食管自扩张金属支架治疗恶性狭窄：安全性和有效性研究 (ENTRANCE)
2024年4月9日 更新者：Peter Siersema、Erasmus Medical Center
一项单中心前瞻性观察性非随机临床研究，旨在评估放置新型食管自扩张金属支架（SEMS）用于缓解恶性吞咽困难患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
目的：评估放置新型食管自膨式金属支架（SEMS）缓解恶性吞咽困难患者的安全性和有效性。
研究设计：单中心前瞻性观察性非随机临床研究。
研究人群：共纳入20名恶性吞咽困难患者。 样本量计算不适用于此类研究。 研究结果（功效和安全性）将与我们历史上的食管支架数据库（包括 1000 多名患者）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于食管或食管胃交界处不可治愈的恶性阻塞而出现吞咽困难的患者，包括外源性恶性压迫和食管切除术后患者的复发；
- 需要治疗吞咽困难（奥美评分 2-41）；
- 预期寿命少于12个月；
- 书面知情同意书；
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 喉切除术后狭窄；
- 支架上缘距食管上括约肌的距离小于2厘米；
- 肿瘤长度超过14厘米；
- 先前在相同条件下放置过支架；
- 凝血障碍（支架置入前未纠正）；
- 患有嗜酸性粒细胞性食管炎或食管动力障碍的患者；
- 镍钛合金（Nitinol）过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：食管自膨式金属支架
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Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) 适用于治疗恶性食管狭窄和术后狭窄。
它由两部分组成：可植入金属支架和输送系统。
手术后，支架保留在患者体内的预定位置，同时移除输送系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症：穿孔发生率
大体时间：6个月
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支架置入期间和随访期间的并发症穿孔将使用患者病历进行测量，必要时进行上消化道内窥镜检查，并描述为存在或否。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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6个月
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并发症：出血发生率
大体时间：6个月
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并发症出血将在支架置入和随访期间使用患者病史进行测量，必要时使用上消化道内窥镜检查，并描述为存在或否。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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6个月
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并发症：瘘管形成的发生率
大体时间：6个月
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并发症瘘管的形成将在支架置入期间和随访期间使用患者病历进行测量，必要时使用上消化道内窥镜检查，并描述为存在或否。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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6个月
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并发症：胃食管反流的发生率
大体时间：6个月
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支架置入后，将利用患者病历测量胃食管反流并发症，并将其描述为存在或不存在。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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6个月
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并发症：支架移位的发生率
大体时间：6个月
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如果出现复发性吞咽困难，将使用新的上消化道内窥镜测量并发症支架的迁移情况（用奥美吞咽困难评分进行测量，从 0 = 无吞咽困难到 4 = 无法吞咽食物或液体，因此 te 评分越高，结果越差）并描述为当前是或否。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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6个月
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功效：临床结果
大体时间：6个月
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将使用奥美吞咽困难评分来测量临床结果，以确定支架置入后随访期间或直至死亡是否存在复发性吞咽困难。
奥美吞咽困难评分的评分范围为 0 = 无吞咽困难到 4 = 无法吞咽任何食物或液体，因此评分越高，结果越差。
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6个月
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功效：接受技术成功支架置入术的患者发生率
大体时间：1 天，支架置入期间
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技术上成功的支架置入将在支架置入期间测量支架是否处于正确位置（覆盖整个狭窄）并被描述为是或否。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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1 天，支架置入期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性吞咽困难的发生率
大体时间：6个月
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将询问患者是否有复发性吞咽困难，并用奥美吞咽困难评分进行测量（范围从 0 = 无吞咽困难到 4 = 无法吞咽任何食物或液体，因此评分越高，结果越差）。
纳入所有患者后，发病率可以用百分比来描述。
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6个月
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与食管支架（放置）相关的疼痛
大体时间：6个月
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在前两次期间，每天使用患者日记测量与食管支架（放置）相关的疼痛，该日记对视觉模拟量表进行评分（范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可想象的最严重疼痛，因此分数越高，结果越差）周，此后每 4 周将与患者通电话，使用视觉模拟量表讨论疼痛，直至死亡/支架移除，或直至最多 6 个月的随访）
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6个月
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总体生存率
大体时间：6个月
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总生存期以天为单位
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者特征：年龄
大体时间：1 天，支架置入时
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患者基线年龄（即支架置入当天的年龄），以年为单位
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1 天，支架置入时
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患者特征：性别
大体时间：1 天，支架置入时
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支架置入当天基线时的患者性别，测量为男性或女性
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1 天，支架置入时
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患者特征：肿瘤位置
大体时间：1 天，支架置入期间
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食管中肿瘤的位置，在支架置入期间从切牙开始测量，以厘米为单位
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1 天，支架置入期间
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患者特征：肿瘤组织学
大体时间：1天，检查PA记录
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食管肿瘤的组织学，根据支架放置前进行的上消化道内窥镜活检结果测量
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1天，检查PA记录
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支架特性：支架长度
大体时间：1 天，支架置入期间
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支架的长度，在支架置入期间确定，以毫米为单位
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1 天，支架置入期间
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支架特性：支架直径
大体时间：1 天，支架置入期间
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支架直径，在支架置入过程中确定（以毫米为单位）
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1 天，支架置入期间
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患者特征：既往接受过放射治疗
大体时间：支架置入前1天
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确定患者在支架置入之前是否接受过放射治疗，描述为“是”或“否”
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支架置入前1天
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患者特征：既往接受过化疗
大体时间：支架置入前1天
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确定患者在支架植入前是否接受化疗，描述为“是”或“否”
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支架置入前1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月9日
首次发布 (估计的)
2024年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL86416.078.24
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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