Саморасширяющийся металлический стент пищевода для лечения злокачественных стриктур: исследование безопасности и эффективности (ENTRANCE)
9 апреля 2024 г. обновлено: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Одноцентровое проспективное наблюдательное нерандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности установки нового пищеводного саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения пациентов со злокачественной дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить безопасность и эффективность установки нового пищеводного саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения пациентов со злокачественной дисфагией.
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное клиническое исследование.
Популяция исследования: Всего в исследование будут включены 20 пациентов со злокачественной дисфагией. Расчет размера выборки не применяется для этого типа исследования. Результаты исследования (эффективность и безопасность) будут сопоставлены с нашей исторической базой данных по стентам пищевода, включающей более 1000 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфагией из-за неизлечимой злокачественной обструкции пищевода или пищеводно-желудочного перехода, включая внешнюю злокачественную компрессию и рецидив у пациентов после эзофагэктомии;
- Требуется лечение дисфагии (оценка по Огилви 2–41);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Стеноз после ларингэктомии;
- Расстояние между верхним краем стента менее 2 см от верхнего пищеводного сфинктера;
- Длина опухоли более 14 см;
- Предыдущая установка стента по поводу того же заболевания;
- Коагулопатия (не корригированная до установки стента);
- Пациенты с эозинофильным эзофагитом или нарушением моторики пищевода;
- Аллергия на никель-титан (нитинол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пищеводный саморасширяющийся металлический стент
|
Стент Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) показан для лечения злокачественных стриктур пищевода и послеоперационных стенозов.
Он состоит из двух компонентов: имплантируемого металлического стента и системы доставки.
После процедуры стент остается в предполагаемом месте внутри пациента, а система доставки удаляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение: частота перфорации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение перфорации во время установки стента и во время последующего наблюдения будет измерено с использованием анамнеза пациента и, при необходимости, верхней эндоскопии и описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложненное кровотечение будет измерено во время установки стента и последующего наблюдения с использованием анамнеза пациента и, при необходимости, с помощью верхней эндоскопии и описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота образования свищей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Формирование осложненного свища будет измеряться во время установки стента и во время последующего наблюдения с использованием анамнеза пациента и, при необходимости, с помощью верхней эндоскопии, и описывается как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота гастроэзофагеального рефлюкса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение гастроэзофагелевого рефлюкса будет измерено после установки стента с использованием анамнеза пациента и будет описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота миграции стента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение миграции стента будет измеряться с помощью новой верхней эндоскопии в случае рецидивирующей дисфагии (измеряется по шкале дисфагии Огилви от 0 = дисфагия отсутствует до 4 = неспособность глотать пищу или жидкости, поэтому чем выше показатель te, тем хуже исход). ) и описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический результат будет оцениваться с использованием шкалы дисфагии Огилви, чтобы определить, присутствует ли рецидивирующая дисфагия после установки стента во время наблюдения или до смерти.
Шкала дисфагии Огилви представляет собой оценку от 0 = отсутствие дисфагии до 4 = неспособность глотать любую пищу или жидкости, поэтому чем выше балл te, тем хуже результат.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: частота пациентов, получивших технически успешную установку стента.
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Технически успешная установка стента будет оцениваться во время установки стента, находится ли стент в правильном положении (покрывает весь стеноз), и описывается как да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
1 день, во время установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующей дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациента спросят о рецидивирующей дисфагии и будут измерять по шкале дисфагии Огилви (в диапазоне от 0 = отсутствие дисфагии до 4 = неспособность глотать любую пищу или жидкости, поэтому чем выше показатель te, тем хуже исход).
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Боль, связанная с пищеводным стентом (установкой)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль, связанная с пищеводным стентом (установкой), измеряется ежедневно с использованием дневника пациента, который оценивается по визуально-аналоговой шкале (от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить, поэтому чем выше балл, тем хуже результат) в течение первых двух недель, после этого каждые 4 недели с пациентом будет проводиться телефонный звонок для обсуждения боли с использованием визуально-аналоговой шкалы, а также до смерти/удаления стента или до максимального периода наблюдения в течение 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость измеряется в днях
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика пациента: возраст
Временное ограничение: 1 день, после установки стента
|
Возраст пациента на исходном уровне, то есть на день установки стента, измеряется в годах.
|
1 день, после установки стента
|
|
Характеристика пациента: пол
Временное ограничение: 1 день, после установки стента
|
Пол пациента на исходном уровне, в день установки стента, измеряется как мужской или женский.
|
1 день, после установки стента
|
|
Характеристика пациента: расположение опухоли
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Расположение опухоли в пищеводе, измеренное в см от резцов во время установки стента.
|
1 день, во время установки стента
|
|
Характеристика пациента: гистология опухоли
Временное ограничение: 1 день, проверка записей PA
|
Гистология опухоли пищевода, измеренная по результатам биопсии верхних отделов эндоскопии, выполненной до установки стента.
|
1 день, проверка записей PA
|
|
Характеристика стента: длина стента
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Длина стента, определяемая при его установке, в миллиметрах
|
1 день, во время установки стента
|
|
Характеристика стента: диаметр стента
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Диаметр стента, определяемый при его установке, в миллиметрах.
|
1 день, во время установки стента
|
|
Характеристика пациента: предшествующая лучевая терапия
Временное ограничение: За 1 день до установки стента
|
Определение того, получал ли пациент лучевую терапию до установки стента, описывается как да или нет
|
За 1 день до установки стента
|
|
Характеристика пациента: предшествующая химиотерапия
Временное ограничение: За 1 день до установки стента
|
Определение того, получал ли пациент химиотерапию до установки стента, описывается как да или нет.
|
За 1 день до установки стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL86416.078.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пищеводный саморасширяющийся металлический стент
-
Cook Research IncorporatedРекрутингЗаболевания пищеводаГермания, Испания, Соединенное Королевство