Саморасширяющийся металлический стент пищевода для лечения злокачественных стриктур: исследование безопасности и эффективности (ENTRANCE)
4 августа 2025 г. обновлено: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Одноцентровое проспективное наблюдательное нерандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности установки нового пищеводного саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения пациентов со злокачественной дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить безопасность и эффективность установки нового пищеводного саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для паллиативного лечения пациентов со злокачественной дисфагией.
Дизайн исследования: Одноцентровое проспективное обсервационное нерандомизированное клиническое исследование.
Популяция исследования: Всего в исследование будут включены 20 пациентов со злокачественной дисфагией. Расчет размера выборки не применяется для этого типа исследования. Результаты исследования (эффективность и безопасность) будут сопоставлены с нашей исторической базой данных по стентам пищевода, включающей более 1000 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annemijn D I Maan
- Номер телефона: +31653305615
- Электронная почта: a.maan@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Annemijn Maan, MD
- Номер телефона: +31650033984
- Электронная почта: a.maan@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфагией из-за неизлечимой злокачественной обструкции пищевода или пищеводно-желудочного перехода, включая внешнюю злокачественную компрессию и рецидив у пациентов после эзофагэктомии;
- Требуется лечение дисфагии (оценка по Огилви 2–41);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Письменное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Стеноз после ларингэктомии;
- Расстояние между верхним краем стента менее 2 см от верхнего пищеводного сфинктера;
- Длина опухоли более 14 см;
- Предыдущая установка стента по поводу того же заболевания;
- Коагулопатия (не корригированная до установки стента);
- Пациенты с эозинофильным эзофагитом или нарушением моторики пищевода;
- Аллергия на никель-титан (нитинол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пищеводный саморасширяющийся металлический стент
|
Стент Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) показан для лечения злокачественных стриктур пищевода и послеоперационных стенозов.
Он состоит из двух компонентов: имплантируемого металлического стента и системы доставки.
После процедуры стент остается в предполагаемом месте внутри пациента, а система доставки удаляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение: частота перфорации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение перфорации во время установки стента и во время последующего наблюдения будет измерено с использованием анамнеза пациента и, при необходимости, верхней эндоскопии и описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота кровотечений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложненное кровотечение будет измерено во время установки стента и последующего наблюдения с использованием анамнеза пациента и, при необходимости, с помощью верхней эндоскопии и описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота образования свищей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Формирование осложненного свища будет измеряться во время установки стента и во время последующего наблюдения с использованием анамнеза пациента и, при необходимости, с помощью верхней эндоскопии, и описывается как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота гастроэзофагеального рефлюкса.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение гастроэзофагелевого рефлюкса будет измерено после установки стента с использованием анамнеза пациента и будет описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Осложнение: частота миграции стента.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнение миграции стента будет измеряться с помощью новой верхней эндоскопии в случае рецидивирующей дисфагии (измеряется по шкале дисфагии Огилви от 0 = дисфагия отсутствует до 4 = неспособность глотать пищу или жидкости, поэтому чем выше показатель te, тем хуже исход). ) и описано как присутствующее да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический результат будет оцениваться с использованием шкалы дисфагии Огилви, чтобы определить, присутствует ли рецидивирующая дисфагия после установки стента во время наблюдения или до смерти.
Шкала дисфагии Огилви представляет собой оценку от 0 = отсутствие дисфагии до 4 = неспособность глотать любую пищу или жидкости, поэтому чем выше балл te, тем хуже результат.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность: частота пациентов, получивших технически успешную установку стента.
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Технически успешная установка стента будет оцениваться во время установки стента, находится ли стент в правильном положении (покрывает весь стеноз), и описывается как да или нет.
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
1 день, во время установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивирующей дисфагии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациента спросят о рецидивирующей дисфагии и будут измерять по шкале дисфагии Огилви (в диапазоне от 0 = отсутствие дисфагии до 4 = неспособность глотать любую пищу или жидкости, поэтому чем выше показатель te, тем хуже исход).
После включения всех пациентов заболеваемость можно описать в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Боль, связанная с пищеводным стентом (установкой)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль, связанная с пищеводным стентом (установкой), измеряется ежедневно с использованием дневника пациента, который оценивается по визуально-аналоговой шкале (от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить, поэтому чем выше балл, тем хуже результат) в течение первых двух недель, после этого каждые 4 недели с пациентом будет проводиться телефонный звонок для обсуждения боли с использованием визуально-аналоговой шкалы, а также до смерти/удаления стента или до максимального периода наблюдения в течение 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость измеряется в днях
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика пациента: возраст
Временное ограничение: 1 день, после установки стента
|
Возраст пациента на исходном уровне, то есть на день установки стента, измеряется в годах.
|
1 день, после установки стента
|
|
Характеристика пациента: пол
Временное ограничение: 1 день, после установки стента
|
Пол пациента на исходном уровне, в день установки стента, измеряется как мужской или женский.
|
1 день, после установки стента
|
|
Характеристика пациента: расположение опухоли
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Расположение опухоли в пищеводе, измеренное в см от резцов во время установки стента.
|
1 день, во время установки стента
|
|
Характеристика пациента: гистология опухоли
Временное ограничение: 1 день, проверка записей PA
|
Гистология опухоли пищевода, измеренная по результатам биопсии верхних отделов эндоскопии, выполненной до установки стента.
|
1 день, проверка записей PA
|
|
Характеристика стента: длина стента
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Длина стента, определяемая при его установке, в миллиметрах
|
1 день, во время установки стента
|
|
Характеристика стента: диаметр стента
Временное ограничение: 1 день, во время установки стента
|
Диаметр стента, определяемый при его установке, в миллиметрах.
|
1 день, во время установки стента
|
|
Характеристика пациента: предшествующая лучевая терапия
Временное ограничение: За 1 день до установки стента
|
Определение того, получал ли пациент лучевую терапию до установки стента, описывается как да или нет
|
За 1 день до установки стента
|
|
Характеристика пациента: предшествующая химиотерапия
Временное ограничение: За 1 день до установки стента
|
Определение того, получал ли пациент химиотерапию до установки стента, описывается как да или нет.
|
За 1 день до установки стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL86416.078.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .