이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 협착을 위한 식도 자가 확장형 금속 스텐트: 안전성 및 유효성 연구 (ENTRANCE)

2024년 4월 9일 업데이트: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
악성 연하곤란 환자의 완화를 위한 새로운 식도 자가팽창형 금속 스텐트(SEMS) 배치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 관찰 비무작위 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 악성 삼킴곤란 환자의 완화를 위한 새로운 식도 자가팽창형 금속 스텐트(SEMS) 배치의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 설계: 단일 센터 전향적 관찰 비무작위 임상 연구.

연구 모집단: 악성 삼킴곤란이 있는 환자 총 20명이 포함됩니다. 이 유형의 연구에는 표본 크기 계산이 적용되지 않습니다. 연구 결과(효능 및 안전성)는 1000명 이상의 환자를 포함한 과거 식도 스텐트 데이터베이스와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도절제술 후 환자에서 외인성 악성 압박 및 재발을 포함하여 식도 또는 식도위접합부의 난치성 악성 폐쇄로 인해 연하곤란을 나타내는 환자;
  • 삼킴곤란에 대한 치료가 필요함(Ogilvie 점수 2-41)
  • 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

  • 후두절제술 후 협착증;
  • 상부 식도 괄약근으로부터 스텐트 상부 가장자리 사이의 거리가 2cm 미만입니다.
  • 종양 길이가 14cm를 초과함;
  • 동일한 조건에 대한 이전 스텐트 배치;
  • 응고병증(스텐트 배치 전에 교정되지 않음);
  • 호산 구성 식도염 또는 식도 운동 장애 환자;
  • 니켈 티타늄(니티놀) 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식도 자체 확장형 금속 스텐트
장치: 식도 자체 확장형 금속 스텐트
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH)는 악성 식도 협착 및 수술 후 협착증 치료에 사용됩니다. 이는 이식 가능한 금속 스텐트와 전달 시스템의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 시술 후 전달 시스템이 제거되는 동안 스텐트는 환자 내부의 의도된 위치에 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증: 천공 발생률
기간: 6 개월
스텐트 배치 및 추적 관찰 중 합병증 천공은 환자 병력 및 필요한 경우 상부 내시경 검사를 통해 측정되며 존재 여부를 예 또는 아니오로 설명합니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
6 개월
합병증: 출혈 발생
기간: 6 개월
합병증 출혈은 스텐트 배치 및 추적 관찰 중에 환자의 병력을 사용하고 필요한 경우 상부 내시경 검사를 통해 측정되며 존재 여부를 예 또는 아니오로 설명합니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
6 개월
합병증: 누공 형성의 발생률
기간: 6 개월
합병증 누공 형성은 스텐트 배치 중, 환자 기억력을 이용한 추적 관찰 중, 필요한 경우 상부 내시경 검사를 통해 측정되며 존재 여부를 예 또는 아니오로 설명합니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
6 개월
합병증 : 위식도 역류 발생
기간: 6 개월
합병증 위식도 역류는 환자의 기억력을 사용하여 스텐트 배치 후 측정되며 존재 여부를 예 또는 아니오로 설명합니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
6 개월
합병증: 스텐트 이동 발생률
기간: 6 개월
합병증 스텐트 이동은 재발성 연하곤란이 있는 경우 새로운 상부 내시경을 사용하여 측정됩니다(Ogilvie 연하곤란 점수를 0 = 연하 장애 없음에서 4 = 음식이나 액체를 삼킬 수 없음으로 측정하므로 te 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨) ) 현재 예 또는 아니오로 설명됩니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
6 개월
효능: 임상 결과
기간: 6 개월
임상 결과는 Ogilvie 연하곤란 점수를 사용하여 추적 기간 동안 또는 사망할 때까지 스텐트 배치 후 재발성 연하곤란이 존재하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다. Ogilvie 연하곤란 점수는 0 = 연하 곤란 없음부터 4 = 음식이나 액체를 삼킬 수 없음까지의 점수이므로 te 점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
6 개월
효능: 기술적으로 성공적인 스텐트 배치를 받은 환자의 발생률
기간: 1일, 스텐트 배치 중
기술적인 성공적인 스텐트 배치는 스텐트 배치 중에 스텐트가 올바른 위치(협착증 전체를 덮음)에 있는지 여부를 측정하고 예 또는 아니요로 설명합니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
1일, 스텐트 배치 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 삼킴곤란의 발생률
기간: 6 개월
재발성 삼킴곤란은 환자에게 물어보고 Ogilvie 연하곤란 점수(0 = 연하곤란 없음 ~ 4 = 음식이나 액체를 삼킬 수 없음)로 측정됩니다. 따라서 te 점수가 높을수록 결과는 더 나빠집니다. 모든 환자를 포함시킨 후 발생률은 백분율로 설명할 수 있습니다.
6 개월
식도 스텐트(배치)와 관련된 통증
기간: 6 개월
식도 스텐트(배치)와 관련된 통증은 처음 2년 동안 시각적 아날로그 척도(0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)를 점수로 매기는 환자 일기를 사용하여 매일 측정됩니다. 이후 4주마다 환자와의 전화 통화를 통해 시각 아날로그 척도를 사용하여 사망/스텐트 제거까지 또는 최대 6개월의 후속 조치까지 통증을 논의합니다.
6 개월
전체 생존
기간: 6 개월
일 단위로 측정된 전체 생존율
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성: 나이
기간: 1일, 스텐트 배치 시
기준 시점의 환자 연령(즉, 스텐트 배치 당일을 기준으로 연 단위로 측정)
1일, 스텐트 배치 시
환자 특성: 성별
기간: 1일, 스텐트 배치 시
베이스라인, 스텐트 배치 당일 환자 성별은 남성 또는 여성으로 측정됩니다.
1일, 스텐트 배치 시
환자 특성: 종양 위치
기간: 1일, 스텐트 배치 중
스텐트 배치 중 앞니부터 cm 단위로 측정한 식도 종양의 위치
1일, 스텐트 배치 중
환자 특징: 종양 조직학
기간: 1일, PA 기록 확인
스텐트 배치 전에 수행한 상부 내시경의 생검 결과를 통해 측정한 식도 종양의 조직학
1일, PA 기록 확인
스텐트 특성: 스텐트의 길이
기간: 1일, 스텐트 배치 중
스텐트 배치 중에 결정되는 스텐트 길이(밀리미터)
1일, 스텐트 배치 중
스텐트 특성: 스텐트의 직경
기간: 1일, 스텐트 배치 중
스텐트 직경(밀리미터 단위)은 스텐트 배치 중에 결정됩니다.
1일, 스텐트 배치 중
환자 특성: 이전 방사선 치료
기간: 스텐트 삽입 1일 전
스텐트 배치 전에 환자가 방사선 치료를 받았는지 여부를 확인합니다(예 또는 아니요로 설명).
스텐트 삽입 1일 전
환자 특징: 이전 화학요법
기간: 스텐트 삽입 1일 전
스텐트 배치 전에 환자가 화학요법을 받았는지 여부를 확인합니다(예 또는 아니요로 설명).
스텐트 삽입 1일 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL86416.078.24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

식도 자체 확장형 금속 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다