- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364293
Un modello di allarme precoce degli esiti sfavorevoli a seguito del trattamento interventistico endovascolare dell'aneurisma intracranico
11 aprile 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Un modello di allarme precoce degli esiti sfavorevoli a seguito del trattamento interventistico endovascolare degli aneurismi intracranici basato sull'analisi delle immagini mediche e sull'algoritmo di deep learning
Il trattamento endovascolare è diventato uno dei metodi di trattamento primari per gli aneurismi intracranici.
Gli esiti sfavorevoli durante il follow-up includevano recidiva di aneurisma e occlusione incompleta a lungo termine, che comporterebbe un alto rischio di risanguinamento e ritrattamento.
Studi precedenti hanno cercato di prevedere gli esiti degli aneurismi dopo il trattamento endovascolare sulla base delle caratteristiche dell'aneurisma, tra cui la morfologia, il grado di impaccamento dell'embolizzazione, ecc., Ma la conclusione era incoerente.
L'emodinamica degli aneurismi e dell'arteria madre ha svolto un ruolo maggiore nel predire i risultati dopo i trattamenti endovascolari.
I ricercatori hanno anche scoperto che i risultati erano determinati da molti fattori, in cui la demografia, gli indicatori clinici, i metodi di trattamento e la selezione dei materiali non possono essere ignorati, e il meccanismo dei risultati sfavorevoli dell’imaging dovrebbe essere esplorato utilizzando ampi campioni di casi clinici e numerose variabili parametri.
L'esperimento preliminare degli investigatori ha confermato che la tecnologia dell'intelligenza artificiale può soddisfare i requisiti di calcolo per l'estrazione profonda e l'analisi di dati campione di grandi dimensioni.
Questo studio mira a utilizzare il modello di deep learning per identificare fattori e pesi di rischio rilevanti, stabilire un modello di previsione stabile e accurato, quindi incorporare lo studio prospettico per verificare il modello.
I risultati saranno molto utili per prevedere con precisione gli esiti avversi come recidiva e non occlusione a lungo termine dopo il trattamento endovascolare e aiuteranno a migliorare la strategia terapeutica ed evitare fattori di rischio.
Inoltre, il verificarsi di complicanze ischemiche o emorragiche durante il follow-up può influenzare l'esito finale del follow-up, quindi l'analisi è stata inclusa come uno degli eventi di esito per valutare la prognosi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha incluso i pazienti sottoposti a trattamento interventistico intravascolare degli aneurismi intracranici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di aneurisma intracranico;
- È stato eseguito un intervento endovascolare;
- L'età è superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
- Almeno un follow-up dei dati di imaging deve essere un'angiografia a sottrazione digitale con un intervallo di tempo pari o superiore a 12 mesi;
- La qualità dei dati dell'immagine può soddisfare la misurazione morfologica e il calcolo emodinamico;
- I familiari del paziente sono stati informati e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Aneurismi dinamici con malformazione cerebrovascolare;
- Aneurismi dissecanti, fusiformi o trombotici;
- Le immagini di follow-up non erano angiografiche a sottrazione digitale o la qualità dei dati non era in grado di soddisfare l'analisi idrodinamica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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la coorte con o senza esito sfavorevole dell’imaging
Le coorti saranno divise nel gruppo con esito di imaging favorevole e gruppo con esito di imaging sfavorevole in base all'interpretazione dell'esito di imaging del follow-up postoperatorio della terapia interventistica intravascolare per aneurismi intracranici
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Il disegno osservativo non include il comportamento interventistico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito dell'imaging sfavorevole
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Gli esiti sfavorevoli dell'imaging includevano la recidiva e l'occlusione incompleta dell'aneurisma a lungo termine.
Qualsiasi imaging ingrandito della porzione residua dell'aneurisma è considerato una recidiva rispetto all'imaging postoperatorio immediato.
All'ultimo follow-up DSA superiore a 12 mesi, l'aneurisma non era completamente occluso, mostrava porzione e sviluppo residui dell'aneurisma (scala di Raymond 3) ed è stato giudicato un'occlusione incompleta dell'aneurisma a lungo termine.)
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durante il follow-up si sono verificate complicanze emorragiche o ischemiche
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Complicazioni ischemiche o emorragiche si sono verificate in pazienti con aneurismi intracranici durante il follow-up dopo terapia endovascolare
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-261-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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