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Stent métallique auto-extensible œsophagien pour les sténoses malignes : une étude de sécurité et d'efficacité (ENTRANCE)

9 avril 2024 mis à jour par: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Une étude clinique observationnelle prospective non randomisée monocentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la mise en place d'un nouveau stent métallique auto-extensible œsophagien (SEMS) pour la palliation des patients atteints de dysphagie maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer la sécurité et l'efficacité de la mise en place d'un nouveau stent métallique œsophagien auto-extensible (SEMS) pour la palliation des patients atteints de dysphagie maligne.

Conception de l'étude : étude clinique observationnelle prospective non randomisée monocentrique.

Population étudiée : Un total de 20 patients atteints de dysphagie maligne seront inclus. Le calcul de la taille de l'échantillon ne s'applique pas à ce type d'étude. Les résultats de l'étude (efficacité et sécurité) seront comparés à notre base de données historique sur les stents œsophagiens, comprenant plus de 1 000 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une dysphagie due à une obstruction maligne non curable de l'œsophage ou de la jonction œsophagogastrique, y compris une compression maligne extrinsèque et une récidive chez les patients post-œsophagectomie ;
  • Nécessitant un traitement pour la dysphagie (score Ogilvie de 2 à 41) ;
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  • Consentement éclairé écrit ;
  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sténose après laryngectomie ;
  • Distance entre le bord supérieur du stent inférieur à 2 cm du sphincter œsophagien supérieur ;
  • Longueur de la tumeur supérieure à 14 cm ;
  • Mise en place antérieure d'un stent pour la même condition ;
  • Coagulopathie (non corrigée avant la pose du stent) ;
  • Patients présentant une œsophagite à éosinophiles ou un trouble de la motilité œsophagienne ;
  • Allergie au nickel-titane (Nitinol).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stent métallique auto-expansible œsophagien
Dispositif: Stent métallique auto-expansible œsophagien
Le Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) est indiqué pour le traitement des sténoses malignes de l'œsophage et de la sténose postopératoire. Il se compose de deux composants : un stent métallique implantable et le système de pose. Après la procédure, le stent reste à l'emplacement prévu, à l'intérieur du patient, pendant que le système de pose est retiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication : incidence de perforation
Délai: 6 mois
La perforation de complication lors de la pose du stent et pendant le suivi sera mesurée à l'aide des anamnèses du patient et si nécessaire endoscopie supérieure et décrite comme présente oui ou non. Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
6 mois
Complication : incidence d'hémorragie
Délai: 6 mois
L'hémorragie de complication sera mesurée lors de la pose et du suivi du stent à l'aide des anamnèses du patient et si nécessaire avec une endoscopie supérieure et décrite comme présente oui ou non. Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
6 mois
Complication : incidence de la formation de fistules
Délai: 6 mois
La formation de fistule de complication sera mesurée lors de la pose du stent et pendant le suivi à l'aide des anamnèses du patient et si nécessaire avec une endoscopie supérieure et est décrite comme présente oui ou non. Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
6 mois
Complication : incidence du reflux gastro-œsophagien
Délai: 6 mois
La complication du reflux gastro-œsophagien sera mesurée après la pose du stent avec l'utilisation des anamnèses du patient et sera décrite comme présente oui ou non. Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
6 mois
Complication : incidence de la migration du stent
Délai: 6 mois
La migration du stent de complication sera mesurée à l'aide d'une nouvelle endoscopie supérieure en cas de dysphagie récurrente (mesurée avec le score de dysphagie d'Ogilvie de 0 = pas de dysphagie à 4 = incapacité à avaler des aliments ou des liquides, donc plus le score te est élevé, plus le résultat est mauvais. ) et décrit comme présent oui ou non. Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
6 mois
Efficacité : résultat clinique
Délai: 6 mois
Le résultat clinique sera mesuré à l'aide du score de dysphagie Ogilvie pour déterminer si une dysphagie récurrente est présente après la pose du stent pendant le suivi ou jusqu'au décès. Le score de dysphagie Ogilvie est un score allant de 0 = pas de dysphagie à 4 = incapacité à avaler des aliments ou des liquides, donc plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
6 mois
Efficacité : incidence de patients bénéficiant d'une pose technique réussie d'un stent
Délai: 1 jour, pendant la pose du stent
Le placement technique réussi du stent sera mesuré lors de la pose du stent si le stent est dans la bonne position (couvrant toute la sténose) et est décrit comme oui ou non. Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
1 jour, pendant la pose du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dysphagie récurrente
Délai: 6 mois
Une dysphagie récurrente sera demandée au patient et sera mesurée avec le score de dysphagie Ogilvie (allant de 0 = pas de dysphagie à 4 = incapacité à avaler des aliments ou des liquides, donc plus le score te est élevé, plus le résultat est mauvais). Une fois tous les patients inclus, l’incidence peut être décrite sous forme de pourcentage.
6 mois
Douleur liée à la mise en place du stent œsophagien
Délai: 6 mois
Douleur liée à la mise en place du stent œsophagien mesurée quotidiennement à l'aide d'un journal du patient qui note l'échelle visuelle analogique (allant de 0 = aucune douleur à 10 = la pire douleur imaginable, donc plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais) au cours des deux premiers semaines, puis toutes les 4 semaines, un appel téléphonique avec le patient aura lieu pour discuter de la douleur en utilisant également l'échelle visuelle analogique jusqu'au décès/retrait du stent, ou jusqu'à un maximum de 6 mois de suivi)
6 mois
La survie globale
Délai: 6 mois
Survie globale mesurée en jours
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du patient : âge
Délai: 1 jour, lors de la pose du stent
Âge du patient au départ, donc au jour de la pose du stent, mesuré en années
1 jour, lors de la pose du stent
Caractéristiques du patient : sexe
Délai: 1 jour, lors de la pose du stent
Sexe du patient au départ, le jour de la pose du stent, mesuré comme étant un homme ou une femme
1 jour, lors de la pose du stent
Caractéristique du patient : localisation de la tumeur
Délai: 1 jour, pendant la pose du stent
Localisation de la tumeur dans l'œsophage, mesurée en cm à partir des incisives lors de la pose du stent
1 jour, pendant la pose du stent
Caractéristiques du patient : histologie de la tumeur
Délai: 1 jour, vérification des dossiers PA
Histologie de la tumeur de l'œsophage, mesurée à partir des résultats de biopsie des endoscopies supérieures réalisées avant la pose du stent
1 jour, vérification des dossiers PA
Caractéristique du stent : longueur du stent
Délai: 1 jour, pendant la pose du stent
Longueur du stent, déterminée lors de la pose du stent en millimètres
1 jour, pendant la pose du stent
Caractéristique du stent : diamètre du stent
Délai: 1 jour, pendant la pose du stent
Diamètre du stent, déterminé lors de la pose du stent en millimètres
1 jour, pendant la pose du stent
Caractéristiques du patient : radiothérapie antérieure
Délai: 1 jour, avant la pose du stent
Déterminer si le patient a reçu une radiothérapie avant la pose du stent, décrite par oui ou par non
1 jour, avant la pose du stent
Caractéristique du patient : chimiothérapie antérieure
Délai: 1 jour, avant la pose du stent
Déterminer si le patient a reçu une chimiothérapie avant la pose du stent, décrite par oui ou par non
1 jour, avant la pose du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Estimé)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86416.078.24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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