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Stent metálico esofágico autoexpandible para estenosis malignas: un estudio de seguridad y eficacia (ENTRANCE)

9 de abril de 2024 actualizado por: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Un estudio clínico observacional no aleatorizado prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de un nuevo stent metálico esofágico autoexpandible (SEMS) para la paliación de pacientes con disfagia maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de la colocación de un nuevo stent metálico esofágico autoexpandible (SEMS) para la paliación de pacientes con disfagia maligna.

Diseño del estudio: Estudio clínico observacional prospectivo no aleatorizado de un solo centro.

Población de estudio: se incluirán un total de 20 pacientes con disfagia maligna. El cálculo del tamaño de la muestra no aplica para este tipo de estudio. El resultado del estudio (eficacia y seguridad) se comparará con nuestra base de datos histórica de stents esofágicos, que incluye más de 1000 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan disfagia debido a una obstrucción maligna no curable del esófago o de la unión esofagogástrica, incluida la compresión maligna extrínseca y la recurrencia en pacientes postesofagectomía;
  • Requerir tratamiento para la disfagia (puntuación de Ogilvie de 2 a 41);
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis después de laringectomía;
  • Distancia entre el borde superior del stent a menos de 2 cm del esfínter esofágico superior;
  • Longitud del tumor de más de 14 cm;
  • Colocación previa de stent por la misma afección;
  • Coagulopatía (no corregida antes de la colocación del stent);
  • Pacientes con esofagitis eosinofílica o trastorno de la motilidad esofágica;
  • Alergia al níquel titanio (Nitinol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Stent metálico esofágico autoexpandible
Dispositivo: Stent metálico esofágico autoexpandible
El Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) está indicado para el tratamiento de estenosis esofágicas malignas y estenosis posoperatorias. Se compone de dos componentes: un stent metálico implantable y el sistema de liberación. Después del procedimiento, el stent permanece en la ubicación prevista, dentro del paciente, mientras se retira el sistema de colocación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación: incidencia de perforación.
Periodo de tiempo: 6 meses
La perforación por complicación durante la colocación del stent y durante el seguimiento se medirá mediante la anamnesis del paciente y, si es necesario, endoscopia superior y se describirá como presente sí o no. Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
6 meses
Complicación: incidencia de hemorragia.
Periodo de tiempo: 6 meses
La complicación hemorragia se medirá durante la colocación del stent y el seguimiento mediante anamnesis del paciente y si es necesario con una endoscopia superior y se describirá como presente sí o no. Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
6 meses
Complicación: incidencia de formación de fístulas.
Periodo de tiempo: 6 meses
La complicación de la formación de fístulas se medirá durante la colocación del stent y durante el seguimiento utilizando anamnesis del paciente y si es necesario con una endoscopia superior y se describe como presente sí o no. Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
6 meses
Complicación: incidencia de reflujo gastroesofágico.
Periodo de tiempo: 6 meses
La complicación del reflujo gastroesofágico se medirá después de la colocación del stent con el uso de la anamnesis del paciente y se describirá como presente sí o no. Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
6 meses
Complicación: incidencia de migración del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
La complicación de la migración del stent se medirá mediante una nueva endoscopia superior en caso de que haya disfagia recurrente (medida con la puntuación de disfagia de Ogilvie de 0 = sin disfagia a 4 = incapacidad para tragar alimentos o líquidos, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado ) y descrito como presente sí o no. Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
6 meses
Eficacia: resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado clínico se medirá utilizando la puntuación de disfagia de Ogilvie para determinar si hay disfagia recurrente después de la colocación del stent durante el seguimiento o hasta la muerte. La puntuación de disfagia de Ogilvie es una puntuación que va desde 0 = sin disfagia hasta 4 = incapacidad para tragar alimentos o líquidos, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
6 meses
Eficacia: incidencia de pacientes que recibieron una colocación técnica exitosa de un stent
Periodo de tiempo: 1 día, durante la colocación del stent
La colocación técnica exitosa del stent se medirá durante la colocación del stent si el stent está en la posición correcta (cubriendo toda la estenosis) y se describe como sí o no. Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
1 día, durante la colocación del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfagia recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Se le preguntará al paciente sobre la disfagia recurrente y se medirá con la puntuación de disfagia de Ogilvie (que va desde 0 = sin disfagia hasta 4 = incapacidad para tragar alimentos o líquidos, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado). Una vez incluidos todos los pacientes, la incidencia se puede describir como porcentaje.
6 meses
Dolor relacionado con el stent esofágico (colocación)
Periodo de tiempo: 6 meses
Dolor relacionado con la colocación de un stent esofágico medido diariamente utilizando un diario del paciente que puntúa la Escala Visual Analógica (que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado) durante los dos primeros semanas, después de esto cada 4 semanas se realizará una llamada telefónica con el paciente para discutir el dolor usando la Escala Visual Analógica también hasta la muerte/retirada del stent, o hasta un máximo de 6 meses de seguimiento)
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia global medida en días
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica del paciente: edad
Periodo de tiempo: 1 día, en la colocación del stent
Edad del paciente al inicio del estudio, es decir, el día de la colocación del stent, medida en años
1 día, en la colocación del stent
Característica del paciente: género
Periodo de tiempo: 1 día, en la colocación del stent
Sexo del paciente al inicio del estudio, el día de la colocación del stent, medido como hombre o mujer
1 día, en la colocación del stent
Característica del paciente: ubicación del tumor.
Periodo de tiempo: 1 día, durante la colocación del stent
Ubicación del tumor en el esófago, medida en cm desde los incisivos durante la colocación del stent
1 día, durante la colocación del stent
Característica del paciente: histología del tumor.
Periodo de tiempo: 1 día, comprobando registros de PA
Histología del tumor en el esófago, medida a partir de los resultados de la biopsia de endoscopias superiores realizadas antes de la colocación del stent
1 día, comprobando registros de PA
Característica del stent: longitud del stent
Periodo de tiempo: 1 día, durante la colocación del stent
Longitud del stent, determinada durante la colocación del stent en milímetros
1 día, durante la colocación del stent
Característica del stent: diámetro del stent
Periodo de tiempo: 1 día, durante la colocación del stent
Diámetro del stent, determinado durante la colocación del stent en milímetros
1 día, durante la colocación del stent
Característica del paciente: radioterapia previa.
Periodo de tiempo: 1 día, antes de la colocación del stent
Determinar si el paciente recibió radioterapia antes de la colocación del stent, descrito como sí o no
1 día, antes de la colocación del stent
Característica del paciente: quimioterapia previa.
Periodo de tiempo: 1 día, antes de la colocación del stent
Determinar si el paciente recibió quimioterapia antes de la colocación del stent, descrito como sí o no
1 día, antes de la colocación del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL86416.078.24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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