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下肢関節形成術: 間接電気刺激による遠隔リハビリテーション プログラムの効果。

2024年4月8日 更新者：University of Pavia

下肢関節形成術: 間接電気刺激による遠隔リハビリテーション プログラムの効果。ランダム化対照臨床試験

術前のフィットネスが下肢関節形成術後の術後の転帰を予測することが知られていますが、多くの患者、特に最も虚弱な患者は、可動性と機能的能力が低下した状態で手術に臨みます。

プレハブ（プレハブ）には、入院日数と術後の合併症の数を減らすために、介入前の患者の身体的状態と心理的健康を改善するのに役立つことを目的とした一連の介入が含まれます。 プレハブに参加する患者は術後のケアが少なくて済むため、医療システムのコストへの影響も少なくなります。 しかし、対面プログラムの順守は通常低く、組織的および心理物理的障壁の両方が存在します。 ここ数年、遠隔リハビリテーションは対面治療に代わる有効な代替手段であることが証明されており、すでにプレハブに採用されています。 電気刺激 (ESM) は、整形外科的病状を持つ患者の筋緊張を回復するために臨床現場で定期的に使用され、成功しています。 さらに、すでにプレハブに使用されており、膝関節置換術後の筋力の増加と術後の入院期間の短縮が示されています。 また、運動は筋力、心臓血管のフィットネス、機能的能力、生活の質を改善するため、整形外科患者の治療にも利点をもたらします。 したがって、待機的下肢関節形成術の候補者である患者グループにおいて、ESM に基づいて遠隔プレハブ プログラムの効果を評価し、同じ投与量の遠隔プレハブ運動プログラムの効果と比較することが決定されました。そして持続時間。 この提案は、評価を含む遠隔リハビリテーションにおける完全な管理に関する文献に記載されている提案とは異なります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • "Città di Pavia Healthcare Institute"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Marin
        • 副調査官：
          • Matteo Chiodarono

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的膝関節置換術または人工股関節全置換術

除外基準:

  • 歩行能力を変化させる整形外科的または神経学的病状の併発（関節形成術が適応とされている病状を除く）。
  • バランスを変える病状（神経学的および/または前庭）。
  • 研究で使用される医療機器の使用に対する禁忌。
  • インフォームドコンセントを理解して署名することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気刺激 (ESM)
ESM は、間接電気刺激に基づいた遠隔プレハブ プログラムを実行します。
デバイス：電気刺激 (ES)
ES は自宅で直接電気刺激装置を受け取り、30 分間の間接電気刺激の遠隔監視セッションを週に 3 回実施します。 治療は4週間続きます。
アクティブコンパレータ：演習 (C)
グループ C は、監視付き演習に基づいてテレ プレハブ プログラムを実行します。
他の：演習 (C)
C は、毎週 3 回のテレビ指導によるエクササイズ セッションを実施します。 治療は4週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の30秒椅子立位テスト（30CST）における機能的能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
30CST は、下肢の筋力と持久力を評価するための検証済みのツールです。 患者は17インチの高さの椅子に座っています。 30 秒間に患者が完全に立った回数を数えます。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のTimed Up and Goテスト（TUG）における機能的能力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 4 週目
TUG は、動的バランスと機能的可動性を評価するための検証済みのツールです。 患者は椅子から立ち上がり、座位から二足歩行の姿勢になり、3メートル歩き、向きを変え、戻り、再び椅子に座ります。 測定される変数は、テストにかかった合計時間 (秒単位) です。
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pavia

捜査官

  • 主任研究者：Luca Marin, PhD、University of Pavia (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2024年7月26日

研究の完了 (推定)

2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

2024年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月8日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prehab01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資料は記事の添付ファイルとして共有されます。 研究で使用されるすべてのツールは共有されます。

IPD 共有時間枠

データは記事の公開時に入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出入り自由

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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