- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06364293
En tidig varningsmodell för ogynnsamma resultat efter endovaskulär interventionsbehandling av intrakraniellt aneurysm
11 april 2024 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital
En tidig varningsmodell för ogynnsamma resultat efter endovaskulär interventionsbehandling av intrakraniella aneurysm baserad på medicinsk bildanalys och algoritm för djupinlärning
Endovaskulär behandling har blivit en av de primära behandlingsmetoderna för intrakraniella aneurysm.
De ogynnsamma resultaten under uppföljningen inkluderade återkommande aneurysm och långvarig ofullständig ocklusion, vilket skulle medföra en hög risk för återblödning och återbehandling.
Tidigare studier har försökt förutsäga resultatet av aneurysm efter endovaskulär behandling baserat på aneurysmegenskaper inklusive morfologi, emboliseringspackningsgrad, etc, men slutsatsen var inkonsekvent.
Hemodynamik hos aneurysm och föräldraartär spelade en större roll för att förutsäga resultat efter endovaskulära behandlingar.
Utredarna fann också att resultaten bestämdes av många faktorer, där demografi, kliniska indikatorer, behandlingsmetoder och materialval inte kan ignoreras, och mekanismen för ogynnsamma avbildningsresultat bör utforskas med hjälp av stora urval av kliniska fall och många olika variabler. parametrar.
Utredarnas förexperiment bekräftade att artificiell intelligensteknologi kan uppfylla beräkningskraven för djupbrytning och analys av stora provdata.
Denna studie syftar till att använda djupinlärningsmodellen för att identifiera relevanta riskfaktorer och vikter, upprätta en stabil och korrekt förutsägelsemodell och sedan införliva den prospektiva studien för att verifiera modellen.
Resultaten kommer att vara till stor hjälp för att exakt förutsäga de negativa utfallen såsom återfall och långvarig icke-ocklusion efter endovaskulär behandling och hjälpa till att förbättra den terapeutiska strategin och undvika riskfaktorer.
Dessutom kan förekomsten av ischemiska eller hemorragiska komplikationer under uppföljningen påverka det slutliga uppföljningsresultatet, så analysen inkluderades som en av utfallshändelserna för att utvärdera prognosen efter intervention.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie inkluderade patienter som genomgick intravaskulär interventionell behandling av intrakraniella aneurysm.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av intrakraniell aneurysm;
- Endovaskulär intervention utfördes;
- Åldern är mer än 18 år och mindre än 80 år;
- Minst en uppföljning av bilddata måste vara digital subtraktionsangiografi med ett tidsintervall på 12 månader eller mer;
- Kvaliteten på bilddata kan tillfredsställa morfologisk mätning och hemodynamisk beräkning;
- Patientens familjemedlemmar informerades och samtyckte till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Dynamiska aneurysm med cerebrovaskulär missbildning;
- Dissekerande, fusiforma eller trombotiska aneurysm;
- Uppföljningsbilder var inte digital subtraktionsangiografi eller datakvalitet kan inte uppfylla den hydrodynamiska analysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kohorten med eller utan ogynnsamt bildutfall
Kohorter kommer att delas in i gruppen för gynnsamt avbildningsutfall och gruppen ogynnsamt avbildningsutfall enligt tolkningen av avbildningsresultatet av den postoperativa uppföljningen av intravaskulär interventionsterapi för intrakraniella aneurysmer
|
Observationsdesign inkluderar inte interventionellt beteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogynnsamt bildresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ogynnsamma avbildningsresultat inkluderade återfall och långvarig ofullständig aneurysmocklusion.
All förstorad avbildning av den kvarvarande delen av aneurysmet anses vara ett återfall jämfört med omedelbar postoperativ avbildning.
Vid den senaste DSA-uppföljningen längre än 12 månader var aneurysmet inte helt tilltäppt, vilket visade aneurysmresterande del och utveckling (Raymond-skala 3) och bedömdes vara långvarig ofullständig aneurysmocklusion.)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorragisk eller ischemisk komplikation inträffade under uppföljningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Ischemiska eller hemorragiska komplikationer inträffade hos patienter med intrakraniella aneurysm under uppföljning efter endovaskulär behandling
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Beräknad)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-261-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .