Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artroplastikk i nedre ekstremiteter: Effekter av et teleprehabiliteringsprogram med indirekte elektrostimulering.

8. april 2024 oppdatert av: University of Pavia

Artroplastikk i nedre ekstremiteter: Effekter av et teleprehabiliteringsprogram med indirekte elektrostimulering. Randomisert kontrollert klinisk forsøk

Preoperativ kondisjon er kjent for å forutsi postoperative utfall etter artroplastikk i underekstremiteter, men mange pasienter, spesielt de mest skjøre, kommer til operasjon med redusert mobilitet og funksjonsevne.

Prehabilitering (Prehab) omfatter en rekke intervensjoner som er ment å hjelpe pasienter med å forbedre sin fysiske tilstand og psykiske velvære før intervensjon for å redusere antall dager med sykehusinnleggelse og antall postoperative komplikasjoner. Pasienter som deltar i Prehab krever mindre postoperativ behandling og har følgelig mindre innvirkning på kostnadene til helsevesenet. Tilslutning til et ansikt-til-ansikt-program er imidlertid vanligvis dårlig og presenterer både organisatoriske og psykofysiske barrierer. I de siste årene har telerehabilitering vist seg å være et levedyktig alternativ til ansikt-til-ansikt behandling og har allerede blitt tatt i bruk for prehaben. Elektrostimulering (ESM) brukes regelmessig med suksess i kliniske omgivelser for gjenoppretting av muskeltonus hos pasienter med ortopediske patologier. I tillegg har den allerede blitt brukt til Prehab, og viser en økning i muskelstyrke og en nedgang i postoperativ sykehusopphold etter kneproteser. Trening gir også fordeler ved behandling av ortopediske pasienter fordi forbedre: styrke, kardiovaskulær kondisjon, funksjonelle kapasiteter og livskvalitet. Derfor, i en gruppe pasienter som er kandidater for elektiv underekstremitetsprotesekirurgi, ble det besluttet å evaluere effekten av et Tele Prehab-program, basert på ESM, og sammenligne dem med effektene av et Tele Prehab-treningsprogram, lik dose og varighet. Forslaget skiller seg fra de som finnes i litteraturen for fullstendig administrasjon innen telerehabilitering, inkludert evalueringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • "Città di Pavia Healthcare Institute"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Marin
        • Underetterforsker:
          • Matteo Chiodarono

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kne- eller total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige ortopediske eller nevrologiske patologier (annet enn patologien som artroplastikk er indikert for) som endrer evnen til å gå;
  • patologier som endrer balansen (nevrologiske og/eller vestibulære);
  • kontraindikasjoner for bruk av medisinsk utstyr brukt i studien;
  • manglende evne til å forstå og signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELEKTROSTIMULERING (ESM)
ESM vil utføre Tele Prehab-programmet basert på indirekte elektrostimulering.
Enhet: ELEKTROSTIMULERING (ES)
ES vil motta elektrostimulatoren direkte hjemme og vil gjennomføre tre ukentlige Tele-overvåket økter på 30 minutter med indirekte elektrostimulering. Behandlingen vil vare i 4 uker.
Aktiv komparator: ØVELSE (C)
Gruppe C vil utføre Tele Prehab-programmet basert på overvåket trening.
Annen: ØVELSE (C)
C vil utføre tre ukentlige Tele-overvåket økter med trening. Behandlingen vil vare i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonelle kapasiteter på 30 sekunders stolstandtest (30CST) i uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
30CST er et validert verktøy for å vurdere styrke og utholdenhet av underekstremiteter. Pasienten sitter i en 17" høy stol. Tell antall ganger pasienten kommer til full stående stilling i løpet av 30 sekunder.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonelle kapasiteter på Timed Up and Go-test (TUG) i uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
TUG er et validert verktøy for å vurdere dynamisk balanse og funksjonell mobilitet. Pasienten reiser seg fra en stol fra sittende til bipedal stilling, går tre meter, snur seg, går tilbake og setter seg på stolen igjen. Variabelen som måles er den totale tiden, i sekunder, tatt av testen.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prehab01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Materialet vil bli delt som et vedlegg til artikkelen. Alle verktøyene som brukes i studien vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når artikkelen publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fri tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoartritt Kne og hofte

Kliniske studier på ELEKTROSTIMULERING (ES)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere