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Selbstexpandierbarer Ösophagus-Metallstent für bösartige Strikturen: eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ENTRANCE)

9. April 2024 aktualisiert von: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Eine prospektive, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung eines neuen selbstexpandierbaren Ösophagus-Metallstents (SEMS) zur Linderung von Patienten mit maligner Dysphagie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Platzierung eines neuen selbstexpandierbaren Ösophagus-Metallstents (SEMS) zur Linderung von Patienten mit maligner Dysphagie.

Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.

Studienpopulation: Insgesamt werden 20 Patienten mit maligner Dysphagie eingeschlossen. Die Berechnung der Stichprobengröße ist für diese Art von Studie nicht anwendbar. Die Ergebnisse der Studie (Wirksamkeit und Sicherheit) werden mit unserer historischen Ösophagus-Stent-Datenbank mit über 1000 Patienten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dysphagie aufgrund einer nicht heilbaren malignen Obstruktion der Speiseröhre oder des ösophagogastrischen Übergangs, einschließlich extrinsischer maligner Kompression und Rezidiven bei Patienten nach Ösophagektomie;
  • Behandlungsbedarf wegen Dysphagie (Ogilvie-Score 2-41);
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Stenose nach Laryngektomie;
  • Abstand zwischen der Oberkante des Stents weniger als 2 cm vom oberen Ösophagussphinkter;
  • Tumorlänge von mehr als 14 cm;
  • Vorherige Stentplatzierung für denselben Zustand;
  • Koagulopathie (nicht vor der Stentplatzierung korrigiert);
  • Patienten mit eosinophiler Ösophagitis oder einer Motilitätsstörung der Speiseröhre;
  • Allergie gegen Nickeltitan (Nitinol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbstexpandierbarer Ösophagus-Metallstent
Gerät: Selbstexpandierbarer Ösophagus-Metallstent
Der Leufen Esophageal aixstent® (Leufen Medical GmbH) ist für die Behandlung von bösartigen Ösophagusstrikturen und postoperativen Stenosen indiziert. Es besteht aus zwei Komponenten: einem implantierbaren Metallstent und dem Einführsystem. Nach dem Eingriff verbleibt der Stent an der vorgesehenen Stelle im Patienten, während das Einführsystem entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation: Perforationshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Komplikationsperforation während der Stentplatzierung und während der Nachsorge wird anhand der Patientenanamnese und gegebenenfalls der oberen Endoskopie gemessen und als vorhanden beschrieben, ja oder nein. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
6 Monate
Komplikation: Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Komplikationsblutung wird während der Stentplatzierung und der Nachsorge anhand der Patientenanamnese und gegebenenfalls mit einer oberen Endoskopie gemessen und als vorhanden, ja oder nein, beschrieben. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
6 Monate
Komplikation: Auftreten einer Fistelbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Komplikation der Fistelbildung wird während der Stentplatzierung und während der Nachsorge anhand der Patientenanamnese und gegebenenfalls mit einer oberen Endoskopie gemessen und als „vorhanden“ mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
6 Monate
Komplikation: Auftreten von gastroösophagealem Reflux
Zeitfenster: 6 Monate
Die Komplikation des gastroösophagealen Refluxes wird nach der Stentplatzierung unter Verwendung der Patientenanamnese gemessen und als „vorhanden“ mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
6 Monate
Komplikation: Auftreten einer Stentmigration
Zeitfenster: 6 Monate
Die Komplikation der Stentmigration wird mithilfe einer neuen oberen Endoskopie gemessen, falls wiederkehrende Dysphagie vorliegt (gemessen mit dem Ogilvie-Dysphagie-Score von 0 = keine Dysphagie bis 4 = Unfähigkeit, Nahrung oder Flüssigkeiten zu schlucken; je höher der Te-Score, desto schlechter das Ergebnis ) und als vorhanden ja oder nein beschrieben. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
6 Monate
Wirksamkeit: klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ergebnis wird anhand des Ogilvie Dysphagia Score gemessen, um festzustellen, ob nach der Stentplatzierung während der Nachbeobachtung oder bis zum Tod eine wiederkehrende Dysphagie vorliegt. Der Ogilvie-Dysphagie-Score reicht von 0 = keine Dysphagie bis 4 = Unfähigkeit, Nahrung oder Flüssigkeiten zu schlucken. Je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis.
6 Monate
Wirksamkeit: Inzidenz von Patienten, die eine technisch erfolgreiche Stentplatzierung erhalten
Zeitfenster: 1 Tag, während der Stentplatzierung
Die technisch erfolgreiche Platzierung des Stents wird während der Stentplatzierung daran gemessen, ob sich der Stent in der richtigen Position befindet (die gesamte Stenose abdeckt) und wird mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben. Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
1 Tag, während der Stentplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederkehrender Dysphagie
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederkehrende Dysphagie wird vom Patienten abgefragt und anhand des Ogilvie-Dysphagie-Scores gemessen (von 0 = keine Dysphagie bis 4 = Unfähigkeit, Nahrung oder Flüssigkeiten zu schlucken; je höher der TE-Score, desto schlechter das Ergebnis). Nachdem alle Patienten einbezogen wurden, kann die Inzidenz als Prozentsatz beschrieben werden.
6 Monate
Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung eines Ösophagusstents
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzen im Zusammenhang mit der Platzierung eines Ösophagusstents werden täglich anhand eines Patiententagebuchs gemessen, das während der ersten beiden Tage die visuelle Analogskala (von 0 = kein Schmerz bis 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz, d. h. je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis) bewertet Wochen, danach wird alle 4 Wochen ein Telefongespräch mit dem Patienten geführt, um die Schmerzen auch anhand der visuellen Analogskala zu besprechen, bis zum Tod/Stententfernung oder bis maximal 6 Monate Nachbeobachtung)
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtüberleben gemessen in Tagen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmal: Alter
Zeitfenster: 1 Tag, bei Stentplatzierung
Patientenalter zu Studienbeginn, also am Tag der Stentplatzierung, gemessen in Jahren
1 Tag, bei Stentplatzierung
Patientenmerkmal: Geschlecht
Zeitfenster: 1 Tag, bei Stentplatzierung
Geschlecht des Patienten zu Studienbeginn, am Tag der Stentplatzierung, gemessen als männlich oder weiblich
1 Tag, bei Stentplatzierung
Patientenmerkmal: Tumorlokalisation
Zeitfenster: 1 Tag, während der Stentplatzierung
Lage des Tumors in der Speiseröhre, gemessen in cm von den Schneidezähnen entfernt während der Stentplatzierung
1 Tag, während der Stentplatzierung
Patientencharakteristik: Tumorhistologie
Zeitfenster: 1 Tag, Überprüfung der PA-Aufzeichnungen
Histologie des Tumors in der Speiseröhre, gemessen anhand der Biopsieergebnisse von oberen Endoskopien, die vor der Stentplatzierung durchgeführt wurden
1 Tag, Überprüfung der PA-Aufzeichnungen
Stent-Eigenschaft: Länge des Stents
Zeitfenster: 1 Tag, während der Stentplatzierung
Länge des Stents, ermittelt bei der Stentplatzierung in Millimetern
1 Tag, während der Stentplatzierung
Stent-Eigenschaft: Durchmesser des Stents
Zeitfenster: 1 Tag, während der Stentplatzierung
Durchmesser des Stents, ermittelt bei der Stentplatzierung in Millimetern
1 Tag, während der Stentplatzierung
Patientencharakteristik: vorherige Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Tag, vor der Platzierung des Stents
Feststellung, ob der Patient vor der Stentplatzierung eine Strahlentherapie erhalten hat, was mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben wird
1 Tag, vor der Platzierung des Stents
Patientencharakteristik: vorherige Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Tag, vor der Platzierung des Stents
Feststellung, ob der Patient vor der Stentplatzierung eine Chemotherapie erhalten hat, was mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben wird
1 Tag, vor der Platzierung des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86416.078.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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