Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jícnový samoexpandibilní kovový stent pro maligní striktury: studie bezpečnosti a účinnosti (ENTRANCE)

4. srpna 2025 aktualizováno: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Jednocentrová prospektivní observační nerandomizovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti umístění nového jícnového samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci pacientů s maligní dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost umístění nového jícnového samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro paliaci pacientů s maligní dysfagií.

Design studie: Jednocentrová prospektivní observační nerandomizovaná klinická studie.

Studijní populace: Celkem bude zahrnuto 20 pacientů s maligní dysfagií. Pro tento typ studia neplatí výpočet velikosti vzorku. Výsledek studie (účinnost a bezpečnost) bude porovnán s naší historickou databází jícnových stentů, zahrnující více než 1000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií v důsledku neléčitelné maligní obstrukce jícnu nebo esofagogastrické junkce včetně vnější maligní komprese a recidivy u pacientů po ezofagektomii;
  • Vyžadující léčbu dysfagie (Ogilvie skóre 2-41);
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Stenóza po laryngektomii;
  • Vzdálenost mezi horním okrajem stentu méně než 2 cm od horního jícnového svěrače;
  • Délka nádoru více než 14 cm;
  • Předchozí umístění stentu pro stejný stav;
  • koagulopatie (nekorigovaná před umístěním stentu);
  • Pacienti s eozinofilní ezofagitidou nebo poruchou motility jícnu;
  • Alergie na nikl titan (Nitinol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jícnový samoexpandibilní kovový stent
Přístroj: Jícnový samoexpandibilní kovový stent
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) je indikován k léčbě maligních striktur jícnu a pooperačních stenóz. Skládá se ze dvou součástí: implantovatelného kovového stentu a zaváděcího systému. Po zákroku zůstává stent na zamýšleném místě v pacientovi, zatímco je zaváděcí systém odstraněn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace: výskyt perforace
Časové okno: 6 měsíců
Perforace komplikace během zavádění stentu a během sledování bude měřena pomocí anamnézy pacienta a v případě potřeby horní endoskopií a popsána jako přítomná ano nebo ne. Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
6 měsíců
Komplikace: výskyt krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Komplikační krvácení bude měřeno během zavádění stentu a sledování pomocí anamnézy pacienta a v případě potřeby horní endoskopií a popsáno jako přítomné ano nebo ne. Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
6 měsíců
Komplikace: výskyt píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Tvorba komplikované píštěle bude měřena během zavádění stentu a během sledování pomocí anamnézy pacienta a v případě potřeby horní endoskopií a je popsána jako přítomná ano nebo ne. Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
6 měsíců
Komplikace: výskyt gastroezofageálního refluxu
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace gastroezofageálního refluxu bude měřena po zavedení stentu s využitím anamnézy pacienta a bude popsána jako přítomná ano nebo ne. Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
6 měsíců
Komplikace: výskyt migrace stentu
Časové okno: 6 měsíců
Migrace stentu při komplikacích bude měřena pomocí nové horní endoskopie v případě opakující se dysfagie (měřeno pomocí skóre Ogilvie dysfagie od 0 = žádná dysfagie do 4 = neschopnost polykat jídlo nebo tekutiny, takže čím vyšší skóre, tím horší výsledek ) a popsán jako přítomný ano nebo ne. Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
6 měsíců
Účinnost: klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Klinický výsledek bude měřen pomocí Ogilvie Dysphagia Score, aby se určilo, zda je přítomna rekurentní dysfagie po umístění stentu během sledování nebo až do smrti. Ogilvie skóre dysfagie je skóre v rozmezí od 0 = žádná dysfagie do 4 = neschopnost spolknout jakékoli jídlo nebo tekutiny, takže čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
6 měsíců
Účinnost: výskyt pacientů, kteří dostanou technicky úspěšné umístění stentu
Časové okno: 1 den, během zavádění stentu
Technicky úspěšné umístění stentu bude měřeno při zavádění stentu, zda je stent ve správné poloze (pokrývá celou stenózu) a je popsán jako ano nebo ne. Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
1 den, během zavádění stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rekurentní dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Rekurentní dysfagie bude požadována od pacienta a bude měřena pomocí skóre Ogilvie dysfagie (v rozsahu od 0 = žádná dysfagie do 4 = neschopnost spolknout jakékoli jídlo nebo tekutiny, takže čím vyšší skóre, tím horší výsledek). Po zahrnutí všech pacientů lze výskyt popsat jako procento.
6 měsíců
Bolest související s jícnovým stentem (umístěním)
Časové okno: 6 měsíců
Bolest související s jícnovým stentem (umístěním) měřená denně pomocí deníku pacienta, který hodnotí vizuální analogovou škálu (v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit, takže čím vyšší skóre, tím horší výsledek) během prvních dvou týdnů, poté každé 4 týdny bude s pacientem veden telefonický hovor k prodiskutování bolesti pomocí vizuální analogové škály až do smrti/odstranění stentu nebo do maximálně 6měsíčního sledování)
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití měřeno ve dnech
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta: věk
Časové okno: 1 den při umístění stentu
Věk pacienta na začátku, tedy v den umístění stentu, měřeno v letech
1 den při umístění stentu
Charakteristika pacienta: pohlaví
Časové okno: 1 den při umístění stentu
Pohlaví pacienta na začátku, v den umístění stentu, měřeno jako muž nebo žena
1 den při umístění stentu
Charakteristika pacienta: lokalizace nádoru
Časové okno: 1 den, během zavádění stentu
Umístění nádoru v jícnu, měřeno v cm od řezáků při zavádění stentu
1 den, během zavádění stentu
Charakteristika pacienta: histologie nádoru
Časové okno: 1 den, kontrola PA záznamů
Histologie nádoru v jícnu, měřená z výsledků biopsie z horních endoskopií provedených před umístěním stentu
1 den, kontrola PA záznamů
Charakteristika stentu: délka stentu
Časové okno: 1 den, během zavádění stentu
Délka stentu, stanovená při umístění stentu v milimetrech
1 den, během zavádění stentu
Charakteristika stentu: průměr stentu
Časové okno: 1 den, během zavádění stentu
Průměr stentu, stanovený při umístění stentu v milimetrech
1 den, během zavádění stentu
Charakteristika pacienta: předchozí radioterapie
Časové okno: 1 den před umístěním stentu
Určení, zda pacient podstoupil radioterapii před umístěním stentu, popsané jako ano nebo ne
1 den před umístěním stentu
Charakteristika pacienta: předchozí chemoterapie
Časové okno: 1 den před umístěním stentu
Určení, zda pacient dostal chemoterapii před umístěním stentu, popsané jako ano nebo ne
1 den před umístěním stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL86416.078.24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jícnový samoexpandibilní kovový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit