- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363643
Artroplastiek van de onderste ledematen: effecten van een tele-prehabilitatieprogramma met indirecte elektrostimulatie.
Artroplastiek van de onderste ledematen: effecten van een tele-prehabilitatieprogramma met indirecte elektrostimulatie. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het is bekend dat preoperatieve fitheid de postoperatieve uitkomsten na een artroplastiek van de onderste ledematen kan voorspellen, maar veel patiënten, vooral de meest kwetsbare, komen op de operatiekamer met verminderde mobiliteit en functionele capaciteit.
Prehabilitatie (Prehab) omvat een reeks interventies die bedoeld zijn om patiënten te helpen hun fysieke toestand en psychologisch welzijn vóór de interventie te verbeteren om het aantal dagen van ziekenhuisopname en het aantal postoperatieve complicaties te verminderen. Patiënten die deelnemen aan Prehab hebben minder postoperatieve zorg nodig en hebben daardoor minder impact op de kosten van het gezondheidszorgsysteem. De naleving van een face-to-face programma is echter doorgaans slecht en levert zowel organisatorische als psychofysische barrières op. De afgelopen jaren is telerehabilitatie een levensvatbaar alternatief gebleken voor face-to-face behandeling en is het al toegepast in de Prehab. Elektrostimulatie (ESM) wordt regelmatig met succes gebruikt in klinische omgevingen voor het herstel van de spiertonus bij patiënten met orthopedische pathologieën. Bovendien is het al gebruikt voor Prehab, wat een toename van de spierkracht en een afname van de postoperatieve ziekenhuisopname na een knieartroplastiek laat zien. Ook Oefening biedt voordelen bij de behandeling van orthopedische patiënten omdat het verbetert: kracht, cardiovasculaire conditie, functionele capaciteiten en kwaliteit van leven. Daarom werd besloten om bij een groep patiënten die in aanmerking komen voor een electieve artroplastiekoperatie van de onderste ledematen, de effecten van een Tele Prehab-programma, gebaseerd op de ESM, te evalueren en deze te vergelijken met die van een Tele Prehab-oefenprogramma, met een gelijke dosis. en duur. Het voorstel verschilt van wat in de literatuur aanwezig is voor volledige administratie bij telerevalidatie, inclusief evaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luca Marin
- Telefoonnummer: +39 347 2204734
- E-mail: luca.marin@unipv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- "Città di Pavia Healthcare Institute"
-
Contact:
- Luca Marin
- Telefoonnummer: +39 0382 433658
- E-mail: luca.marin@unipv.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Marin
-
Onderonderzoeker:
- Matteo Chiodarono
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuzemogelijkheid voor knie- of totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige orthopedische of neurologische pathologieën (anders dan de pathologie waarvoor artroplastiek is geïndiceerd) die het vermogen om te lopen wijzigen;
- pathologieën die het evenwicht wijzigen (neurologisch en/of vestibulair);
- contra-indicaties voor het gebruik van medische apparatuur die in het onderzoek wordt gebruikt;
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELEKTROSTIMULATIE (ESM)
ESM gaat het Tele Prehab programma uitvoeren op basis van indirecte elektrostimulatie.
|
ES krijgt de elektrostimulator direct thuisgestuurd en doet drie wekelijkse Tele-supervisiesessies van 30 minuten indirecte elektrostimulatie.
De behandeling zal 4 weken duren.
|
|
Actieve vergelijker: OEFENING (C)
Groep C voert het Tele Prehab-programma uit op basis van begeleide oefeningen.
|
C zal drie wekelijkse oefensessies onder toezicht op telebasis uitvoeren.
De behandeling zal 4 weken duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele capaciteiten op de 30 seconden stoelstandtest (30CST) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
30CST is een gevalideerd hulpmiddel om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen.
De patiënt zit in een hoge stoel van 17 inch.
Tel het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop staat.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele capaciteiten op de Timed Up and Go-test (TUG) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
TUG is een gevalideerd instrument om dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit te beoordelen.
De patiënt staat op uit een stoel, van zit- naar tweevoetige positie, loopt drie meter, draait zich om, komt terug en gaat weer op de stoel zitten.
De gemeten variabele is de totale tijd, in seconden, die door de test is afgelegd.
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Rooks DS, Huang J, Bierbaum BE, Bolus SA, Rubano J, Connolly CE, Alpert S, Iversen MD, Katz JN. Effect of preoperative exercise on measures of functional status in men and women undergoing total hip and knee arthroplasty. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):700-8. doi: 10.1002/art.22223.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Bhave A, Marker DR, Seyler TM, Ulrich SD, Plate JF, Mont MA. Functional problems and treatment solutions after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):116-24. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.025. Epub 2007 Jul 26.
- Karimijashni M, Yoo S, Barnes K, Poitras S. Pre- and Post-Operative Rehabilitation Interventions in Patients at Risk of Poor Outcomes Following Knee or Hip Arthroplasty: Protocol for Two Systematic Reviews. Adv Rehabil Sci Pract. 2023 May 10;12:27536351231170956. doi: 10.1177/27536351231170956. eCollection 2023 Jan-Dec.
- De Klerk TC, Dounavi DM, Hamilton DF, Clement ND, Kaliarntas KT. Effects of home-based prehabilitation on pre- and postoperative outcomes following total hip and knee arthroplasty. Bone Jt Open. 2023 May 5;4(5):315-328. doi: 10.1302/2633-1462.45.BJO-2023-0021.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Lyons CL, Robb JB, Irrgang JJ, Fitzgerald GK. Differences in quadriceps femoris muscle torque when using a clinical electrical stimulator versus a portable electrical stimulator. Phys Ther. 2005 Jan;85(1):44-51.
- Jaggers JR, Simpson CD, Frost KL, Quesada PM, Topp RV, Swank AM, Nyland JA. Prehabilitation before knee arthroplasty increases postsurgical function: a case study. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):632-4. doi: 10.1519/R-19465.1.
- Svinoy OE, Bergland A, Risberg MA, Pripp AH, Hilde G. Better before-better after: efficacy of prehabilitation for older patients with osteoarthritis awaiting total hip replacement-a study protocol for a randomised controlled trial in South-Eastern Norway. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e031626. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031626.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prehab01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ELEKTROSTIMULATIE (ES)
-
Pamukkale UniversityWervingUrineblaas, overactiefTurkije (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenUrine-incontinentie | ProstatectomieKalkoen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWerving
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van Alzheimer | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityWerving
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidFecale incontinentie | DarmincontinentieVerenigde Staten
-
McGuire Research InstituteOnbekend
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityVoltooidBloedarmoede | Oxidatieve stress
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdIngetrokken
-
Can Tho Stroke International Services HospitalWervingAcute beroerte | Ischemische beroerte, acuutVietnam