- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06364293
Az intrakraniális aneurizma endovaszkuláris intervenciós kezelését követő kedvezőtlen eredmények korai figyelmeztető modellje
2024. április 11. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Az intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris intervenciós kezelését követő kedvezőtlen eredmények korai figyelmeztető modellje orvosi képelemzés és mély tanulási algoritmus alapján
Az endovaszkuláris kezelés az intracranialis aneurizmák egyik elsődleges kezelési módszerévé vált.
A nyomon követés során a kedvezőtlen kimenetelek közé tartozott az aneurizma kiújulása és a hosszú távú inkomplett elzáródás, ami az újravérzés és az újrakezelés nagy kockázatát hordozza magában.
Korábbi tanulmányok megpróbálták megjósolni az endovaszkuláris kezelést követő aneurizmák kimenetelét az aneurizma jellemzői alapján, beleértve a morfológiát, az embolizációs pakolás mértékét stb., de a következtetés nem volt következetes.
Az aneurizmák és a szülő artéria hemodinamikája nagyobb szerepet játszott az endovaszkuláris kezelések kimenetelének előrejelzésében.
A kutatók azt is megállapították, hogy az eredményeket számos tényező határozta meg, amelyeknél a demográfia, a klinikai indikátorok, a kezelési módszerek és az anyagválasztás nem hagyható figyelmen kívül, és a kedvezőtlen képalkotó eredmények mechanizmusát fel kell tárni a klinikai esetek nagy mintái és számos változó felhasználásával. paramétereket.
A kutatók előkísérletei megerősítették, hogy a mesterséges intelligencia technológia megfelel a mélyreható bányászat és a nagy mintaadatok elemzésének számítási követelményeinek.
Ennek a tanulmánynak a célja a mély tanulási modell használata a releváns kockázati tényezők és súlyok azonosítására, egy stabil és pontos előrejelzési modell létrehozására, majd a prospektív tanulmány beépítésére a modell ellenőrzésére.
Az eredmények nagyon hasznosak lesznek az olyan kedvezőtlen kimenetelek pontos előrejelzésében, mint a kiújulás és az endovaszkuláris kezelést követő hosszú távú elzáródás hiánya, valamint segítenek javítani a terápiás stratégiát és elkerülni a kockázati tényezőket.
Emellett az ischaemiás vagy hemorrhagiás szövődmények fellépése a követés során befolyásolhatja a végső követési eredményt, ezért az elemzést a beavatkozás utáni prognózis értékeléséhez az egyik kimenetelű eseményként szerepeltették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik intrakraniális aneurizmák intravaszkuláris intervenciós kezelésében részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intracranialis aneurizma klinikai diagnózisa;
- Endovaszkuláris beavatkozás történt!
- Az életkor több mint 18 év és kevesebb, mint 80 év;
- A képalkotó adatok legalább egy követésének digitális kivonásos angiográfiának kell lennie, legalább 12 hónapos időintervallumtal;
- A képadatok minősége kielégíti a morfológiai méréseket és a hemodinamikai számításokat;
- A betegek családtagjait tájékoztatták, és hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Dinamikus aneurizmák cerebrovascularis malformációval;
- Boncoló, fusiform vagy trombózisos aneurizmák;
- A követési képek nem voltak digitális kivonásos angiográfiák vagy az adatok minősége nem felel meg a hidrodinamikai elemzésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a kohorsz kedvezőtlen képalkotási eredménnyel vagy anélkül
A kohorszokat a kedvező képalkotó kimenetelű és a kedvezőtlen képalkotó kimenetelű csoportokra osztják fel az intravaszkuláris aneurizmák intravaszkuláris intervenciós terápia posztoperatív követésének képalkotó eredményeinek értelmezése szerint.
|
A megfigyelési tervezés nem foglalja magában az intervenciós viselkedést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen képalkotási eredmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kedvezőtlen képalkotó eredmény közé tartozott a recidíva és a hosszú távú hiányos aneurizma elzáródás.
Az aneurizma maradék részének bármilyen megnagyobbodása kiújulásnak minősül az azonnali posztoperatív képalkotáshoz képest.
Az utolsó, 12 hónapnál hosszabb DSA-követéskor az aneurizma nem volt teljesen elzárva, az aneurizma maradék részét és fejlődését mutatta (Raymond-skála 3), és hosszú távú hiányos aneurizma-elzáródásnak ítélték.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utánkövetés során vérzéses vagy ischaemiás szövődmény fordult elő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ischaemiás vagy vérzéses szövődmények fordultak elő intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél az endovaszkuláris kezelést követő követés során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Első közzététel (Becsült)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-261-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .