Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lysinbehov under amning

28 juli 2025 uppdaterad av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Fastställande av kostlysinbehov hos friska ammande kvinnor med hjälp av indikatorn Aminosyraoxidationsteknik

Studien syftar till att fastställa lysinbehov med hjälp av IAAO-metoden (indikator aminosyraoxidation) hos kvinnor som uteslutande ammar ett enda spädbarn i åldern 3-4 månader, och hur moderns lysinbehov förändras när spädbarnet övergår till gratismatning vid en senare ålder av 9-10 år. månader. Varje 8-timmars studiedag kommer att ha ett tilldelat testlysinintag som sträcker sig från bristfälligt till överskott. Dieterna kommer att tillhandahållas i ett komplett proteinshakeformat som uppfyller alla näringsbehov förutom testlysinintaget. Andningsprover utvärderar indikatorns oxidation för att bestämma proteinsyntes som svar på lysinintag. Urin och ett blodprov kommer att samlas in för att bedöma metabolitkoncentrationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en endagsinterventionsstudie där deltagarna kommer att studeras i en design med upprepade mått, med en individ som har möjlighet att delta i upp till 4 testlysintag för varje laktationsstadium. Minst 10 kvinnor kommer att rekryteras, och vi hoppas kunna behålla samma kvinnor under 8 studiedagar för att minimera datavariabiliteten.

Potentiella deltagare kommer att träffa oss för en 1-timmes preliminär bedömning, där vi kommer att utvärdera deras behörighet att delta i studien. Under varje studiedag kommer deltagarna slumpmässigt att få ett lysintestintag som sträcker sig från bristfälligt till överskott. Studiedagsdieterna kommer att bestå av 8 isokaloriska och isonitrogena måltider per timme i en proteinshake, var och en representerar 1/12 av det dagliga energibehovet. Dieterna är sammansatta av kristallina aminosyrablandningar baserade på sammansättningen av äggprotein.

Ett kol-13 (13C) stabilt isotopspårämne (L-[1-13C]fenylalanin) kommer att läggas till den 5:e-8:e måltiden. Vi kommer att mäta oxidationshastigheten för detta spårämne som andades ut och flödet av detta spårämne genom dess anrikning i urin. Vi kommer också att samla in ett enda blodprov för att mäta lysinmetaboliter. Lysinkrav kommer att bestämmas av en tvåfas linjär regression crossover-modell på L-[1-13C]phenylalanin-spåroxidation med hjälp av blandade modellers regression för att ta hänsyn till upprepade åtgärder. Oxidationshastigheten för indikatoraminosyran uppvisar en linjär ökning när lysinintaget stiger tills det når en platå. Den punkt vid vilken detta steady state uppnås betyder att testaminosyran huvudsakligen används för proteinsyntes. Den primära endpointen är den lysinintagsnivå vid vilken övergången sker från indikatoroxidation (linjär ökning) till proteinsyntes (platå).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska biologiskt kvinnliga vuxna 20-40 år med ensamstående graviditet som uteslutande ammar ett spädbarn 3 - 4 månaders ålder. Deltagarna kan välja att fortsätta delta i amningsstudier i sent skede där alla tidigare inklusionskriterier gäller förutom att spädbarnet måste vara 9-10 månader gammalt och ha övergått till gratismatning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är vid god hälsa eller har en historia av metabola, kardiovaskulära, neurologiska, genetiska, endokrina, immun- eller fysiska rörlighetsstörningar.
  • Deltagare som hade allvarliga graviditets- eller förlossningskomplikationer (t.ex. preeklampsi/eklampsi, placenta previa, postpartumblödning, neonatal intensivvård, graviditetsdiabetes).
  • Deltagare med problem med substansberoende (t.ex. nikotin, alkohol, marijuana, olagliga droger).
  • Deltagare som har genomgått en bröstoperation som kan påverka amning, laktogenes eller amning.
  • Deltagare som använder mediciner som påverkar amning (t.ex. östrogen preventivmedel, antidopaminerga läkemedel, Methyldopa) eller annan kontinuerlig receptbelagd medicin.
  • Deltagare med ett BMI under 18 kg/m² före graviditeten eller över 28 kg/m².
  • Deltagare som är under 19 år eller äldre än 40 år.
  • Spädbarns vikt och längd är under 3:e eller över 97:e percentilen, med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) percentiltillväxtdiagram.
  • Spädbarn födda före 38 veckor eller efter 42 veckors graviditet.
  • Spädbarn som använder modersmjölksersättning.
  • Spädbarn med kända metabola, kardiovaskulära, neurologiska, genetiska, endokrina, immun- eller fysiska rörlighetsstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa lysinintaget
Slumpmässigt tilldelad ett av 7 testlysinintag som sträcker sig från bristfälligt till överskott (12mg/kg/d till 84mg/kg/d). Deltagarna kan genomföra upp till 4 studiedagar, vid olika slumpmässigt tilldelade intag.
Deltagarna konsumerar 8 måltider per timme som innehåller det tilldelade testlysinintaget. Varje måltid kommer att ge en tolftedel av deltagarnas dagliga energibehov, beräknat med 1,7 x Resting Energy Expenditure (REE) och tillräckligt med protein på 1,5 g.kg.d, för att bibehålla ett metaboliskt stabilt tillstånd. Måltiderna är i form av en kristallin aminosyraproteinshake och kvävefria kakor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kol 13 Oxidation
Tidsram: 8 timmar
Urin- och utandningsprov kommer att samlas in för att mäta graden av L-[1-13C]fenylalaninoxidation.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rajavel Elango, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

15 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera