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Artroplastica dell'arto inferiore: effetti di un programma di telepreabilitazione con elettrostimolazione indiretta.

8 aprile 2024 aggiornato da: University of Pavia

Artroplastica dell'arto inferiore: effetti di un programma di telepreabilitazione con elettrostimolazione indiretta. Sperimentazione clinica controllata randomizzata

È noto che la forma fisica preoperatoria è in grado di prevedere gli esiti postoperatori dopo l'artroplastica degli arti inferiori, ma molti pazienti, soprattutto i più fragili, arrivano all'intervento con mobilità e capacità funzionale ridotte.

La preabilitazione (Prehab) comprende una serie di interventi che hanno lo scopo di aiutare i pazienti a migliorare il proprio stato fisico e il benessere psicologico pre-intervento per ridurre i giorni di ricovero e il numero di complicanze post-operatorie. I pazienti che partecipano a Prehab necessitano di minori cure postoperatorie e di conseguenza hanno un impatto minore sui costi del sistema sanitario. Tuttavia, l’adesione a un programma in presenza è solitamente scarsa e presenta barriere sia organizzative che psicofisiche. Negli ultimi anni la teleriabilitazione si è rivelata una valida alternativa al trattamento in presenza ed è già stata adottata per il Prehab. L’elettrostimolazione (ESM) viene regolarmente utilizzata con successo in ambito clinico per il recupero del tono muscolare in pazienti affetti da patologie ortopediche. Inoltre, è già stato utilizzato per Prehab, mostrando un aumento della forza muscolare e una diminuzione della degenza ospedaliera postoperatoria dopo l’artroplastica del ginocchio. Anche l'esercizio fisico offre benefici nel trattamento dei pazienti ortopedici perché migliora: forza, forma cardiovascolare, capacità funzionali e qualità della vita. Pertanto, in un gruppo di pazienti candidati all’intervento di artroplastica elettiva degli arti inferiori, si è deciso di valutare gli effetti di un programma Tele Prehab, basato sull’ESM, e confrontarli con quelli di un programma di esercizi Tele Prehab, di pari dosaggio e durata. La proposta differisce da quelle presenti in letteratura per la somministrazione completa in teleriabilitazione, comprese le valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • "Città di Pavia Healthcare Institute"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Marin
        • Sub-investigatore:
          • Matteo Chiodarono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroplastica elettiva di ginocchio o anca totale

Criteri di esclusione:

  • concomitanti patologie ortopediche o neurologiche (diverse dalla patologia per la quale è stata indicata l'artroplastica) che modificano la capacità di camminare;
  • patologie che modificano l'equilibrio (neurologiche e/o vestibolari);
  • controindicazioni all'uso delle apparecchiature mediche utilizzate nello studio;
  • incapacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELETTROSTIMOLAZIONE (ESM)
ESM eseguirà il programma Tele Prehab basato sull'elettrostimolazione indiretta.
Dispositivo: ELETTROSTIMOLAZIONE (ES)
ES riceverà l'elettrostimolatore direttamente a casa ed effettuerà tre sedute settimanali Tele supervisionate da 30 minuti di elettrostimolazione indiretta. Il trattamento durerà 4 settimane.
Comparatore attivo: ESERCIZIO (C)
Il gruppo C eseguirà il programma Tele Prehab basato su esercizi supervisionati.
Altro: ESERCIZIO (C)
C effettuerà tre sessioni settimanali di esercizio tele supervisionate. Il trattamento durerà 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle capacità funzionali nel test in piedi sulla sedia da 30 secondi (30CST) alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
30CST è uno strumento validato per valutare la forza e la resistenza degli arti inferiori. Il paziente è seduto su un seggiolone da 17 pollici. Contare il numero di volte in cui il paziente raggiunge la posizione eretta completa in 30 secondi.
Riferimento e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle capacità funzionali nel Timed Up and Go test (TUG) alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
TUG è uno strumento validato per valutare l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale. Il paziente si alza da una sedia dalla posizione seduta a quella bipede, cammina per tre metri, si gira, ritorna e si siede di nuovo sulla sedia. La variabile misurata è il tempo totale, in secondi, impiegato dal test.
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Marin, PhD, University of Pavia (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prehab01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il materiale verrà condiviso come allegato all'articolo. Verranno condivisi tutti gli strumenti utilizzati nello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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