悪性狭窄に対する食道自己拡張型金属ステント: 安全性と有効性の研究 (ENTRANCE)
2024年4月9日 更新者：Peter Siersema、Erasmus Medical Center
悪性嚥下障害患者の緩和を目的とした新しい食道自己拡張型金属ステント（SEMS）の留置の安全性と有効性を評価する単一施設前向き観察非ランダム化臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
目的: 悪性嚥下障害患者の緩和のための新しい食道自己拡張型金属ステント (SEMS) の留置の安全性と有効性を評価すること。
研究デザイン: 単一施設の前向き観察非ランダム化臨床研究。
研究対象集団: 悪性嚥下障害患者計 20 名が含まれます。 サンプルサイズの計算は、このタイプの研究には適用されません。 研究の結果（有効性と安全性）は、1000 人を超える患者を含む当社の歴史的な食道ステント データベースと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道切除後の患者における外因性悪性圧迫および再発を含む、食道または食道胃接合部の治癒不可能な悪性閉塞による嚥下障害を呈する患者。
- 嚥下障害の治療が必要（オギルビースコア 2-41）。
- 平均余命は12か月未満。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上。
除外基準:
- 喉頭切除後の狭窄。
- 上部食道括約筋からステントの上端までの距離が 2 cm 未満。
- 腫瘍の長さが14cmを超える。
- 同じ症状で以前にステントを留置したことがある。
- 凝固障害（ステント留置前に修正されていない）。
- 好酸球性食道炎または食道の運動障害のある患者。
- ニッケルチタン（ニチノール）アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：食道自己拡張型金属ステント
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Leufen 食道 aixstent ® (Leufen Medical GmbH) は、悪性食道狭窄および術後狭窄の治療に適応されています。
これは、移植可能な金属ステントとデリバリー システムの 2 つのコンポーネントで構成されています。
処置後、送達システムが取り外される間、ステントは患者内の意図した位置に留まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症：穿孔の発生率
時間枠：6ヵ月
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ステント留置中および経過観察中の合併症穿孔は、患者の既往歴および必要に応じて上部内視鏡検査を使用して測定され、有無として記載されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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6ヵ月
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合併症: 出血の発生
時間枠：6ヵ月
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合併症の出血は、ステント留置中に測定され、患者の既往歴を使用して追跡調査され、必要に応じて上部内視鏡検査が行われ、出血の有無が記載されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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6ヵ月
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合併症：瘻孔形成の発生率
時間枠：6ヵ月
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合併症の瘻孔形成は、ステント留置中および患者の既往歴を使用した追跡調査中に測定され、必要に応じて上部内視鏡検査が行われ、存在の有無として説明されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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6ヵ月
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合併症: 胃食道逆流症の発生
時間枠：6ヵ月
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合併症の胃食道逆流は、患者の既往歴を使用してステント留置後に測定され、有無として説明されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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6ヵ月
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合併症: ステント移動の発生率
時間枠：6ヵ月
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再発性嚥下障害がある場合には、合併症であるステントの移動は、新しい上部内視鏡検査を使用して測定されます（0 = 嚥下障害なしから 4 = 食物または液体を飲み込むことができないまでの Ogilvie 嚥下障害スコアで測定されるため、TE スコアが高いほど結果は悪化します） ）、存在するか否かで説明されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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6ヵ月
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有効性: 臨床転帰
時間枠：6ヵ月
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臨床転帰は、ステント留置後の追跡調査中または死亡まで再発性嚥下障害が存在するかどうかを判断するために、Ogilvie 嚥下障害スコアを使用して測定されます。
Ogilvie 嚥下障害スコアは、0 = 嚥下障害なしから 4 = 食べ物や液体を飲み込むことができないまでの範囲のスコアであるため、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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6ヵ月
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有効性: 技術的にステント留置が成功した患者の発生率
時間枠：1 日、ステント留置中
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技術的に成功したステント留置は、ステントが正しい位置にあるかどうか（狭窄全体をカバーしているかどうか）、ステント留置中に測定され、「はい」または「いいえ」として説明されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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1 日、ステント留置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性嚥下障害の発生率
時間枠：6ヵ月
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再発性嚥下障害は患者から質問され、Ogilvie 嚥下障害スコア (0 = 嚥下障害なしから 4 = 食べ物や液体を飲み込むことができないまでの範囲であるため、スコアが高いほど転帰は悪化します) で測定されます。
すべての患者を含めると、発生率はパーセンテージとして表すことができます。
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6ヵ月
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食道ステント（留置術）に関連した痛み
時間枠：6ヵ月
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最初の 2 回の間、食道ステント (留置) に関連する痛みを患者日記を使用して毎日測定し、Visual Analogue Scale (0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでの範囲であり、スコアが高いほど結果は悪くなります) をスコア付けします。死亡またはステント除去が行われるまで、または最長 6 か月の追跡調査まで、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みについて話し合うために、その後は 4 週間ごとに患者と電話が行われます）
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6ヵ月
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全生存
時間枠：6ヵ月
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全生存期間を日数で測定
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴: 年齢
時間枠：1 日、ステント留置時
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ベースライン、つまりステント留置日における患者の年齢（年単位で測定）
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1 日、ステント留置時
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患者の特徴: 性別
時間枠：1 日、ステント留置時
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ステント留置当日のベースライン時の患者の性別は、男性または女性として測定されます。
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1 日、ステント留置時
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患者の特徴: 腫瘍の位置
時間枠：1 日、ステント留置中
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食道内の腫瘍の位置（ステント留置中に切歯からcm単位で測定）
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1 日、ステント留置中
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患者の特徴: 腫瘍の組織学
時間枠：1日、PA記録の確認
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食道の腫瘍の組織像（ステント留置前に行われた上部内視鏡検査の生検結果から測定）
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1日、PA記録の確認
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ステントの特性: ステントの長さ
時間枠：1 日、ステント留置中
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ステントの長さ（ミリメートル単位でステント留置中に決定）
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1 日、ステント留置中
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ステントの特性: ステントの直径
時間枠：1 日、ステント留置中
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ステントの直径。ステント留置時に決定されます（ミリメートル単位）。
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1 日、ステント留置中
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患者の特徴: 放射線治療歴
時間枠：ステント留置の 1 日前
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患者がステント留置前に放射線療法を受けたかどうかを「はい」または「いいえ」で判断する
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ステント留置の 1 日前
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患者の特徴: 化学療法歴あり
時間枠：ステント留置の 1 日前
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患者がステント留置前に化学療法を受けたかどうかを「はい」または「いいえ」で説明します。
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ステント留置の 1 日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL86416.078.24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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