Esofageal självexpanderbar metallstent för maligna förträngningar: en säkerhets- och effektivitetsstudie (ENTRANCE)
4 augusti 2025 uppdaterad av: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
En prospektiv observationell icke-randomiserad klinisk studie med ett enda centrum för att bedöma säkerheten och effektiviteten av placeringen av en ny esofagus självexpanderbar metallstent (SEMS) för palliation av patienter med malign dysfagi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma säkerheten och effektiviteten av placering av en ny esofagus självexpanderbar metallstent (SEMS) för palliation av patienter med malign dysfagi.
Studiedesign: Prospektiv observationell icke-randomiserad klinisk studie med ett centrum.
Studiepopulation: Totalt 20 patienter med malign dysfagi kommer att inkluderas. Beräkning av urvalsstorlek gäller inte för denna typ av studier. Resultatet av studien (effektivitet och säkerhet) kommer att jämföras med vår historiska esofagusstentdatabas, inklusive över 1 000 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annemijn D I Maan
- Telefonnummer: +31653305615
- E-post: a.maan@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Annemijn Maan, MD
- Telefonnummer: +31650033984
- E-post: a.maan@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar dysfagi på grund av en icke-botningsbar malign obstruktion av matstrupen eller matstrupsövergången inklusive yttre malign kompression och återfall hos patienter efter matstrupen;
- Kräver behandling för dysfagi (Ogilvie-poäng på 2-41);
- förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Stenos efter laryngektomi;
- Avstånd mellan stentens övre kant mindre än 2 cm från den övre esofagusfinktern;
- Tumörlängd på mer än 14 cm;
- Tidigare stentplacering för samma tillstånd;
- Koagulopati (ej korrigerad före stentplacering);
- Patienter med eosinofil esofagit eller en esofagusmotilitetsstörning;
- Nickel-titan (Nitinol) allergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Esofagus självexpanderbar metallstent
|
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) är indicerat för behandling av maligna esofagusförträngningar och postoperativ stenos.
Den består av två komponenter: en implanterbar metallstent och leveranssystemet.
Efter proceduren förblir stenten på den avsedda platsen, inom patienten medan leveranssystemet tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation: förekomst av perforering
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationsperforeringen under stentplacering och under uppföljning kommer att mätas med patientanamnes och vid behov övre endoskopi och beskrivas som närvarande ja eller nej.
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
6 månader
|
|
Komplikation: förekomst av blödning
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationsblödningen kommer att mätas under stentplacering och uppföljning med patientanamnes och vid behov med övre endoskopi och beskrivas som närvarande ja eller nej.
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
6 månader
|
|
Komplikation: förekomst av fistelbildning
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationsfistelbildningen kommer att mätas vid stentplacering och vid uppföljning med patientanamnes och vid behov med övre endoskopi och beskrivs som närvarande ja eller nej.
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
6 månader
|
|
Komplikation: incidens av gastroesofageal reflux
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationen gastroesofagel reflux kommer att mätas efter stentplacering med användning av patientanamnes och kommer att beskrivas som närvarande ja eller nej.
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
6 månader
|
|
Komplikation: förekomst av stentmigrering
Tidsram: 6 månader
|
Komplikationsstentmigrationen kommer att mätas med en ny övre endoskopi om det finns återkommande dysfagi (mätt med Ogilvie Dysfagi-poäng från 0 = ingen dysfagi till 4 = oförmåga att svälja mat eller vätska, så ju högre poäng desto sämre blir resultatet ) och beskrivs som närvarande ja eller nej.
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
6 månader
|
|
Effekt: kliniskt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Det kliniska resultatet kommer att mätas med Ogilvie Dysfagia Score för att avgöra om återkommande dysfagi är närvarande efter stentplacering under uppföljning eller fram till döden.
Ogilvie Dysfagi-poäng är en poäng som sträcker sig från 0 = ingen dysfagi till 4 = oförmåga att svälja mat eller vätska, så ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
|
6 månader
|
|
Effektivitet: förekomst av patienter som får tekniskt framgångsrik stentplacering
Tidsram: 1 dag, under stentplacering
|
Tekniskt framgångsrik stentplacering kommer att mätas under stentplacering om stenten är i rätt position (täcker hela stenosen) och beskrivs som ja eller nej.
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
1 dag, under stentplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återkommande dysfagi
Tidsram: 6 månader
|
Återkommande dysfagi kommer att tillfrågas från patienten och kommer att mätas med Ogilvie Dysfagi-poäng (från 0 = ingen dysfagi till 4 = oförmåga att svälja mat eller vätska, så ju högre poäng desto sämre blir resultatet).
Efter att alla patienter ingår kan incidensen beskrivas som procent.
|
6 månader
|
|
Smärta relaterad till esofagusstent (placering)
Tidsram: 6 månader
|
Smärta relaterad till esofagusstent (placering) mäts dagligen med hjälp av en patientdagbok som ger den visuella analoga skalan (från 0 = ingen smärta till 10 = den värsta smärtan man kan tänka sig, så ju högre poäng desto sämre resultat) under de två första veckor, efter detta var 4:e vecka kommer ett telefonsamtal med patienten att hållas för att diskutera smärta även med hjälp av Visual Analog Scale fram till döden/stentavlägsnande, eller tills maximalt 6 månaders uppföljning)
|
6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Total överlevnad mätt i dagar
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper: ålder
Tidsram: 1 dag, vid stentplacering
|
Patientålder vid baslinjen, alltså på dagen för stentplacering, mätt i år
|
1 dag, vid stentplacering
|
|
Patientegenskaper: kön
Tidsram: 1 dag, vid stentplacering
|
Patientens kön vid baslinjen, dagen för stentplacering, mätt som man eller kvinna
|
1 dag, vid stentplacering
|
|
Patientkarakteristik: tumörplacering
Tidsram: 1 dag, under stentplacering
|
Tumörens placering i matstrupen, mätt i cm från framtänder vid stentplacering
|
1 dag, under stentplacering
|
|
Patientegenskaper: tumörhistologi
Tidsram: 1 dag, kontroll av PA-poster
|
Histologi av tumören i matstrupen, mätt från biopsiresultat från övre endoskopier utförda före stentens placering
|
1 dag, kontroll av PA-poster
|
|
Stentegenskaper: stentens längd
Tidsram: 1 dag, under stentplacering
|
Stentens längd, bestäms under stentplacering i millimeter
|
1 dag, under stentplacering
|
|
Stentegenskaper: stentens diameter
Tidsram: 1 dag, under stentplacering
|
Stentens diameter, bestäms under stentplacering i millimeter
|
1 dag, under stentplacering
|
|
Patientegenskaper: tidigare strålbehandling
Tidsram: 1 dag, före stentplacering
|
Avgöra om patienten fick strålbehandling före stentplaceringen, beskriven som ja eller nej
|
1 dag, före stentplacering
|
|
Patientegenskaper: tidigare kemoterapi
Tidsram: 1 dag, före stentplacering
|
Avgöra om patienten fick kemoterapi före stentplaceringen, beskriven som ja eller nej
|
1 dag, före stentplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
15 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL86416.078.24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .