Stent metálico autoexpansível esofágico para estenoses malignas: um estudo de segurança e eficácia (ENTRANCE)
4 de agosto de 2025 atualizado por: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Um estudo clínico observacional prospectivo não randomizado de centro único para avaliar a segurança e eficácia da colocação de um novo stent metálico autoexpansível esofágico (SEMS) para paliação de pacientes com disfagia maligna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a segurança e eficácia da colocação de um novo stent esofágico autoexpansível metálico (SEMS) para paliação de pacientes com disfagia maligna.
Desenho do estudo: Estudo clínico observacional prospectivo não randomizado de centro único.
População do estudo: Serão incluídos um total de 20 pacientes com disfagia maligna. O cálculo do tamanho da amostra não se aplica a este tipo de estudo. O resultado do estudo (eficácia e segurança) será comparado ao nosso banco de dados histórico de stents esofágicos, incluindo mais de 1.000 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annemijn D I Maan
- Número de telefone: +31653305615
- E-mail: a.maan@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Annemijn Maan, MD
- Número de telefone: +31650033984
- E-mail: a.maan@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam disfagia devido a obstrução maligna não curável do esôfago ou junção esofagogástrica, incluindo compressão maligna extrínseca e recorrência em pacientes pós-esofagectomia;
- Necessidade de tratamento para disfagia (pontuação de Ogilvie de 2 a 41);
- Expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Consentimento informado por escrito;
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Estenose após laringectomia;
- Distância entre a borda superior do stent inferior a 2 cm do esfíncter esofágico superior;
- Comprimento do tumor superior a 14 cm;
- Colocação prévia de stent para a mesma condição;
- Coagulopatia (não corrigida antes da colocação do stent);
- Pacientes com esofagite eosinofílica ou distúrbio de motilidade esofágica;
- Alergia ao níquel titânio (Nitinol).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Stent metálico autoexpansível esofágico
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O Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) é indicado para o tratamento de estenoses esofágicas malignas e estenose pós-operatória.
É composto por dois componentes: um stent metálico implantável e o sistema de entrega.
Após o procedimento, o stent permanece no local pretendido, dentro do paciente, enquanto o sistema de entrega é removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação: incidência de perfuração
Prazo: 6 meses
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A perfuração da complicação durante a colocação do stent e durante o acompanhamento será medida por meio da anamnese do paciente e, se necessário, endoscopia digestiva alta e descrita como presente sim ou não.
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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6 meses
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Complicação: incidência de hemorragia
Prazo: 6 meses
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A complicação da hemorragia será medida durante a colocação do stent e acompanhamento por meio da anamnese do paciente e, se necessário, com endoscopia digestiva alta e descrita como presente sim ou não.
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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6 meses
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Complicação: incidência de formação de fístula
Prazo: 6 meses
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A complicação da formação de fístula será medida durante a colocação do stent e durante o acompanhamento por meio da anamnese do paciente e, se necessário, com endoscopia digestiva alta e é descrita como presente sim ou não.
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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6 meses
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Complicação: incidência de refluxo gastroesofágico
Prazo: 6 meses
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A complicação do refluxo gastroesofágico será medida após a colocação do stent com o uso da anamnese do paciente e será descrita como presente sim ou não.
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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6 meses
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Complicação: incidência de migração do stent
Prazo: 6 meses
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A complicação da migração do stent será medida por meio de uma nova endoscopia digestiva alta caso haja disfagia recorrente (medida com o escore de Ogilvie Disfagia de 0 = sem disfagia a 4 = incapacidade de engolir alimentos ou líquidos, portanto, quanto maior a pontuação te, pior o resultado ) e descrito como presente sim ou não.
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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6 meses
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Eficácia: resultado clínico
Prazo: 6 meses
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O resultado clínico será medido usando o Ogilvie Dysphagia Score para determinar se a disfagia recorrente está presente após a colocação do stent durante o acompanhamento ou até a morte.
O escore de disfagia de Ogilvie é uma pontuação que varia de 0 = sem disfagia a 4 = incapacidade de engolir qualquer alimento ou líquido, portanto, quanto maior a pontuação, pior será o resultado.
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6 meses
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Eficácia: incidência de pacientes que receberam colocação técnica de stent com sucesso
Prazo: 1 dia, durante a colocação do stent
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A colocação técnica bem-sucedida do stent será medida durante a colocação do stent, se o stent está na posição correta (cobrindo toda a estenose) e é descrito como sim ou não.
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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1 dia, durante a colocação do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de disfagia recorrente
Prazo: 6 meses
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A disfagia recorrente será solicitada ao paciente e será medida com o escore Ogilvie Disfagia (variando de 0 = sem disfagia a 4 = incapacidade de engolir qualquer alimento ou líquido, portanto, quanto maior a pontuação te, pior o resultado).
Depois que todos os pacientes forem incluídos, a incidência pode ser descrita como porcentagem.
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6 meses
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Dor relacionada ao stent esofágico (colocação)
Prazo: 6 meses
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Dor relacionada ao stent esofágico (colocação) medida diariamente usando um diário do paciente que pontua a Escala Visual Analógica (variando de 0 = sem dor a 10 = a pior dor imaginável, portanto, quanto maior a pontuação, pior o resultado) durante os dois primeiros semanas, após isso, a cada 4 semanas, será realizada uma ligação telefônica com o paciente para discutir a dor usando a Escala Visual Analógica também até a morte/remoção do stent, ou até um máximo de 6 meses de acompanhamento)
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6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência global medida em dias
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Característica do paciente: idade
Prazo: 1 dia, na colocação do stent
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Idade do paciente no início do estudo, ou seja, no dia da colocação do stent, medida em anos
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1 dia, na colocação do stent
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Característica do paciente: gênero
Prazo: 1 dia, na colocação do stent
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Sexo do paciente no início do estudo, no dia da colocação do stent, medido como masculino ou feminino
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1 dia, na colocação do stent
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Característica do paciente: localização do tumor
Prazo: 1 dia, durante a colocação do stent
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Localização do tumor no esôfago, medida em cm a partir dos incisivos durante a colocação do stent
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1 dia, durante a colocação do stent
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Característica do paciente: histologia tumoral
Prazo: 1 dia, verificando registros PA
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Histologia do tumor no esôfago, medida a partir de resultados de biópsia de endoscopias superiores realizadas antes da colocação do stent
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1 dia, verificando registros PA
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Característica do stent: comprimento do stent
Prazo: 1 dia, durante a colocação do stent
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Comprimento do stent, determinado durante a colocação do stent em milímetros
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1 dia, durante a colocação do stent
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Característica do stent: diâmetro do stent
Prazo: 1 dia, durante a colocação do stent
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Diâmetro do stent, determinado durante a colocação do stent em milímetros
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1 dia, durante a colocação do stent
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Característica do paciente: radioterapia prévia
Prazo: 1 dia, antes da colocação do stent
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Determinar se o paciente recebeu radioterapia antes da colocação do stent, descrito como sim ou não
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1 dia, antes da colocação do stent
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Característica do paciente: quimioterapia prévia
Prazo: 1 dia, antes da colocação do stent
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Determinar se o paciente recebeu quimioterapia antes da colocação do stent, descrito como sim ou não
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1 dia, antes da colocação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL86416.078.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .