Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarm zelf-expandeerbare metalen stent voor kwaadaardige vernauwingen: een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid (ENTRANCE)

9 april 2024 bijgewerkt door: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Een prospectief observationeel, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van de plaatsing van een nieuwe slokdarm zelf-expandeerbare metalen stent (SEMS) voor palliatie van patiënten met kwaadaardige dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de plaatsing van een nieuwe slokdarm zelf-expandeerbare metalen stent (SEMS) voor palliatie van patiënten met kwaadaardige dysfagie.

Onderzoeksopzet: prospectief observationeel, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum.

Onderzoekspopulatie: In totaal zullen 20 patiënten met kwaadaardige dysfagie worden geïncludeerd. De berekening van de steekproefomvang is niet van toepassing op dit type onderzoek. De uitkomst van het onderzoek (werkzaamheid en veiligheid) zal worden vergeleken met onze historische slokdarmstentdatabase, waarin meer dan 1000 patiënten zijn opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met dysfagie als gevolg van een niet-geneesbare kwaadaardige obstructie van de slokdarm of de oesofagogastrische overgang, inclusief extrinsieke kwaadaardige compressie en recidief bij patiënten na een slokdarmresectie;
  • Behandeling nodig voor dysfagie (Ogilvie-score van 2-41);
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Stenose na laryngectomie;
  • Afstand tussen de bovenrand van de stent minder dan 2 cm vanaf de bovenste slokdarmsfincter;
  • Tumorlengte van meer dan 14 cm;
  • Eerdere plaatsing van een stent voor dezelfde aandoening;
  • Coagulopathie (niet gecorrigeerd vóór plaatsing van de stent);
  • Patiënten met eosinofiele oesofagitis of een slokdarmmotiliteitsstoornis;
  • Nikkel-titanium (Nitinol) allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Slokdarm zelf-uitzetbare metalen stent
Apparaat: Slokdarm zelf-uitzetbare metalen stent
De Leufen Esophageal aixstent® (Leufen Medical GmbH) is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige slokdarmstricturen en postoperatieve stenose. Het bestaat uit twee componenten: een implanteerbare metalen stent en het plaatsingssysteem. Na de procedure blijft de stent op de beoogde locatie, in de patiënt, terwijl het plaatsingssysteem wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie: incidentie van perforatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De complicatieperforatie tijdens het plaatsen van de stent en tijdens de follow-up wordt gemeten met behulp van patiëntanamnese en indien nodig bovenendoscopie en beschreven als aanwezig ja of nee. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
6 maanden
Complicatie: incidentie van bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
De complicatiebloeding zal tijdens de stentplaatsing en de follow-up worden gemeten met behulp van de anamnese van de patiënt en indien nodig met een bovenendoscopie en beschreven als aanwezig ja of nee. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
6 maanden
Complicatie: incidentie van fistelvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
De complicatie fistelvorming wordt tijdens de stentplaatsing en tijdens de follow-up gemeten met behulp van patiëntanamnese en indien nodig met een bovenendoscopie en wordt als aanwezig ja of nee omschreven. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
6 maanden
Complicatie: incidentie van gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: 6 maanden
De complicatie gastro-oesofagele reflux zal na plaatsing van de stent worden gemeten met behulp van patiëntanamnese en zal worden beschreven als aanwezig ja of nee. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
6 maanden
Complicatie: incidentie van stentmigratie
Tijdsspanne: 6 maanden
De complicatie van de stentmigratie zal worden gemeten met behulp van een nieuwe bovenste endoscopie als er sprake is van recidiverende dysfagie (gemeten met de Ogilvie Dysphagia-score van 0 = geen dysfagie tot 4 = onvermogen om voedsel of vloeistoffen door te slikken, dus hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst ) en beschreven als aanwezig ja of nee. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
6 maanden
Werkzaamheid: klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
De klinische uitkomst zal worden gemeten met behulp van de Ogilvie Dysphagia Score om te bepalen of recidiverende dysfagie aanwezig is na plaatsing van de stent tijdens de follow-up of tot de dood. De Ogilvie Dysphagia Score is een score variërend van 0 = geen dysfagie tot 4 = onvermogen om voedsel of vloeistoffen door te slikken, dus hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
6 maanden
Werkzaamheid: incidentie van patiënten die technisch succesvolle stentplaatsing ondergaan
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Bij technisch succesvolle stentplaatsing wordt tijdens de stentplaatsing gemeten of de stent zich in de juiste positie bevindt (de gehele stenose bedekt) en als ja of nee wordt omschreven. Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
1 dag, tijdens plaatsing van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van recidiverende dysfagie
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkerende dysfagie zal aan de patiënt worden gevraagd en zal worden gemeten met de Ogilvie Dysphagia-score (variërend van 0 = geen dysfagie tot 4 = onvermogen om voedsel of vloeistoffen door te slikken, dus hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst). Nadat alle patiënten zijn geïncludeerd, kan de incidentie als percentage worden beschreven.
6 maanden
Pijn gerelateerd aan slokdarmstent (plaatsing)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pijn gerelateerd aan de slokdarmstent (plaatsing), dagelijks gemeten met behulp van een patiëntendagboek dat de visueel-analoge schaal scoort (variërend van 0 = geen pijn tot 10 = de ergst denkbare pijn, dus hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst) tijdens de eerste twee weken, daarna elke 4 weken telefonisch contact met de patiënt om de pijn te bespreken met behulp van de Visueel Analoge Schaal en tot overlijden/stentverwijdering, of tot maximaal 6 maanden follow-up)
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale overleving gemeten in dagen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntkenmerk: leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag, bij plaatsing van de stent
Leeftijd van de patiënt bij aanvang, dus op de dag van plaatsing van de stent, gemeten in jaren
1 dag, bij plaatsing van de stent
Patiëntkenmerk: geslacht
Tijdsspanne: 1 dag, bij plaatsing van de stent
Geslacht van de patiënt bij baseline, op de dag van plaatsing van de stent, gemeten als man of vrouw
1 dag, bij plaatsing van de stent
Patiëntkenmerk: tumorlocatie
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Locatie van de tumor in de slokdarm, gemeten in cm vanaf de snijtanden tijdens plaatsing van de stent
1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Patiëntkenmerk: tumorhistologie
Tijdsspanne: 1 dag, PA-gegevens controleren
Histologie van de tumor in de slokdarm, gemeten aan de hand van biopsieresultaten van bovenste endoscopieën uitgevoerd voorafgaand aan de plaatsing van de stent
1 dag, PA-gegevens controleren
Stentkenmerk: lengte van de stent
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Lengte van de stent, bepaald tijdens het plaatsen van de stent in millimeters
1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Stentkenmerk: diameter van de stent
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Diameter van de stent, bepaald tijdens het plaatsen van de stent in millimeters
1 dag, tijdens plaatsing van de stent
Patiëntkenmerk: eerdere radiotherapie
Tijdsspanne: 1 dag vóór plaatsing van de stent
Bepalen of de patiënt radiotherapie heeft ontvangen voorafgaand aan de plaatsing van de stent, beschreven als ja of nee
1 dag vóór plaatsing van de stent
Patiëntkenmerk: eerdere chemotherapie
Tijdsspanne: 1 dag vóór plaatsing van de stent
Bepalen of de patiënt voorafgaand aan de stentplaatsing chemotherapie heeft gekregen, beschreven als ja of nee
1 dag vóór plaatsing van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL86416.078.24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Slokdarm zelf-uitzetbare metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren