Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső öntáguló fémstentje rosszindulatú szűkületekre: biztonsági és hatékonysági tanulmány (ENTRANCE)

2025. augusztus 4. frissítette: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Egyközpontú, prospektív megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat egy új nyelőcső öntágítható fémstent (SEMS) elhelyezésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegek palliációja érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Felmérni egy új nyelőcső öntáguló fémstent (SEMS) elhelyezésének biztonságosságát és hatékonyságát rosszindulatú dysphagiában szenvedő betegek palliációjában.

A vizsgálat felépítése: Egyközpontú prospektív megfigyeléses, nem randomizált klinikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Összesen 20 rosszindulatú dysphagiában szenvedő beteget vonunk be. A mintanagyság számítása nem vonatkozik erre a típusú vizsgálatra. A vizsgálat eredményét (hatékonyság és biztonságosság) összehasonlítjuk a nyelőcső-stent-adatbázisunkkal, amely több mint 1000 beteget foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelőcső vagy oesophagogasztrikus csomópont nem gyógyítható rosszindulatú elzáródása miatt dysphagiában szenvedő betegek, beleértve a külső rosszindulatú kompressziót és a kiújulást nyelőcsőeltávolítás utáni betegeknél;
  • Kezelést igényel dysphagia miatt (Ogilvie-pontszám 2-41);
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartam;
  • írásos beleegyezés;
  • Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • Szűkület laryngectomia után;
  • A stent felső széle közötti távolság kevesebb, mint 2 cm a nyelőcső felső záróizmától;
  • A daganat hossza meghaladja a 14 cm-t;
  • Korábbi stent behelyezés ugyanarra az állapotra;
  • Coagulopathia (nem korrigált a stent behelyezése előtt);
  • Eosinophil oesophagitisben vagy nyelőcső-motilitási zavarban szenvedő betegek;
  • Nikkel-titán (Nitinol) allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyelőcső öntáguló fém stent
Eszköz: Nyelőcső öntáguló fém stent
A Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) rosszindulatú nyelőcsőszűkületek és posztoperatív szűkületek kezelésére javallt. Két részből áll: egy beültethető fém stentből és a szállítórendszerből. Az eljárás után a stent a tervezett helyen, a páciensben marad, amíg a bejuttató rendszert eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmény: perforáció előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A szövődmény perforációját a stent behelyezése és az utánkövetés során a beteg anamnézisével és szükség esetén felső endoszkópiával mérjük, és leírjuk, hogy igen vagy nem. Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
6 hónap
Szövődmény: vérzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A szövődményes vérzés mértékét a stent behelyezése és a beteg anamnézisével, valamint szükség esetén felső endoszkópiával történő követés során mérik, és leírják, hogy igen vagy nem. Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
6 hónap
Szövődmény: sipolyképződés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A szövődményes fisztula képződést a stent behelyezése során, valamint a beteg anamnézisével, valamint szükség esetén felső endoszkópiával követés közben mérik, és leírják, hogy igen vagy nem. Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
6 hónap
Szövődmény: gastrooesophagealis reflux előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A gastrooesophagel reflux szövődményét a stent behelyezése után a páciens anamnézisének felhasználásával mérjük, és leírjuk, hogy igen vagy nem. Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
6 hónap
Szövődmény: stentvándorlás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A szövődményes stent migrációt új felső endoszkópiával mérjük, ha ismétlődő dysphagia fordul elő (az Ogilvie Dysphagia pontszám 0 = nincs dysphagia és 4 = képtelenség ételt vagy folyadékot lenyelni, tehát minél magasabb te pontszám, annál rosszabb az eredmény ). Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
6 hónap
Hatékonyság: klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap
A klinikai eredményt az Ogilvie Dysphagia Score segítségével mérik annak megállapítására, hogy van-e visszatérő dysphagia a stent behelyezése után a követés során vagy a halálig. Az Ogilvie dysphagia pontszám 0 = nincs dysphagia és 4 = képtelenség ételt vagy folyadékot lenyelni, tehát minél magasabb a te pontszám, annál rosszabb az eredmény.
6 hónap
Hatékonyság: a technikailag sikeres stentbehelyezésen átesett betegek gyakorisága
Időkeret: 1 nap, a stentfelhelyezés során
A technikailag sikeres stentfelhelyezést a stentfelhelyezés során mérik, hogy a stent a megfelelő helyzetben van-e (a teljes szűkületet lefedi), és igen vagy nem. Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
1 nap, a stentfelhelyezés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő dysphagia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A visszatérő dysphagiát megkérdezik a pácienstől, és az Ogilvie Dysphagia pontszámmal mérik (0-tól = nincs dysphagia és 4 = képtelenség ételt vagy folyadékot lenyelni, tehát minél magasabb a te pontszám, annál rosszabb az eredmény). Miután az összes beteget figyelembe vettük, az előfordulási gyakoriság százalékban írható le.
6 hónap
Nyelőcső-stenttel kapcsolatos fájdalom (elhelyezés)
Időkeret: 6 hónap
A nyelőcső-stenthez (elhelyezéshez) kapcsolódó fájdalom, amelyet naponta mérnek egy betegnapló segítségével, amely a vizuális analóg skálát értékeli (0-tól 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, tehát minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény) az első kettő során hetente, ezt követően 4 hetente telefonbeszélgetésre kerül sor a pácienssel a fájdalom megbeszélésére a vizuális analóg skála segítségével a halálig/stent eltávolításig, vagy maximum 6 hónapos követésig)
6 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
Teljes túlélés napokban mérve
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg jellemző: életkor
Időkeret: 1 nap, stent behelyezéskor
A páciens életkora a kiinduláskor, tehát a stent behelyezésének napján, években mérve
1 nap, stent behelyezéskor
Beteg jellemző: nem
Időkeret: 1 nap, stent behelyezéskor
A beteg neme a kiinduláskor, a stent behelyezésének napján, férfi vagy nő esetében mérve
1 nap, stent behelyezéskor
A beteg jellemzője: a daganat elhelyezkedése
Időkeret: 1 nap, a stentfelhelyezés során
A daganat elhelyezkedése a nyelőcsőben, a metszőfogaktól cm-ben mérve a stent behelyezése során
1 nap, a stentfelhelyezés során
Beteg jellemző: daganatszövettan
Időkeret: 1 nap, a PA rekordok ellenőrzése
A nyelőcső daganatának szövettana, a stent behelyezése előtt végzett felső endoszkópiák biopsziás eredményeiből mérve
1 nap, a PA rekordok ellenőrzése
A stent jellemzői: a stent hossza
Időkeret: 1 nap, a stentfelhelyezés során
A stent hossza, a stent felhelyezése során meghatározva milliméterben
1 nap, a stentfelhelyezés során
A stent jellemzői: a stent átmérője
Időkeret: 1 nap, a stentfelhelyezés során
A stent átmérője, a stent behelyezése során meghatározva milliméterben
1 nap, a stentfelhelyezés során
Beteg jellemzői: korábbi sugárkezelés
Időkeret: 1 nappal a stent felhelyezése előtt
Annak meghatározása, hogy a beteg kapott-e sugárterápiát a stent behelyezése előtt, igen vagy nem
1 nappal a stent felhelyezése előtt
Beteg jellemzői: korábbi kemoterápia
Időkeret: 1 nappal a stent felhelyezése előtt
Annak meghatározása, hogy a beteg kapott-e kemoterápiát a stent behelyezése előtt, igen vagy nem
1 nappal a stent felhelyezése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL86416.078.24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel