Ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisten kudosten varalta: turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (ENTRANCE)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus uuden ruokatorven itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pahanlaatuisesta dysfagiasta kärsivien potilaiden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida uuden ruokatorven itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamisen turvallisuutta ja tehokkuutta pahanlaatuisesta dysfagiasta kärsivien potilaiden palliaatioon.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on pahanlaatuinen dysfagia. Otoskoon laskenta ei koske tämäntyyppisiä tutkimuksia. Tutkimuksen tuloksia (tehoa ja turvallisuutta) verrataan historialliseen ruokatorven stenttitietokantaan, joka sisältää yli 1000 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemijn D I Maan
- Puhelinnumero: +31653305615
- Sähköposti: a.maan@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemijn Maan, MD
- Puhelinnumero: +31650033984
- Sähköposti: a.maan@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dysfagia, joka johtuu parantumattomasta ruokatorven tai ruokatorven pahanlaatuisesta tukkeutumisesta, mukaan lukien ulkoinen pahanlaatuinen kompressio ja uusiutuminen ruokatorven poiston jälkeen;
- Hoitoa vaativa nielemishäiriö (Ogilvie-pisteet 2–41);
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtauma kurkunpään poiston jälkeen;
- Stentin yläreunan välinen etäisyys alle 2 cm ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta;
- Kasvaimen pituus yli 14 cm;
- Edellinen stentin asennus samaan tilaan;
- Koagulopatia (ei korjattu ennen stentin asennusta);
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti tai ruokatorven motiliteettihäiriö;
- Nikkelititaani (Nitinol) allergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti
|
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) on tarkoitettu pahanlaatuisten ruokatorven ahtaumien ja leikkauksen jälkeisen ahtauman hoitoon.
Se koostuu kahdesta osasta: implantoitavasta metallistentistä ja jakelujärjestelmästä.
Toimenpiteen jälkeen stentti pysyy aiottuun paikkaan potilaaseen, kun syöttöjärjestelmä poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio: perforaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiorei'itys stentin asennuksen ja seurannan aikana mitataan potilashistorian ja tarvittaessa ylemmän endoskopian avulla ja kuvataan olemassa olevaksi kyllä tai ei.
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatio: verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatioverenvuoto mitataan stentin asennuksen ja seurannan aikana potilashistorian ja tarvittaessa ylemmän endoskopian avulla ja kuvataan olemassa olevan kyllä tai ei.
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatio: fistelin muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiofistelin muodostuminen mitataan stentin asennuksen ja seurannan aikana potilashistorian ja tarvittaessa ylemmän endoskopian avulla ja kuvataan olemassa olevan kyllä tai ei.
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatio: gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gastroesofageelisen refluksikomplikaatio mitataan stentin asennuksen jälkeen potilashistorian perusteella ja kuvataan olemassa olevan kyllä tai ei.
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatio: stentin migraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komplikaatiostentin kulkeutuminen mitataan uudella ylemmän endoskopian avulla, jos toistuva dysfagia (mitattu Ogilvie Dysphagia -pisteellä 0 = ei dysfagiaa 4 = kyvyttömyys niellä ruokaa tai nesteitä, joten mitä korkeampi te-pistemäärä, sitä huonompi lopputulos ) ja kuvattu olevan olemassa kyllä tai ei.
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Teho: kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen tulos mitataan käyttämällä Ogilvie Dysphagia Scorea sen määrittämiseksi, esiintyykö toistuvaa dysfagiaa stentin asettamisen jälkeen seurannan aikana vai kuolemaan saakka.
Ogilvie Dysphagia Score on pistemäärä, joka vaihtelee 0 = ei dysfagiaa ja 4 = kyvyttömyys niellä mitään ruokaa tai nesteitä, joten mitä korkeampi te-pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
6 kuukautta
|
|
Teho: niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka saivat teknisesti onnistuneen stentin asennuksen
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
|
Teknisesti onnistunut stentin asennus mitataan stentin asennuksen aikana, onko stentti oikeassa asennossa (kattaen koko stenoosin) ja kuvataan kyllä vai ei.
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
1 päivä stentin asennuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaalta kysytään toistuvaa dysfagiaa ja se mitataan Ogilvie Dysphagia -pistemäärällä (vaihtelee 0 = ei dysfagiaa 4 = kyvyttömyys niellä ruokaa tai nesteitä, joten mitä korkeampi te-pistemäärä, sitä huonompi lopputulos).
Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu (asennus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu mitataan päivittäin käyttämällä potilaspäiväkirjaa, joka pisteyttää visuaalisen analogisen asteikon (vaihtelee 0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos) kahden ensimmäisen aikana viikon välein, tämän jälkeen 4 viikon välein potilaan kanssa keskustellaan kivusta myös Visual Analogue Scale -asteikolla kuolemaan/stentin poistoon asti tai enintään 6 kuukauden seurantaan asti)
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen päivinä mitattuna
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ominaisuus: ikä
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
|
Potilaan ikä lähtötilanteessa eli stentin asennuspäivänä, mitattuna vuosina
|
1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
|
|
Potilaan ominaisuus: sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
|
Potilaan sukupuoli lähtötilanteessa, stentin asennuspäivänä, mitattuna miehenä tai naisena
|
1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
|
|
Potilaan ominaisuus: kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
|
Kasvaimen sijainti ruokatorvessa mitattuna senttimetreinä etuhampaasta stentin asennuksen aikana
|
1 päivä stentin asennuksen aikana
|
|
Potilaan ominaisuus: kasvain histologia
Aikaikkuna: 1 päivä, PA-tietueiden tarkistaminen
|
Ruokatorven kasvaimen histologia, mitattuna biopsiatuloksista ylempien endoskopioiden tuloksista, jotka tehtiin ennen stentin asennusta
|
1 päivä, PA-tietueiden tarkistaminen
|
|
Stentin ominaisuus: stentin pituus
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
|
Stentin pituus millimetreinä määritettynä stentin asennuksen yhteydessä
|
1 päivä stentin asennuksen aikana
|
|
Stentin ominaisuus: stentin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
|
Stentin halkaisija, määritetty stentin asennuksen yhteydessä millimetreinä
|
1 päivä stentin asennuksen aikana
|
|
Potilaan ominaisuus: aiempi sädehoito
Aikaikkuna: 1 päivä ennen stentin asennusta
|
Sen määrittäminen, onko potilas saanut sädehoitoa ennen stentin asennusta, kuvattuna kyllä tai ei
|
1 päivä ennen stentin asennusta
|
|
Potilaan ominaisuus: aiempi kemoterapia
Aikaikkuna: 1 päivä ennen stentin asennusta
|
Sen määrittäminen, saiko potilas kemoterapiaa ennen stentin asennusta, kuvattuna kyllä tai ei
|
1 päivä ennen stentin asennusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86416.078.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .