Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti pahanlaatuisten kudosten varalta: turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (ENTRANCE)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus uuden ruokatorven itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pahanlaatuisesta dysfagiasta kärsivien potilaiden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida uuden ruokatorven itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoittamisen turvallisuutta ja tehokkuutta pahanlaatuisesta dysfagiasta kärsivien potilaiden palliaatioon.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen prospektiivinen havainnollinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 20 potilasta, joilla on pahanlaatuinen dysfagia. Otoskoon laskenta ei koske tämäntyyppisiä tutkimuksia. Tutkimuksen tuloksia (tehoa ja turvallisuutta) verrataan historialliseen ruokatorven stenttitietokantaan, joka sisältää yli 1000 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dysfagia, joka johtuu parantumattomasta ruokatorven tai ruokatorven pahanlaatuisesta tukkeutumisesta, mukaan lukien ulkoinen pahanlaatuinen kompressio ja uusiutuminen ruokatorven poiston jälkeen;
  • Hoitoa vaativa nielemishäiriö (Ogilvie-pisteet 2–41);
  • elinajanodote alle 12 kuukautta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ahtauma kurkunpään poiston jälkeen;
  • Stentin yläreunan välinen etäisyys alle 2 cm ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta;
  • Kasvaimen pituus yli 14 cm;
  • Edellinen stentin asennus samaan tilaan;
  • Koagulopatia (ei korjattu ennen stentin asennusta);
  • Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti tai ruokatorven motiliteettihäiriö;
  • Nikkelititaani (Nitinol) allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti
Laite: Ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) on tarkoitettu pahanlaatuisten ruokatorven ahtaumien ja leikkauksen jälkeisen ahtauman hoitoon. Se koostuu kahdesta osasta: implantoitavasta metallistentistä ja jakelujärjestelmästä. Toimenpiteen jälkeen stentti pysyy aiottuun paikkaan potilaaseen, kun syöttöjärjestelmä poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio: perforaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatiorei'itys stentin asennuksen ja seurannan aikana mitataan potilashistorian ja tarvittaessa ylemmän endoskopian avulla ja kuvataan olemassa olevaksi kyllä ​​tai ei. Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
6 kuukautta
Komplikaatio: verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatioverenvuoto mitataan stentin asennuksen ja seurannan aikana potilashistorian ja tarvittaessa ylemmän endoskopian avulla ja kuvataan olemassa olevan kyllä ​​tai ei. Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
6 kuukautta
Komplikaatio: fistelin muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatiofistelin muodostuminen mitataan stentin asennuksen ja seurannan aikana potilashistorian ja tarvittaessa ylemmän endoskopian avulla ja kuvataan olemassa olevan kyllä ​​tai ei. Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
6 kuukautta
Komplikaatio: gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gastroesofageelisen refluksikomplikaatio mitataan stentin asennuksen jälkeen potilashistorian perusteella ja kuvataan olemassa olevan kyllä ​​tai ei. Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
6 kuukautta
Komplikaatio: stentin migraation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatiostentin kulkeutuminen mitataan uudella ylemmän endoskopian avulla, jos toistuva dysfagia (mitattu Ogilvie Dysphagia -pisteellä 0 = ei dysfagiaa 4 = kyvyttömyys niellä ruokaa tai nesteitä, joten mitä korkeampi te-pistemäärä, sitä huonompi lopputulos ) ja kuvattu olevan olemassa kyllä ​​tai ei. Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
6 kuukautta
Teho: kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen tulos mitataan käyttämällä Ogilvie Dysphagia Scorea sen määrittämiseksi, esiintyykö toistuvaa dysfagiaa stentin asettamisen jälkeen seurannan aikana vai kuolemaan saakka. Ogilvie Dysphagia Score on pistemäärä, joka vaihtelee 0 = ei dysfagiaa ja 4 = kyvyttömyys niellä mitään ruokaa tai nesteitä, joten mitä korkeampi te-pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
6 kuukautta
Teho: niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka saivat teknisesti onnistuneen stentin asennuksen
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
Teknisesti onnistunut stentin asennus mitataan stentin asennuksen aikana, onko stentti oikeassa asennossa (kattaen koko stenoosin) ja kuvataan kyllä ​​vai ei. Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
1 päivä stentin asennuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan dysfagian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaalta kysytään toistuvaa dysfagiaa ja se mitataan Ogilvie Dysphagia -pistemäärällä (vaihtelee 0 = ei dysfagiaa 4 = kyvyttömyys niellä ruokaa tai nesteitä, joten mitä korkeampi te-pistemäärä, sitä huonompi lopputulos). Kun kaikki potilaat on otettu mukaan, ilmaantuvuus voidaan kuvata prosentteina.
6 kuukautta
Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu (asennus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokatorven stenttiin liittyvä kipu mitataan päivittäin käyttämällä potilaspäiväkirjaa, joka pisteyttää visuaalisen analogisen asteikon (vaihtelee 0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos) kahden ensimmäisen aikana viikon välein, tämän jälkeen 4 viikon välein potilaan kanssa keskustellaan kivusta myös Visual Analogue Scale -asteikolla kuolemaan/stentin poistoon asti tai enintään 6 kuukauden seurantaan asti)
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen päivinä mitattuna
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuus: ikä
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
Potilaan ikä lähtötilanteessa eli stentin asennuspäivänä, mitattuna vuosina
1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
Potilaan ominaisuus: sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
Potilaan sukupuoli lähtötilanteessa, stentin asennuspäivänä, mitattuna miehenä tai naisena
1 päivä stentin asennuksen yhteydessä
Potilaan ominaisuus: kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
Kasvaimen sijainti ruokatorvessa mitattuna senttimetreinä etuhampaasta stentin asennuksen aikana
1 päivä stentin asennuksen aikana
Potilaan ominaisuus: kasvain histologia
Aikaikkuna: 1 päivä, PA-tietueiden tarkistaminen
Ruokatorven kasvaimen histologia, mitattuna biopsiatuloksista ylempien endoskopioiden tuloksista, jotka tehtiin ennen stentin asennusta
1 päivä, PA-tietueiden tarkistaminen
Stentin ominaisuus: stentin pituus
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
Stentin pituus millimetreinä määritettynä stentin asennuksen yhteydessä
1 päivä stentin asennuksen aikana
Stentin ominaisuus: stentin halkaisija
Aikaikkuna: 1 päivä stentin asennuksen aikana
Stentin halkaisija, määritetty stentin asennuksen yhteydessä millimetreinä
1 päivä stentin asennuksen aikana
Potilaan ominaisuus: aiempi sädehoito
Aikaikkuna: 1 päivä ennen stentin asennusta
Sen määrittäminen, onko potilas saanut sädehoitoa ennen stentin asennusta, kuvattuna kyllä ​​tai ei
1 päivä ennen stentin asennusta
Potilaan ominaisuus: aiempi kemoterapia
Aikaikkuna: 1 päivä ennen stentin asennusta
Sen määrittäminen, saiko potilas kemoterapiaa ennen stentin asennusta, kuvattuna kyllä ​​tai ei
1 päivä ennen stentin asennusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86416.078.24

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven itsestään laajeneva metallistentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa