Artroplastia de miembro inferior: efectos de un programa de teleprehabilitación con electroestimulación indirecta.
8 de abril de 2024 actualizado por: University of Pavia
Artroplastia de miembro inferior: efectos de un programa de teleprehabilitación con electroestimulación indirecta. Ensayo clínico controlado aleatorio
Se sabe que la aptitud preoperatoria predice los resultados posoperatorios después de una artroplastia de miembros inferiores, pero muchos pacientes, especialmente los más frágiles, llegan a la cirugía con movilidad y capacidad funcional reducidas.
La Prehabilitación (Prehab) engloba una serie de intervenciones que tienen como objetivo ayudar a los pacientes a mejorar su estado físico y bienestar psicológico preintervención para reducir los días de hospitalización y el número de complicaciones postoperatorias. Los pacientes que participan en Prehab requieren menos cuidados postoperatorios y, en consecuencia, tienen menos impacto en el coste del sistema sanitario. Sin embargo, la adherencia a un programa presencial suele ser deficiente y presenta barreras tanto organizativas como psicofísicas. En los últimos años, la telerehabilitación ha demostrado ser una alternativa viable al tratamiento presencial y ya ha sido adoptada para la Prehab. La electroestimulación (ESM) se utiliza habitualmente con éxito en entornos clínicos para la recuperación del tono muscular en pacientes con patologías ortopédicas. Además, ya se ha utilizado para Prehab, demostrando un aumento de la fuerza muscular y una disminución de la estancia hospitalaria postoperatoria tras una artroplastia de rodilla. Además el ejercicio ofrece beneficios en el tratamiento de pacientes ortopédicos porque mejora: fuerza, aptitud cardiovascular, capacidades funcionales y calidad de vida. Por lo tanto, en un grupo de pacientes candidatos a cirugía electiva de artroplastia de miembros inferiores, se decidió evaluar los efectos de un programa Tele Prehab, basado en el ESM, y compararlos con los de un programa de ejercicios Tele Prehab, de igual dosis. y duración. La propuesta difiere de las presentes en la literatura para la administración completa en telerehabilitación, incluidas las evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Marin
- Número de teléfono: +39 347 2204734
- Correo electrónico: luca.marin@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- "Città di Pavia Healthcare Institute"
-
Contacto:
- Luca Marin
- Número de teléfono: +39 0382 433658
- Correo electrónico: luca.marin@unipv.it
-
Investigador principal:
- Luca Marin
-
Sub-Investigador:
- Matteo Chiodarono
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia electiva de rodilla o cadera total
Criterio de exclusión:
- patologías ortopédicas o neurológicas concomitantes (distintas de aquella patología para la cual se ha indicado la artroplastia) que modifican la capacidad para caminar;
- patologías que modifican el equilibrio (neurológicas y/o vestibulares);
- contraindicaciones para el uso del equipo médico utilizado en el estudio;
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELECTROESTIMULACIÓN (ESM)
ESM realizará el programa Tele Prehab basado en electroestimulación indirecta.
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ES recibirá el electroestimulador directamente en casa y realizará tres sesiones semanales Tele supervisadas de 30 minutos de electroestimulación indirecta.
El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
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Comparador activo: EJERCICIO (C)
El grupo C realizará el programa Tele Prehab basado en ejercicio supervisado.
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C realizará tres sesiones semanales de ejercicio supervisadas por Tele.
El tratamiento tendrá una duración de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en las capacidades funcionales en la prueba de soporte en silla de 30 segundos (30CST) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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30CST es una herramienta validada para evaluar la fuerza y la resistencia de las extremidades inferiores.
El paciente está sentado en una silla alta de 17".
Cuente el número de veces que el paciente se pone de pie por completo en 30 segundos.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en las capacidades funcionales en la prueba Timed Up and Go (TUG) en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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TUG es una herramienta validada para evaluar el equilibrio dinámico y la movilidad funcional.
El paciente se levanta de una silla desde la posición sentada a la posición bípeda, camina tres metros, gira, regresa y se sienta nuevamente en la silla.
La variable medida es el tiempo total, en segundos, que tarda la prueba.
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prehab01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El material se compartirá como archivo adjunto al artículo.
Se compartirán todas las herramientas utilizadas en el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando se publique el artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso libre
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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