Artroplastia de Membros Inferiores: Efeitos de um Programa de Telepré-reabilitação com Eletroestimulação Indireta.
8 de abril de 2024 atualizado por: University of Pavia
Artroplastia de Membros Inferiores: Efeitos de um Programa de Telepré-reabilitação com Eletroestimulação Indireta. Ensaio clínico randomizado controlado
Sabe-se que a aptidão pré-operatória prediz os resultados pós-operatórios após artroplastia de membros inferiores, mas muitos pacientes, especialmente os mais frágeis, chegam à cirurgia com mobilidade e capacidade funcional reduzidas.
A pré-reabilitação (Prehab) engloba uma série de intervenções que visam ajudar os pacientes a melhorar seu estado físico e bem-estar psicológico pré-intervenção para reduzir os dias de internação e o número de complicações pós-operatórias. Os pacientes que participam do Prehab necessitam de menos cuidados pós-operatórios e, consequentemente, têm menos impacto no custo do sistema de saúde. Contudo, a adesão a um programa presencial é geralmente fraca e apresenta barreiras organizacionais e psicofísicas. Nos últimos anos, a telerreabilitação tem se mostrado uma alternativa viável ao tratamento presencial e já foi adotada pelo Prehab. A eletroestimulação (ESM) é regularmente utilizada com sucesso em ambientes clínicos para a recuperação do tônus muscular em pacientes com patologias ortopédicas. Além disso, já foi utilizado para o Prehab, mostrando aumento da força muscular e diminuição da internação pós-operatória de artroplastia de joelho. Também o exercício oferece benefícios no tratamento de pacientes ortopédicos porque melhora: força, aptidão cardiovascular, capacidades funcionais e qualidade de vida. Portanto, em um grupo de pacientes candidatos à cirurgia eletiva de artroplastia de membros inferiores, optou-se por avaliar os efeitos de um programa Tele Prehab, baseado no ESM, e compará-los com os de um programa de exercícios Tele Prehab, igual em dose e duração. A proposta difere daquelas presentes na literatura para administração completa em telerreabilitação, incluindo avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Marin
- Número de telefone: +39 347 2204734
- E-mail: luca.marin@unipv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- "Città di Pavia Healthcare Institute"
-
Contato:
- Luca Marin
- Número de telefone: +39 0382 433658
- E-mail: luca.marin@unipv.it
-
Investigador principal:
- Luca Marin
-
Subinvestigador:
- Matteo Chiodarono
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia eletiva de joelho ou quadril total
Critério de exclusão:
- patologias ortopédicas ou neurológicas concomitantes (diferentes da patologia para a qual a artroplastia foi indicada) que modificam a capacidade de andar;
- patologias que alteram o equilíbrio (neurológico e/ou vestibular);
- contraindicações ao uso dos equipamentos médicos utilizados no estudo;
- incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ELETROESTIMULAÇÃO (ESM)
A ESM realizará o programa Tele Prehab baseado em eletroestimulação indireta.
|
ES receberá o eletroestimulador diretamente em casa e fará três sessões semanais Tele supervisionadas de 30 minutos de eletroestimulação indireta.
O tratamento durará 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: EXERCÍCIO (C)
O Grupo C realizará o programa Tele Prehab baseado em exercícios supervisionados.
|
C realizará três sessões semanais de exercícios tele supervisionados.
O tratamento durará 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nas capacidades funcionais no Teste de Levantar a Cadeira de 30 Segundos (30CST) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O 30CST é uma ferramenta validada para avaliar força e resistência de membros inferiores.
O paciente está sentado em uma cadeira alta de 17".
Conte o número de vezes que o paciente fica em pé completamente em 30 segundos.
|
Linha de base e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nas capacidades funcionais no teste Timed Up and Go (TUG) na semana 4.
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O TUG é uma ferramenta validada para avaliar o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional.
Paciente levantando-se da cadeira, passando da posição sentada para a bípede, andando três metros, girando, retornando e sentando novamente na cadeira.
A variável medida é o tempo total, em segundos, gasto no teste.
|
Linha de base e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Rooks DS, Huang J, Bierbaum BE, Bolus SA, Rubano J, Connolly CE, Alpert S, Iversen MD, Katz JN. Effect of preoperative exercise on measures of functional status in men and women undergoing total hip and knee arthroplasty. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):700-8. doi: 10.1002/art.22223.
- Coudeyre E, Jardin C, Givron P, Ribinik P, Revel M, Rannou F. Could preoperative rehabilitation modify postoperative outcomes after total hip and knee arthroplasty? Elaboration of French clinical practice guidelines. Ann Readapt Med Phys. 2007 Apr;50(3):189-97. doi: 10.1016/j.annrmp.2007.02.002. Epub 2007 Feb 15.
- Desmeules F, Hall J, Woodhouse LJ. Prehabilitation improves physical function of individuals with severe disability from hip or knee osteoarthritis. Physiother Can. 2013 Spring;65(2):116-24. doi: 10.3138/ptc.2011-60.
- Snow R, Granata J, Ruhil AV, Vogel K, McShane M, Wasielewski R. Associations between preoperative physical therapy and post-acute care utilization patterns and cost in total joint replacement. J Bone Joint Surg Am. 2014 Oct 1;96(19):e165. doi: 10.2106/JBJS.M.01285.
- Talbot LA, Gaines JM, Ling SM, Metter EJ. A home-based protocol of electrical muscle stimulation for quadriceps muscle strength in older adults with osteoarthritis of the knee. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1571-8.
- Saw MM, Kruger-Jakins T, Edries N, Parker R. Significant improvements in pain after a six-week physiotherapist-led exercise and education intervention, in patients with osteoarthritis awaiting arthroplasty, in South Africa: a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 27;17:236. doi: 10.1186/s12891-016-1088-6.
- Bhave A, Marker DR, Seyler TM, Ulrich SD, Plate JF, Mont MA. Functional problems and treatment solutions after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):116-24. doi: 10.1016/j.arth.2007.04.025. Epub 2007 Jul 26.
- Karimijashni M, Yoo S, Barnes K, Poitras S. Pre- and Post-Operative Rehabilitation Interventions in Patients at Risk of Poor Outcomes Following Knee or Hip Arthroplasty: Protocol for Two Systematic Reviews. Adv Rehabil Sci Pract. 2023 May 10;12:27536351231170956. doi: 10.1177/27536351231170956. eCollection 2023 Jan-Dec.
- De Klerk TC, Dounavi DM, Hamilton DF, Clement ND, Kaliarntas KT. Effects of home-based prehabilitation on pre- and postoperative outcomes following total hip and knee arthroplasty. Bone Jt Open. 2023 May 5;4(5):315-328. doi: 10.1302/2633-1462.45.BJO-2023-0021.
- Walls RJ, McHugh G, O'Gorman DJ, Moyna NM, O'Byrne JM. Effects of preoperative neuromuscular electrical stimulation on quadriceps strength and functional recovery in total knee arthroplasty. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 14;11:119. doi: 10.1186/1471-2474-11-119.
- Lyons CL, Robb JB, Irrgang JJ, Fitzgerald GK. Differences in quadriceps femoris muscle torque when using a clinical electrical stimulator versus a portable electrical stimulator. Phys Ther. 2005 Jan;85(1):44-51.
- Jaggers JR, Simpson CD, Frost KL, Quesada PM, Topp RV, Swank AM, Nyland JA. Prehabilitation before knee arthroplasty increases postsurgical function: a case study. J Strength Cond Res. 2007 May;21(2):632-4. doi: 10.1519/R-19465.1.
- Svinoy OE, Bergland A, Risberg MA, Pripp AH, Hilde G. Better before-better after: efficacy of prehabilitation for older patients with osteoarthritis awaiting total hip replacement-a study protocol for a randomised controlled trial in South-Eastern Norway. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e031626. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031626.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prehab01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O material será compartilhado como anexo do artigo.
Todas as ferramentas utilizadas no estudo serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis quando o artigo for publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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