- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364293
Um modelo de alerta precoce de resultados desfavoráveis após tratamento intervencionista endovascular de aneurisma intracraniano
11 de abril de 2024 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Um modelo de alerta precoce de resultados desfavoráveis após tratamento intervencionista endovascular de aneurismas intracranianos com base em análise de imagens médicas e algoritmo de aprendizado profundo
O tratamento endovascular tornou-se um dos principais métodos de tratamento para aneurismas intracranianos.
Os desfechos desfavoráveis durante o acompanhamento incluíram recorrência do aneurisma e oclusão incompleta em longo prazo, o que traria alto risco de ressangramento e retratamento.
Estudos anteriores tentaram prever os resultados dos aneurismas após o tratamento endovascular com base nas características do aneurisma, incluindo morfologia, grau de empacotamento da embolização, etc., mas a conclusão foi inconsistente.
A hemodinâmica dos aneurismas e da artéria parental desempenhou um papel maior na previsão dos resultados após tratamentos endovasculares.
Os investigadores também descobriram que os resultados foram determinados por muitos fatores, nos quais a demografia, os indicadores clínicos, os métodos de tratamento e a seleção de materiais não podem ser ignorados, e o mecanismo de resultados de imagem desfavoráveis deve ser explorado usando grandes amostras de casos clínicos e numerosas variáveis. parâmetros.
O pré-experimento dos investigadores confirmou que a tecnologia de inteligência artificial pode atender aos requisitos de cálculo para mineração profunda e análise de grandes dados de amostra.
Este estudo visa usar o modelo de aprendizagem profunda para identificar fatores e pesos de risco relevantes, estabelecer um modelo de previsão estável e preciso e, em seguida, incorporar o estudo prospectivo para verificar o modelo.
Os resultados serão muito úteis na previsão precisa dos resultados adversos, como recorrência e não oclusão a longo prazo após o tratamento endovascular, e ajudarão a melhorar a estratégia terapêutica e evitar fatores de risco.
Além disso, a ocorrência de complicações isquêmicas ou hemorrágicas durante o acompanhamento pode afetar o resultado final do acompanhamento, por isso a análise foi incluída como um dos eventos de desfecho para avaliar o prognóstico após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluiu pacientes submetidos a tratamento intervencionista intravascular de aneurismas intracranianos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de aneurisma intracraniano;
- Foi realizada intervenção endovascular;
- A idade é superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
- Pelo menos um acompanhamento de dados de imagem deve ser angiografia por subtração digital com intervalo de tempo igual ou superior a 12 meses;
- A qualidade dos dados de imagem pode satisfazer a medição morfológica e o cálculo hemodinâmico;
- Os familiares dos pacientes foram informados e consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Aneurismas dinâmicos com malformação cerebrovascular;
- Aneurismas dissecantes, fusiformes ou trombóticos;
- As imagens de acompanhamento não foram angiografia por subtração digital ou a qualidade dos dados não atende à análise hidrodinâmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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a coorte com ou sem resultado de imagem desfavorável
As coortes serão divididas em grupo de resultado de imagem favorável e grupo de resultado de imagem desfavorável de acordo com a interpretação do resultado de imagem do acompanhamento pós-operatório da terapia intervencionista intravascular para aneurismas intracranianos
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O desenho observacional não inclui comportamento interventivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de imagem desfavorável
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O resultado desfavorável da imagem incluiu a recorrência e a oclusão incompleta do aneurisma a longo prazo.
Qualquer imagem ampliada da porção residual do aneurisma é considerada uma recorrência em comparação com a imagem pós-operatória imediata.
No último acompanhamento da DSA por mais de 12 meses, o aneurisma não estava completamente ocluído, mostrando porção residual do aneurisma e desenvolvimento (escala de Raymond 3) e foi considerado como oclusão incompleta do aneurisma a longo prazo.)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação hemorrágica ou isquêmica ocorreu durante o seguimento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Complicações isquêmicas ou hemorrágicas ocorreram em pacientes com aneurismas intracranianos durante o seguimento após terapia endovascular
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-261-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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