- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06366204
Lysinbehov under amning
Fastställande av kostlysinbehov hos friska ammande kvinnor med hjälp av indikatorn Aminosyraoxidationsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en endagsinterventionsstudie där deltagarna kommer att studeras i en design med upprepade mått, med en individ som har möjlighet att delta i upp till 4 testlysintag för varje laktationsstadium. Minst 10 kvinnor kommer att rekryteras, och vi hoppas kunna behålla samma kvinnor under 8 studiedagar för att minimera datavariabiliteten.
Potentiella deltagare kommer att träffa oss för en 1-timmes preliminär bedömning, där vi kommer att utvärdera deras behörighet att delta i studien. Under varje studiedag kommer deltagarna slumpmässigt att få ett lysintestintag som sträcker sig från bristfälligt till överskott. Studiedagsdieterna kommer att bestå av 8 isokaloriska och isonitrogena måltider per timme i en proteinshake, var och en representerar 1/12 av det dagliga energibehovet. Dieterna är sammansatta av kristallina aminosyrablandningar baserade på sammansättningen av äggprotein.
Ett kol-13 (13C) stabilt isotopspårämne (L-[1-13C]fenylalanin) kommer att läggas till den 5:e-8:e måltiden. Vi kommer att mäta oxidationshastigheten för detta spårämne som andades ut och flödet av detta spårämne genom dess anrikning i urin. Vi kommer också att samla in ett enda blodprov för att mäta lysinmetaboliter. Lysinkrav kommer att bestämmas av en tvåfas linjär regression crossover-modell på L-[1-13C]phenylalanin-spåroxidation med hjälp av blandade modellers regression för att ta hänsyn till upprepade åtgärder. Oxidationshastigheten för indikatoraminosyran uppvisar en linjär ökning när lysinintaget stiger tills det når en platå. Den punkt vid vilken detta steady state uppnås betyder att testaminosyran huvudsakligen används för proteinsyntes. Den primära endpointen är den lysinintagsnivå vid vilken övergången sker från indikatoroxidation (linjär ökning) till proteinsyntes (platå).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska biologiskt kvinnliga vuxna 20-40 år med ensamstående graviditet som uteslutande ammar ett spädbarn 3 - 4 månaders ålder. Deltagarna kan välja att fortsätta delta i amningsstudier i sent skede där alla tidigare inklusionskriterier gäller förutom att spädbarnet måste vara 9-10 månader gammalt och ha övergått till gratismatning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte är vid god hälsa eller har en historia av metabola, kardiovaskulära, neurologiska, genetiska, endokrina, immun- eller fysiska rörlighetsstörningar.
- Deltagare som hade allvarliga graviditets- eller förlossningskomplikationer (t.ex. preeklampsi/eklampsi, placenta previa, postpartumblödning, neonatal intensivvård, graviditetsdiabetes).
- Deltagare med problem med substansberoende (t.ex. nikotin, alkohol, marijuana, olagliga droger).
- Deltagare som har genomgått en bröstoperation som kan påverka amning, laktogenes eller amning.
- Deltagare som använder mediciner som påverkar amning (t.ex. östrogen preventivmedel, antidopaminerga läkemedel, Methyldopa) eller annan kontinuerlig receptbelagd medicin.
- Deltagare med ett BMI under 18 kg/m² före graviditeten eller över 28 kg/m².
- Deltagare som är under 19 år eller äldre än 40 år.
- Spädbarns vikt och längd är under 3:e eller över 97:e percentilen, med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) percentiltillväxtdiagram.
- Spädbarn födda före 38 veckor eller efter 42 veckors graviditet.
- Spädbarn som använder modersmjölksersättning.
- Spädbarn med kända metabola, kardiovaskulära, neurologiska, genetiska, endokrina, immun- eller fysiska rörlighetsstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa lysinintaget
Slumpmässigt tilldelad ett av 7 testlysinintag som sträcker sig från bristfälligt till överskott (12mg/kg/d till 84mg/kg/d).
Deltagarna kan genomföra upp till 4 studiedagar, vid olika slumpmässigt tilldelade intag.
|
Deltagarna konsumerar 8 måltider per timme som innehåller det tilldelade testlysinintaget.
Varje måltid kommer att ge en tolftedel av deltagarnas dagliga energibehov, beräknat med 1,7 x Resting Energy Expenditure (REE) och tillräckligt med protein på 1,5 g.kg.d, för att bibehålla ett metaboliskt stabilt tillstånd.
Måltiderna är i form av en kristallin aminosyraproteinshake och kvävefria kakor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kol 13 Oxidation
Tidsram: 8 timmar
|
Urin- och utandningsprov kommer att samlas in för att mäta graden av L-[1-13C]fenylalaninoxidation.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H23-03119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .