Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artroplastiek van de onderste ledematen: effecten van een tele-prehabilitatieprogramma met indirecte elektrostimulatie.

8 april 2024 bijgewerkt door: University of Pavia

Artroplastiek van de onderste ledematen: effecten van een tele-prehabilitatieprogramma met indirecte elektrostimulatie. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het is bekend dat preoperatieve fitheid de postoperatieve uitkomsten na een artroplastiek van de onderste ledematen kan voorspellen, maar veel patiënten, vooral de meest kwetsbare, komen op de operatiekamer met verminderde mobiliteit en functionele capaciteit.

Prehabilitatie (Prehab) omvat een reeks interventies die bedoeld zijn om patiënten te helpen hun fysieke toestand en psychologisch welzijn vóór de interventie te verbeteren om het aantal dagen van ziekenhuisopname en het aantal postoperatieve complicaties te verminderen. Patiënten die deelnemen aan Prehab hebben minder postoperatieve zorg nodig en hebben daardoor minder impact op de kosten van het gezondheidszorgsysteem. De naleving van een face-to-face programma is echter doorgaans slecht en levert zowel organisatorische als psychofysische barrières op. De afgelopen jaren is telerehabilitatie een levensvatbaar alternatief gebleken voor face-to-face behandeling en is het al toegepast in de Prehab. Elektrostimulatie (ESM) wordt regelmatig met succes gebruikt in klinische omgevingen voor het herstel van de spiertonus bij patiënten met orthopedische pathologieën. Bovendien is het al gebruikt voor Prehab, wat een toename van de spierkracht en een afname van de postoperatieve ziekenhuisopname na een knieartroplastiek laat zien. Ook Oefening biedt voordelen bij de behandeling van orthopedische patiënten omdat het verbetert: kracht, cardiovasculaire conditie, functionele capaciteiten en kwaliteit van leven. Daarom werd besloten om bij een groep patiënten die in aanmerking komen voor een electieve artroplastiekoperatie van de onderste ledematen, de effecten van een Tele Prehab-programma, gebaseerd op de ESM, te evalueren en deze te vergelijken met die van een Tele Prehab-oefenprogramma, met een gelijke dosis. en duur. Het voorstel verschilt van wat in de literatuur aanwezig is voor volledige administratie bij telerevalidatie, inclusief evaluaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • "Città di Pavia Healthcare Institute"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Marin
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Chiodarono

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuzemogelijkheid voor knie- of totale heupartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige orthopedische of neurologische pathologieën (anders dan de pathologie waarvoor artroplastiek is geïndiceerd) die het vermogen om te lopen wijzigen;
  • pathologieën die het evenwicht wijzigen (neurologisch en/of vestibulair);
  • contra-indicaties voor het gebruik van medische apparatuur die in het onderzoek wordt gebruikt;
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELEKTROSTIMULATIE (ESM)
ESM gaat het Tele Prehab programma uitvoeren op basis van indirecte elektrostimulatie.
ES krijgt de elektrostimulator direct thuisgestuurd en doet drie wekelijkse Tele-supervisiesessies van 30 minuten indirecte elektrostimulatie. De behandeling zal 4 weken duren.
Actieve vergelijker: OEFENING (C)
Groep C voert het Tele Prehab-programma uit op basis van begeleide oefeningen.
C zal drie wekelijkse oefensessies onder toezicht op telebasis uitvoeren. De behandeling zal 4 weken duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele capaciteiten op de 30 seconden stoelstandtest (30CST) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
30CST is een gevalideerd hulpmiddel om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te beoordelen. De patiënt zit in een hoge stoel van 17 inch. Tel het aantal keren dat de patiënt in 30 seconden volledig rechtop staat.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele capaciteiten op de Timed Up and Go-test (TUG) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
TUG is een gevalideerd instrument om dynamisch evenwicht en functionele mobiliteit te beoordelen. De patiënt staat op uit een stoel, van zit- naar tweevoetige positie, loopt drie meter, draait zich om, komt terug en gaat weer op de stoel zitten. De gemeten variabele is de totale tijd, in seconden, die door de test is afgelegd.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Prehab01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het materiaal wordt als bijlage bij het artikel gedeeld. Alle instrumenten die in het onderzoek worden gebruikt, zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn wanneer het artikel wordt gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ELEKTROSTIMULATIE (ES)

Abonneren