting total hip replacement-a study protocol for a randomised controlled trial in South-Eastern Norway. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e031626. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031626.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
26 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
26 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prehab01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Materialet kommer att delas som en bilaga till artikeln.
Alla verktyg som används i studien kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga när artikeln publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .