Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal selvekspanderbar metallstent for ondartede fortrengninger: en sikkerhets- og effektivitetsstudie (ENTRANCE)

4. juni 2024 oppdatert av: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
En enkeltsenter prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av plassering av en ny esophageal selvutvidbar metallstent (SEMS) for palliasjon av pasienter med ondartet dysfagi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere sikkerheten og effekten av plassering av en ny esophageal self-expandable metal stent (SEMS) for palliasjon av pasienter med ondartet dysfagi.

Studiedesign: Enkeltsenter prospektiv observasjonell ikke-randomisert klinisk studie.

Studiepopulasjon: Totalt 20 pasienter med malign dysfagi vil bli inkludert. Prøvestørrelsesberegning gjelder ikke for denne typen studier. Resultatet av studien (effektivitet og sikkerhet) vil bli sammenlignet med vår historiske esophageal stentdatabase, inkludert over 1000 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dysfagi på grunn av en ikke-kurerbar ondartet obstruksjon av esophagus eller esophagogastric junction inkludert ekstrinsisk malign kompresjon og tilbakefall hos pasienter etter øsofagektomi;
  • Krever behandling for dysfagi (Ogilvie-score på 2-41);
  • Forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose etter laryngektomi;
  • Avstand mellom øvre kant av stenten mindre enn 2 cm fra øvre esophageal sphincter;
  • Tumorlengde på mer enn 14 cm;
  • Tidligere stentplassering for samme tilstand;
  • Koagulopati (ikke korrigert før stentplassering);
  • Pasienter med eosinofil øsofagitt eller en esophageal motilitetsforstyrrelse;
  • Nikkel titan (Nitinol) allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Esophageal selvekspanderbar metallstent
Enhet: Esophageal selvekspanderbar metallstent
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) er indisert for behandling av ondartede esophageal strikturer og postoperativ stenose. Den består av to komponenter: en implanterbar metallstent og innføringssystemet. Etter prosedyren forblir stenten på det tiltenkte stedet, inne i pasienten mens leveringssystemet fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon: forekomst av perforering
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjonsperforasjonen ved stentplassering og under oppfølging vil bli målt ved bruk av pasientanamneser og om nødvendig øvre endoskopi og beskrives som tilstede ja eller nei. Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
6 måneder
Komplikasjon: forekomst av blødning
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjonsblødningen vil bli målt under stentplassering og oppfølging ved bruk av pasientanamneser og om nødvendig med øvre endoskopi og beskrives som tilstede ja eller nei. Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
6 måneder
Komplikasjon: forekomst av fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjonsfisteldannelsen vil bli målt ved stentplassering og ved oppfølging ved bruk av pasientanamneser og om nødvendig med øvre endoskopi og beskrives som tilstede ja eller nei. Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
6 måneder
Komplikasjon: forekomst av gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjonen gastroøsofagel refluks vil bli målt etter stentplassering ved bruk av pasientanamneser og vil beskrives som tilstede ja eller nei. Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
6 måneder
Komplikasjon: forekomst av stentmigrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjonsstentmigrasjonen vil bli målt ved hjelp av en ny øvre endoskopi i tilfelle det er tilbakevendende dysfagi (målt med Ogilvie Dysfagi-skåre fra 0 = ingen dysfagi til 4 = manglende evne til å svelge mat eller væske, så jo høyere skåre, jo verre er utfallet ) og beskrevet som tilstede ja eller nei. Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
6 måneder
Effekt: klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Det kliniske resultatet vil bli målt ved hjelp av Ogilvie Dysfagia Score for å bestemme om tilbakevendende dysfagi er tilstede etter stentplassering under oppfølging eller frem til død. Ogilvie Dysfagi-poengsum er en poengsum som varierer fra 0 = ingen dysfagi til 4 = manglende evne til å svelge mat eller væske, så jo høyere poengsum er, desto dårligere blir resultatet.
6 måneder
Effektivitet: forekomst av pasienter som mottar teknisk vellykket stentplassering
Tidsramme: 1 dag, under stentplassering
Teknisk vellykket stentplassering vil bli målt under stentplassering om stenten er i riktig posisjon (dekker hele stenosen) og beskrives som ja eller nei. Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
1 dag, under stentplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakevendende dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Residiverende dysfagi vil bli spurt fra pasienten og vil bli målt med Ogilvie Dysfagi-score (fra 0 = ingen dysfagi til 4 = manglende evne til å svelge mat eller væske, så jo høyere score, desto dårligere er utfallet). Etter at alle pasienter er inkludert, kan forekomsten beskrives som prosent.
6 måneder
Smerter relatert til esophageal stent (plassering)
Tidsramme: 6 måneder
Smerte relatert til esophageal stent (plassering) målt daglig ved hjelp av en pasientdagbok som skårer den visuelle analoge skalaen (fra 0 = ingen smerte til 10 = den verste smerten man kan tenke seg, så jo høyere poengsum, jo ​​dårligere resultat) i løpet av de to første uke, etter dette hver 4. uke vil det bli holdt en telefonsamtale med pasienten for å diskutere smerte ved bruk av Visual Analogue Scale også frem til død/stentfjerning, eller inntil maksimalt 6 måneders oppfølging)
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse målt i dager
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkarakteristikk: alder
Tidsramme: 1 dag, ved stentplassering
Pasientens alder ved baseline, altså på dagen for stentplassering, målt i år
1 dag, ved stentplassering
Pasientkarakteristikk: kjønn
Tidsramme: 1 dag, ved stentplassering
Pasientens kjønn ved baseline, på dagen for stentplassering, målt som mann eller kvinne
1 dag, ved stentplassering
Pasientkarakteristikk: tumorlokalisering
Tidsramme: 1 dag, under stentplassering
Plassering av svulsten i spiserøret, målt i cm fra fortenner ved stentplassering
1 dag, under stentplassering
Pasientkarakteristikk: tumorhistologi
Tidsramme: 1 dag, kontroll av PA-poster
Histologi av svulsten i spiserøret, målt fra biopsiresultater fra øvre endoskopier utført før stentplassering
1 dag, kontroll av PA-poster
Stentkarakteristikk: lengden på stenten
Tidsramme: 1 dag, under stentplassering
Lengde på stenten, bestemt under stentplassering i millimeter
1 dag, under stentplassering
Stentkarakteristikk: diameter på stenten
Tidsramme: 1 dag, under stentplassering
Diameter på stenten, bestemt under stentplassering i millimeter
1 dag, under stentplassering
Pasientkarakteristikk: tidligere strålebehandling
Tidsramme: 1 dag, før stentplassering
Bestemme om pasienten mottok strålebehandling før stentplasseringen, beskrevet som ja eller nei
1 dag, før stentplassering
Pasientkarakteristikk: tidligere kjemoterapi
Tidsramme: 1 dag, før stentplassering
Bestemme om pasienten mottok kjemoterapi før stentplasseringen, beskrevet som ja eller nei
1 dag, før stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL86416.078.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal selvekspanderbar metallstent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere