- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364293
Модель раннего предупреждения неблагоприятных исходов после эндоваскулярного интервенционного лечения внутричерепной аневризмы
11 апреля 2024 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital
Модель раннего предупреждения неблагоприятных исходов после эндоваскулярного интервенционного лечения внутричерепных аневризм на основе анализа медицинских изображений и алгоритма глубокого обучения
Эндоваскулярное лечение стало одним из основных методов лечения внутричерепных аневризм.
Неблагоприятные исходы во время наблюдения включали рецидив аневризмы и длительную неполную окклюзию, что приводило к высокому риску повторного кровотечения и повторного лечения.
Предыдущие исследования пытались предсказать исходы аневризм после эндоваскулярного лечения на основе характеристик аневризмы, включая морфологию, степень эмболизации и т. д., но выводы были противоречивыми.
Гемодинамика аневризм и материнской артерии играла большую роль в прогнозировании результатов эндоваскулярного лечения.
Исследователи также обнаружили, что результаты определялись многими факторами, при этом нельзя игнорировать демографию, клинические показатели, методы лечения и выбор материалов, а механизм неблагоприятных результатов визуализации следует исследовать с использованием больших выборок клинических случаев и многочисленных переменных. параметры.
Предварительный эксперимент следователей подтвердил, что технология искусственного интеллекта может удовлетворить требования к расчетам для глубокого анализа и анализа больших выборок данных.
Целью этого исследования является использование модели глубокого обучения для выявления соответствующих факторов и весов риска, создания стабильной и точной модели прогнозирования, а затем включения проспективного исследования для проверки модели.
Результаты будут очень полезны для точного прогнозирования неблагоприятных исходов, таких как рецидив и длительная неокклюзия после эндоваскулярного лечения, а также помогут улучшить терапевтическую стратегию и избежать факторов риска.
Кроме того, возникновение ишемических или геморрагических осложнений во время наблюдения может повлиять на окончательный результат наблюдения, поэтому анализ был включен в качестве одного из исходных событий для оценки прогноза после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, перенесшие внутрисосудистое интервенционное лечение внутричерепных аневризм.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз внутричерепной аневризмы;
- Выполнено эндоваскулярное вмешательство;
- Возраст старше 18 лет и менее 80 лет;
- По крайней мере, одно наблюдение за данными визуализации должно представлять собой цифровую субтракционную ангиографию с интервалом времени 12 месяцев или более;
- Качество данных изображения может удовлетворить морфологические измерения и гемодинамические расчеты;
- Члены семьи пациента были проинформированы и дали согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Динамические аневризмы с цереброваскулярными мальформациями;
- Расслаивающие, веретенообразные или тромботические аневризмы;
- Последующие изображения не были цифровой субтракционной ангиографией, или качество данных не соответствовало гидродинамическому анализу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта с неблагоприятным результатом визуализации или без него
Когорты будут разделены на группу благоприятных результатов визуализации и группу неблагоприятных результатов визуализации в соответствии с интерпретацией результатов визуализации послеоперационного наблюдения внутрисосудистой интервенционной терапии по поводу внутричерепных аневризм.
|
Наблюдательный дизайн не включает в себя интервенционное поведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный результат визуализации
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Неблагоприятный результат визуализации включал рецидив и длительную неполную окклюзию аневризмы.
Любое увеличенное изображение остаточной части аневризмы считается рецидивом по сравнению с немедленной послеоперационной визуализацией.
При последнем наблюдении по DSA в течение более 12 месяцев аневризма не была полностью окклюзирована, демонстрируя остаточную часть и развитие аневризмы (шкала Раймонда 3), и это было расценено как длительная неполная окклюзия аневризмы.)
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
За время наблюдения возникло геморрагическое или ишемическое осложнение.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
У пациентов с внутричерепными аневризмами в период наблюдения после эндоваскулярного лечения возникали ишемические или геморрагические осложнения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-261-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .