- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364293
Un modelo de alerta temprana de resultados desfavorables después del tratamiento intervencionista endovascular del aneurisma intracraneal
11 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Un modelo de alerta temprana de resultados desfavorables después del tratamiento intervencionista endovascular de aneurismas intracraneales basado en análisis de imágenes médicas y algoritmo de aprendizaje profundo
El tratamiento endovascular se ha convertido en uno de los principales métodos de tratamiento de los aneurismas intracraneales.
Los resultados desfavorables durante el seguimiento incluyeron recurrencia del aneurisma y oclusión incompleta a largo plazo, lo que traería un alto riesgo de resangrado y retratamiento.
Estudios anteriores han intentado predecir los resultados de los aneurismas después del tratamiento endovascular basándose en las características del aneurisma, incluida la morfología, el grado de embolización, etc., pero la conclusión fue inconsistente.
La hemodinámica de los aneurismas y de la arteria principal jugó un papel más importante en la predicción de los resultados después de los tratamientos endovasculares.
Los investigadores también descubrieron que los resultados estaban determinados por muchos factores, en los que la demografía, los indicadores clínicos, los métodos de tratamiento y la selección de materiales no pueden ignorarse, y el mecanismo de los resultados desfavorables de las imágenes debe explorarse utilizando grandes muestras de casos clínicos y numerosas variables. parámetros.
El experimento previo de los investigadores confirmó que la tecnología de inteligencia artificial puede cumplir con los requisitos de cálculo para la minería profunda y el análisis de datos de muestras grandes.
Este estudio tiene como objetivo utilizar el modelo de aprendizaje profundo para identificar factores y pesos de riesgo relevantes, establecer un modelo de predicción estable y preciso y luego incorporar el estudio prospectivo para verificar el modelo.
Los resultados serán muy útiles para predecir con precisión los resultados adversos, como la recurrencia y la no oclusión a largo plazo después del tratamiento endovascular, y ayudarán a mejorar la estrategia terapéutica y evitar factores de riesgo.
Además, la aparición de complicaciones isquémicas o hemorrágicas durante el seguimiento puede afectar el resultado final del seguimiento, por lo que el análisis se incluyó como uno de los eventos de resultado para evaluar el pronóstico después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluyó a pacientes sometidos a tratamiento intervencionista intravascular de aneurismas intracraneales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de aneurisma intracraneal;
- Se realizó intervención endovascular;
- La edad es mayor de 18 años y menor de 80 años;
- Al menos un seguimiento de los datos de imágenes debe ser una angiografía por sustracción digital con un intervalo de tiempo de 12 meses o más;
- La calidad de los datos de la imagen puede satisfacer la medición morfológica y el cálculo hemodinámico;
- Los familiares del paciente fueron informados y dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aneurismas dinámicos con malformación cerebrovascular;
- Aneurismas disecantes, fusiformes o trombóticos;
- Las imágenes de seguimiento no fueron angiografía por sustracción digital o la calidad de los datos no puede cumplir con el análisis hidrodinámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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la cohorte con o sin resultados de imagen desfavorables
Las cohortes se dividirán en el grupo de resultados de imágenes favorables y el grupo de resultados de imágenes desfavorables según la interpretación del resultado de imágenes del seguimiento posoperatorio de la terapia intervencionista intravascular para aneurismas intracraneales.
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El diseño observacional no incluye el comportamiento intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de imagen desfavorable
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los resultados desfavorables de las imágenes incluyeron recurrencia y oclusión incompleta del aneurisma a largo plazo.
Cualquier imagen ampliada de la porción residual del aneurisma se considera una recurrencia en comparación con las imágenes posoperatorias inmediatas.
En el último seguimiento DSA de más de 12 meses, el aneurisma no estaba completamente ocluido, mostrando una porción residual del aneurisma y su desarrollo (escala de Raymond 3) y se consideró una oclusión incompleta del aneurisma a largo plazo).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durante el seguimiento se produjeron complicaciones hemorrágicas o isquémicas.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se produjeron complicaciones isquémicas o hemorrágicas en pacientes con aneurismas intracraneales durante el seguimiento después de la terapia endovascular.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-261-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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