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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364293
Ein Frühwarnmodell für ungünstige Ergebnisse nach endovaskulärer interventioneller Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas
11. April 2024 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Ein Frühwarnmodell für ungünstige Ergebnisse nach endovaskulärer interventioneller Behandlung intrakranieller Aneurysmen basierend auf medizinischer Bildanalyse und Deep-Learning-Algorithmus
Die endovaskuläre Behandlung ist zu einer der primären Behandlungsmethoden für intrakranielle Aneurysmen geworden.
Zu den ungünstigen Ergebnissen während der Nachsorge gehörten das Wiederauftreten des Aneurysmas und ein langfristiger unvollständiger Verschluss, was ein hohes Risiko für Nachblutungen und eine erneute Behandlung mit sich bringen würde.
Frühere Studien haben versucht, die Ergebnisse von Aneurysmen nach einer endovaskulären Behandlung auf der Grundlage von Aneurysmamerkmalen wie Morphologie, Embolisationspackungsgrad usw. vorherzusagen, die Schlussfolgerung war jedoch inkonsistent.
Die Hämodynamik von Aneurysmen und der Mutterarterie spielte eine größere Rolle bei der Vorhersage der Ergebnisse nach endovaskulären Behandlungen.
Die Forscher fanden außerdem heraus, dass die Ergebnisse von vielen Faktoren bestimmt wurden, wobei Demographie, klinische Indikatoren, Behandlungsmethoden und Materialauswahl nicht außer Acht gelassen werden können und der Mechanismus ungünstiger Bildgebungsergebnisse anhand großer Stichproben klinischer Fälle und zahlreicher Variablen untersucht werden sollte Parameter.
Das Vorexperiment der Forscher bestätigte, dass die Technologie der künstlichen Intelligenz die Berechnungsanforderungen für Deep Mining und die Analyse großer Stichprobendaten erfüllen kann.
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe des Deep-Learning-Modells relevante Risikofaktoren und -gewichte zu identifizieren, ein stabiles und genaues Vorhersagemodell zu erstellen und anschließend die prospektive Studie zur Verifizierung des Modells einzubeziehen.
Die Ergebnisse werden sehr hilfreich sein, um unerwünschte Folgen wie Wiederauftreten und langfristige Nichtokklusion nach einer endovaskulären Behandlung genau vorherzusagen und dabei zu helfen, die Therapiestrategie zu verbessern und Risikofaktoren zu vermeiden.
Darüber hinaus kann das Auftreten ischämischer oder hämorrhagischer Komplikationen während der Nachsorge das endgültige Ergebnis der Nachsorge beeinflussen. Daher wurde die Analyse als eines der Ergebnisereignisse zur Bewertung der Prognose nach der Intervention einbezogen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie umfasste Patienten, die sich einer intravaskulären interventionellen Behandlung intrakranieller Aneurysmen unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines intrakraniellen Aneurysmas;
- Es wurde ein endovaskulärer Eingriff durchgeführt;
- Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und weniger als 80 Jahre;
- Mindestens eine Nachuntersuchung der Bilddaten muss eine digitale Subtraktionsangiographie mit einem Zeitintervall von 12 Monaten oder mehr sein;
- Die Qualität der Bilddaten kann morphologische Messungen und hämodynamische Berechnungen erfüllen;
- Die Familienangehörigen des Patienten wurden informiert und stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Dynamische Aneurysmen mit zerebrovaskulärer Fehlbildung;
- Präparierende, fusiforme oder thrombotische Aneurysmen;
- Follow-up-Bilder waren keine digitale Subtraktionsangiographie oder die Datenqualität kann der hydrodynamischen Analyse nicht entsprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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die Kohorte mit oder ohne ungünstiges Bildgebungsergebnis
Kohorten werden in die Gruppe mit günstigen Bildgebungsergebnissen und die Gruppe mit ungünstigen Bildgebungsergebnissen entsprechend der Interpretation des Bildgebungsergebnisses der postoperativen Nachuntersuchung der intravaskulären interventionellen Therapie bei intrakraniellen Aneurysmen eingeteilt
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Das Beobachtungsdesign umfasst kein interventionelles Verhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstiges Bildergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zu den ungünstigen Ergebnissen der Bildgebung gehörten das Wiederauftreten und der langfristige unvollständige Verschluss des Aneurysmas.
Jede vergrößerte Darstellung des verbleibenden Teils des Aneurysmas wird im Vergleich zur unmittelbar postoperativen Darstellung als Rezidiv gewertet.
Bei der letzten DSA-Nachuntersuchung, die länger als 12 Monate dauerte, war das Aneurysma nicht vollständig verschlossen, es zeigte sich ein Aneurysma-Restanteil und eine Entwicklung (Raymond-Skala 3) und wurde als langfristig unvollständiger Aneurysma-Verschluss beurteilt.)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Während der Nachuntersuchung traten hämorrhagische oder ischämische Komplikationen auf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen traten während der Nachbeobachtung nach endovaskulärer Therapie ischämische oder hämorrhagische Komplikationen auf
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-261-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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