Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal selvekspanderbar metalstent til maligne forsnævringer: en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet (ENTRANCE)

4. august 2025 opdateret af: Peter Siersema, Erasmus Medical Center
Et enkelt center prospektivt observationelt ikke-randomiseret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​placeringen af ​​en ny esophageal self-expandable metal stent (SEMS) til palliation af patienter med malign dysfagi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​placeringen af ​​en ny esophageal self-expandable metal stent (SEMS) til palliation af patienter med malign dysfagi.

Studiedesign: Enkeltcenter prospektiv observationel ikke-randomiseret klinisk undersøgelse.

Studiepopulation: I alt 20 patienter med malign dysfagi vil blive inkluderet. Prøvestørrelsesberegning gælder ikke for denne type undersøgelse. Resultatet af undersøgelsen (effektivitet og sikkerhed) vil blive sammenlignet med vores historiske esophageal stentdatabase, inklusive over 1000 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi på grund af en ikke-helbredelig malign obstruktion af esophagus eller esophagogastric junction inklusive ydre malign kompression og recidiv hos post-esophagectomy patienter;
  • Kræver behandling for dysfagi (Ogilvie-score på 2-41);
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Stenose efter laryngektomi;
  • Afstand mellem stentens øvre kant mindre end 2 cm fra den øvre esophageal sphincter;
  • Tumorlængde på mere end 14 cm;
  • Tidligere stentplacering for samme tilstand;
  • Koagulopati (ikke korrigeret før stentplacering);
  • Patienter med eosinofil esophagitis eller en esophageal motilitetsforstyrrelse;
  • Nikkel titanium (Nitinol) allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Esophageal selvekspanderbar metalstent
Enhed: Esophageal selvekspanderbar metalstent
Leufen Esophageal aixstent ® (Leufen Medical GmbH) er indiceret til behandling af maligne esophageal strikturer og postoperativ stenose. Den består af to komponenter: en implanterbar metallisk stent og indføringssystemet. Efter proceduren forbliver stenten på det tilsigtede sted i patienten, mens leveringssystemet fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation: forekomst af perforation
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationsperforationen under stentplacering og under opfølgning vil blive målt ved hjælp af patientanamneser og om nødvendigt øvre endoskopi og beskrevet som tilstedeværende ja eller nej. Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
6 måneder
Komplikation: forekomst af blødning
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationsblødningen vil blive målt under stentplacering og opfølgning ved hjælp af patientanamneser og om nødvendigt med en øvre endoskopi og beskrives som tilstedeværende ja eller nej. Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
6 måneder
Komplikation: forekomst af fisteldannelse
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationsfisteldannelsen vil blive målt under stentplacering og under opfølgning ved hjælp af patientanamneser og om nødvendigt med en øvre endoskopi og beskrives som tilstedeværende ja eller nej. Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
6 måneder
Komplikation: forekomst af gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationen gastroesophagel refluks vil blive målt efter stentplacering med brug af patientanamneser og vil blive beskrevet som tilstedeværende ja eller nej. Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
6 måneder
Komplikation: forekomst af stentmigration
Tidsramme: 6 måneder
Komplikationsstentmigrationen vil blive målt ved hjælp af en ny øvre endoskopi i tilfælde af tilbagevendende dysfagi (målt med Ogilvie Dysfagi-score fra 0 = ingen dysfagi til 4 = manglende evne til at sluge mad eller væske, så jo højere score, jo værre er resultatet ) og beskrevet som nuværende ja eller nej. Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
6 måneder
Effektivitet: klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Det kliniske resultat vil blive målt ved hjælp af Ogilvie Dysfagi Score for at bestemme, om tilbagevendende dysfagi er til stede efter stentplacering under opfølgning eller indtil dødsfald. Ogilvie Dysfagi-score er en score, der spænder fra 0 = ingen dysfagi til 4 = manglende evne til at sluge mad eller væsker, så jo højere score, jo værre er resultatet.
6 måneder
Effektivitet: forekomst af patienter, der modtager teknisk succesfuld stentplacering
Tidsramme: 1 dag, under stentplacering
Teknisk vellykket stentplacering vil blive målt under stentplacering, om stenten er i den korrekte position (dækker hele stenosen) og beskrives som ja eller nej. Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
1 dag, under stentplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagevendende dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendende dysfagi vil blive spurgt fra patienten og vil blive målt med Ogilvie Dysfagi-score (spænder fra 0 = ingen dysfagi til 4 = manglende evne til at sluge mad eller væsker, så jo højere score, jo værre er resultatet). Efter at alle patienter er inkluderet, kan forekomsten beskrives som procent.
6 måneder
Smerter relateret til esophageal stent (placering)
Tidsramme: 6 måneder
Smerter relateret til esophageal stent (placering) målt dagligt ved hjælp af en patientdagbog, som scorer den visuelle analoge skala (spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = den værst tænkelige smerte, så jo højere score, jo dårligere resultat) i løbet af de første to uge, herefter vil der hver 4. uge blive afholdt et telefonopkald med patienten for at diskutere smerte ved hjælp af Visual Analog Scale indtil død/stentfjernelse, eller indtil maksimalt 6 måneders opfølgning)
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse målt i dage
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika: alder
Tidsramme: 1 dag, ved stentplacering
Patientalder ved baseline, altså på dagen for stentplacering, målt i år
1 dag, ved stentplacering
Patientkarakteristika: køn
Tidsramme: 1 dag, ved stentplacering
Patientens køn ved baseline, på dagen for stentplacering, målt som mand eller kvinde
1 dag, ved stentplacering
Patientkarakteristik: tumorplacering
Tidsramme: 1 dag, under stentplacering
Svulstens placering i spiserøret, målt i cm fra fortænder under stentplacering
1 dag, under stentplacering
Patientkarakteristika: tumorhistologi
Tidsramme: 1 dag, kontrol af PA-registreringer
Histologi af tumoren i spiserøret, målt fra biopsiresultater fra øvre endoskopier udført før stentens placering
1 dag, kontrol af PA-registreringer
Stentkarakteristik: længden af ​​stenten
Tidsramme: 1 dag, under stentplacering
Stentens længde, bestemt under stentplacering i millimeter
1 dag, under stentplacering
Stentkarakteristik: stentens diameter
Tidsramme: 1 dag, under stentplacering
Stentens diameter, bestemt under stentplacering i millimeter
1 dag, under stentplacering
Patientkarakteristik: forudgående strålebehandling
Tidsramme: 1 dag før stentplacering
Bestemmelse af, om patienten modtog strålebehandling før stentplaceringen, beskrevet som ja eller nej
1 dag før stentplacering
Patientkarakteristika: forudgående kemoterapi
Tidsramme: 1 dag før stentplacering
Bestemmelse af, om patienten modtog kemoterapi før stentplaceringen, beskrevet som ja eller nej
1 dag før stentplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86416.078.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Esophageal selvekspanderbar metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner