Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samorozprężalny stent metalowy do przełyku do leczenia złośliwych zwężeń: badanie bezpieczeństwa i skuteczności (ENTRANCE)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności umieszczenia nowego, samorozprężalnego metalowego stentu przełykowego (SEMS) w leczeniu paliacyjnym pacjentów z dysfagią złośliwą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności umieszczania nowego, samorozprężalnego metalowego stentu przełykowego (SEMS) w leczeniu paliacyjnym pacjentów z dysfagią złośliwą.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie kliniczne.

Populacja badana: Łącznie uwzględnionych zostanie 20 pacjentów z dysfagią złośliwą. Obliczenie wielkości próby nie ma zastosowania w przypadku tego typu badań. Wynik badania (skuteczność i bezpieczeństwo) zostanie porównany z naszą historyczną bazą danych dotyczącą stentów przełykowych, obejmującą ponad 1000 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfagią spowodowaną nieuleczalną złośliwą niedrożnością przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego, w tym zewnętrznym złośliwym uciskiem i nawrotem u pacjentów po przełyku;
  • Wymagające leczenia dysfagii (wynik Ogilvie 2-41);
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie po laryngektomii;
  • Odległość górnej krawędzi stentu od górnego zwieracza przełyku mniejsza niż 2 cm;
  • Długość guza większa niż 14 cm;
  • Poprzednie umieszczenie stentu z powodu tego samego schorzenia;
  • Koagulopatia (nieskorygowana przed umieszczeniem stentu);
  • Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku lub zaburzeniami motoryki przełyku;
  • Alergia na nikiel i tytan (Nitinol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metalowy stent samorozprężalny do przełyku
Urządzenie: Metalowy stent samorozprężalny do przełyku
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) jest wskazany w leczeniu złośliwych zwężeń przełyku i zwężeń pooperacyjnych. Składa się z dwóch elementów: wszczepialnego metalowego stentu i systemu wprowadzającego. Po zabiegu stent pozostaje w zamierzonym miejscu, czyli w ciele pacjenta, do czasu usunięcia systemu wprowadzającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie: występowanie perforacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Perforacja powikłań podczas umieszczania stentu i podczas obserwacji zostanie zmierzona na podstawie wywiadu pacjenta i, jeśli to konieczne, endoskopii górnego odcinka kręgosłupa i opisana jako występująca tak lub nie. Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
6 miesięcy
Powikłanie: wystąpienie krwotoku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwotok powikłany zostanie zmierzony podczas umieszczania stentu i podczas obserwacji na podstawie wywiadu pacjenta oraz, jeśli to konieczne, za pomocą endoskopii górnej części ciała i opisany jako obecny tak lub nie. Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
6 miesięcy
Powikłanie: częstość tworzenia przetok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tworzenie się przetoki z powikłaniami będzie mierzone podczas umieszczania stentu i podczas obserwacji na podstawie wywiadu pacjenta oraz, jeśli to konieczne, za pomocą endoskopii górnej części ciała i jest określane jako obecne tak lub nie. Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
6 miesięcy
Powikłania: występowanie refluksu żołądkowo-przełykowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie refluksu żołądkowo-przełykowego zostanie zmierzone po umieszczeniu stentu na podstawie wywiadu pacjenta i zostanie opisane jako obecne tak lub nie. Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
6 miesięcy
Powikłanie: częstość migracji stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Migracja stentu z powikłaniami będzie mierzona za pomocą nowej górnej endoskopii w przypadku nawracającej dysfagii (mierzonej za pomocą skali Ogilvie Dysphagia od 0 = brak dysfagii do 4 = niemożność połykania pokarmu lub płynów, więc im wyższy wynik te, tym gorszy wynik ) i opisane jako obecne tak lub nie. Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
6 miesięcy
Skuteczność: wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik kliniczny będzie mierzony za pomocą skali Ogilvie Dysphagia Score w celu ustalenia, czy po umieszczeniu stentu występuje nawracająca dysfagia w trakcie obserwacji czy do śmierci. Skala dysfagii Ogilvie to wynik w zakresie od 0 = brak dysfagii do 4 = niemożność połykania pokarmu lub płynów, więc im wyższy wynik te, tym gorszy wynik.
6 miesięcy
Skuteczność: częstość występowania pacjentów, u których z technicznego punktu widzenia wszczepiono stent
Ramy czasowe: 1 dzień podczas umieszczania stentu
Techniczne pomyślne umieszczenie stentu będzie mierzone podczas umieszczania stentu, czy stent znajduje się w prawidłowej pozycji (obejmuje całe zwężenie) i jest określane jako tak lub nie. Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
1 dzień podczas umieszczania stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nawracającej dysfagii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent będzie pytany o nawracającą dysfagię i będzie mierzona za pomocą skali Ogilvie Dysphagia (od 0 = brak dysfagii do 4 = niemożność połykania pokarmu lub płynów, zatem im wyższy wynik te, tym gorszy wynik). Po uwzględnieniu wszystkich pacjentów częstość występowania można opisać w procentach.
6 miesięcy
Ból związany ze stentem przełykowym (umieszczeniem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból związany z umieszczeniem stentu przełykowego mierzony codziennie za pomocą dzienniczka pacjenta ocenianego w skali wizualno-analogowej (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, zatem im wyższy wynik, tym gorszy wynik) przez pierwsze dwa tygodni, następnie co 4 tygodnie odbywać się będzie rozmowa telefoniczna z pacjentem w celu omówienia bólu za pomocą Skali Wizualno-Analogowej, również do momentu śmierci/usunięcia stentu lub do maksymalnie 6 miesięcy obserwacji)
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone w dniach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjenta: wiek
Ramy czasowe: 1 dzień, przy umieszczeniu stentu
Wiek pacjenta na początku badania, czyli w dniu umieszczenia stentu, mierzony w latach
1 dzień, przy umieszczeniu stentu
Charakterystyka pacjenta: płeć
Ramy czasowe: 1 dzień, przy umieszczeniu stentu
Płeć pacjenta na początku badania, w dniu umieszczenia stentu, mierzona jako mężczyzna lub kobieta
1 dzień, przy umieszczeniu stentu
Charakterystyka pacjenta: lokalizacja guza
Ramy czasowe: 1 dzień podczas umieszczania stentu
Położenie guza w przełyku, mierzone w cm od siekaczy podczas umieszczania stentu
1 dzień podczas umieszczania stentu
Charakterystyka pacjenta: histologia nowotworu
Ramy czasowe: 1 dzień, sprawdzanie zapisów PA
Histologia guza przełyku mierzona na podstawie wyników biopsji z endoskopii górnego odcinka przełyku wykonanej przed umieszczeniem stentu
1 dzień, sprawdzanie zapisów PA
Charakterystyka stentu: długość stentu
Ramy czasowe: 1 dzień podczas umieszczania stentu
Długość stentu, określona podczas umieszczania stentu w milimetrach
1 dzień podczas umieszczania stentu
Charakterystyka stentu: średnica stentu
Ramy czasowe: 1 dzień podczas umieszczania stentu
Średnica stentu, określona podczas umieszczania stentu w milimetrach
1 dzień podczas umieszczania stentu
Charakterystyka pacjenta: wcześniejsza radioterapia
Ramy czasowe: 1 dzień przed umieszczeniem stentu
Ustalenie, czy pacjent otrzymał radioterapię przed wszczepieniem stentu, opisane jako tak lub nie
1 dzień przed umieszczeniem stentu
Charakterystyka pacjenta: wcześniejsza chemioterapia
Ramy czasowe: 1 dzień przed umieszczeniem stentu
Ustalenie, czy pacjent otrzymał chemioterapię przed wszczepieniem stentu, opisane jako tak lub nie
1 dzień przed umieszczeniem stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86416.078.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Metalowy stent samorozprężalny do przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj