- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364293
Model wczesnego ostrzegania o niekorzystnych wynikach po wewnątrznaczyniowym leczeniu interwencyjnym tętniaka wewnątrzczaszkowego
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Model wczesnego ostrzegania o niekorzystnych wynikach po wewnątrznaczyniowym leczeniu interwencyjnym tętniaków wewnątrzczaszkowych oparty na analizie obrazu medycznego i algorytmie głębokiego uczenia się
Leczenie wewnątrznaczyniowe stało się jedną z podstawowych metod leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Do niekorzystnych wyników w okresie obserwacji należał nawrót tętniaka i długotrwała niepełna okluzja, co wiązałoby się z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia i ponownego leczenia.
W poprzednich badaniach próbowano przewidzieć przebieg tętniaków po leczeniu wewnątrznaczyniowym na podstawie charakterystyki tętniaka, w tym morfologii, stopnia upakowania embolizacji itp., ale wnioski były niespójne.
Hemodynamika tętniaków i tętnicy macierzystej odegrała większą rolę w przewidywaniu wyników leczenia wewnątrznaczyniowego.
Badacze odkryli również, że na wyniki zadecydowało wiele czynników, w tym przypadku nie można ignorować demografii, wskaźników klinicznych, metod leczenia i doboru materiału, a mechanizm niekorzystnych wyników badań obrazowych należy zbadać na dużych próbach przypadków klinicznych i licznych zmiennych parametry.
Wstępny eksperyment badaczy potwierdził, że technologia sztucznej inteligencji może spełnić wymagania obliczeniowe dotyczące głębokiej eksploracji i analizy dużych próbek danych.
Celem tego badania jest wykorzystanie modelu głębokiego uczenia się do identyfikacji odpowiednich czynników ryzyka i wag, ustalenia stabilnego i dokładnego modelu predykcyjnego, a następnie uwzględnienie badania prospektywnego w celu weryfikacji modelu.
Wyniki będą bardzo pomocne w dokładnym przewidywaniu niekorzystnych skutków, takich jak nawrót i długotrwały brak okluzji po leczeniu wewnątrznaczyniowym, a także pomogą ulepszyć strategię terapeutyczną i uniknąć czynników ryzyka.
Poza tym wystąpienie powikłań niedokrwiennych lub krwotocznych w trakcie obserwacji może mieć wpływ na ostateczny wynik obserwacji, dlatego analizę włączono jako jedno ze zdarzeń końcowych w celu oceny rokowania po interwencji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowemu leczeniu interwencyjnemu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna tętniaka wewnątrzczaszkowego;
- Przeprowadzono interwencję wewnątrznaczyniową;
- Wiek wynosi ponad 18 lat i mniej niż 80 lat;
- Co najmniej jedna kontrola danych obrazowych musi być cyfrową angiografią subtrakcyjną w odstępie czasu wynoszącym 12 miesięcy lub dłużej;
- Jakość danych obrazowych może spełniać wymagania pomiarów morfologicznych i obliczeń hemodynamicznych;
- Członkowie rodziny pacjenta zostali poinformowani i wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki dynamiczne z malformacją naczyń mózgowych;
- Tętniaki rozwarstwiające, wrzecionowate lub zakrzepowe;
- Obrazy kontrolne nie pochodziły z cyfrowej angiografii subtrakcyjnej lub jakość danych nie odpowiadała analizie hydrodynamicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorcie z niekorzystnym wynikiem badań obrazowych lub bez niego
Kohorty zostaną podzielone na grupę z korzystnym wynikiem obrazowania i grupę z niekorzystnym wynikiem obrazowania zgodnie z interpretacją wyniku obrazowania pooperacyjnej obserwacji wewnątrznaczyniowej interwencyjnej terapii tętniaków wewnątrzczaszkowych
|
Projekt obserwacyjny nie obejmuje zachowań interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik obrazowania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Niekorzystnym wynikiem badań obrazowych był nawrót choroby oraz długotrwałe niecałkowite zamknięcie tętniaka.
Każde powiększone obrazowanie resztkowej części tętniaka uważa się za wznowę w porównaniu z obrazowaniem bezpośrednio pooperacyjnym.
Podczas ostatniej obserwacji DSA trwającej ponad 12 miesięcy tętniak nie był całkowicie zamknięty, wykazując resztkową część tętniaka i rozwój (skala Raymonda 3) i został oceniony jako długoterminowa niecałkowita okluzja tętniaka.)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W trakcie obserwacji wystąpiły powikłania krwotoczne lub niedokrwienne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania niedokrwienne lub krwotoczne wystąpiły u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi w trakcie obserwacji po leczeniu wewnątrznaczyniowym
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-261-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Projekt obserwacyjny nie obejmuje zachowań interwencyjnych.
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny