- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06366204
수유 중 라이신 요구량
지표 아미노산 산화 기술을 사용하여 건강한 수유 여성의 식이 라이신 요구량 결정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자가 반복 측정 설계로 연구되는 일일 개입 연구이며, 개인은 각 수유 단계에 대해 최대 4회 테스트 라이신 섭취에 참여할 수 있는 옵션을 갖습니다. 최소 10명의 여성이 모집될 것이며, 데이터 변동성을 최소화하기 위해 8일 동안 동일한 여성을 연구일 동안 유지하기를 바랍니다.
잠재적인 참가자들은 우리를 만나 1시간 동안의 예비 평가를 받게 되며, 여기서 우리는 그들의 연구 참여 자격을 평가할 것입니다. 각 연구일 동안 참가자는 결핍부터 과잉까지 라이신 테스트 섭취량을 무작위로 받게 됩니다. 연구 당일 다이어트는 단백질 쉐이크에 포함된 8시간당 등칼로리 및 등질소 식사로 구성되며, 각 식사는 일일 에너지 요구량의 1/12을 나타냅니다. 식단은 계란 단백질 구성을 기반으로 한 결정질 아미노산 혼합물로 구성됩니다.
탄소-13(13C) 안정 동위원소 추적자(L-[1-13C]페닐알라닌)가 5~8번째 식사에 추가됩니다. 우리는 호흡으로 만료되는 이 추적자의 산화 속도와 소변 내 농축을 통해 이 추적자의 흐름을 측정할 것입니다. 또한 라이신 대사산물을 측정하기 위해 단일 혈액 샘플을 수집합니다. 라이신 요구 사항은 반복 측정을 고려하기 위해 혼합 모델 회귀를 사용하는 L-[1-13C]페닐알라닌 추적자 산화에 대한 2단계 선형 회귀 교차 모델에 의해 결정됩니다. 지시 아미노산의 산화 속도는 안정기에 도달할 때까지 라이신 섭취량이 증가함에 따라 선형 증가를 나타냅니다. 이 정상 상태에 도달하는 지점은 테스트 아미노산이 단백질 합성에 주로 활용된다는 것을 의미합니다. 1차 평가변수는 지표 산화(선형 증가)에서 단백질 합성(고원)으로 전환되는 라이신 섭취 수준입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rajavel Elango, PhD
- 전화번호: +4911 604-875-2000
- 이메일: relango@bcchr.ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor Bailey, BSc
- 전화번호: 705-698-7648
- 이메일: taylor.bailey@bcchr.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- 모병
- BC Children's Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Taylor Bailey, BSc
- 전화번호: 705-698-7648
- 이메일: taylor.bailey@bcchr.ca
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수석 연구원:
- Rajavel Elango, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
생물학적으로 건강한 20~40세 여성 성인으로, 단태 임신으로 생후 3~4개월의 유아에게 모유 수유만 하는 경우입니다. 참가자는 이전의 모든 포함 기준이 적용되는 후기 수유 연구에 계속 참여하기로 선택할 수 있습니다. 단, 유아는 생후 9~10개월이어야 하며 무료 수유로 전환해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 상태가 좋지 않거나 대사, 심혈관, 신경, 유전, 내분비, 면역 또는 신체 이동성 장애의 병력이 있는 참가자.
- 주요 임신 또는 분만 합병증(예: 자간전증/자간증, 전치 태반, 산후 출혈, 신생아 집중 치료, 임신성 당뇨병)이 있었던 참가자.
- 약물 의존 문제(예: 니코틴, 알코올, 마리화나, 불법 약물)가 있는 참가자.
- 수유, 수유 생성 또는 모유 수유에 영향을 미칠 수 있는 유방 수술을 받은 참가자.
- 수유에 영향을 미치는 약물을 사용하는 참가자(예: 에스트로겐 피임약, 항도파민성 약물, 메틸도파) 또는 기타 지속적인 처방약.
- 임신 전 BMI가 18kg/m² 미만이거나 28kg/m² 이상인 참가자.
- 만 19세 미만 또는 40세 이상인 참가자입니다.
- 세계보건기구(WHO) 백분위수 성장 차트를 사용하여 유아의 체중과 키가 3번째 백분위수 미만 또는 97번째 백분위수 이상입니다.
- 임신 38주 이전 또는 42주 이후에 태어난 영아.
- 분유를 사용하는 유아.
- 알려진 대사, 심혈관, 신경, 유전, 내분비, 면역 또는 신체적 이동성 장애가 있는 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이신 섭취량 테스트
결핍부터 과잉까지(12mg/kg/d ~ 84mg/kg/d) 범위의 7가지 테스트 라이신 섭취량 중 하나를 무작위로 할당했습니다.
참가자는 무작위로 할당된 다양한 섭취량으로 최대 4일의 연구일을 완료할 수 있습니다.
|
참가자는 할당된 테스트 라이신 섭취량이 포함된 8시간의 식사를 섭취합니다.
각 식사는 참가자의 일일 에너지 요구량의 1.7 x REE(휴식 에너지 소비)로 추정되는 일일 에너지 요구량의 1/12를 제공하고 대사 안정 상태를 유지하기 위해 1.5g.kg.d의 적절한 단백질을 제공합니다.
식사는 결정성 아미노산 단백질 쉐이크와 무질소 쿠키 형태로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탄소 13 산화
기간: 8 시간
|
L-[1-13C]페닐알라닌 산화 속도를 측정하기 위해 소변 및 호흡 샘플을 수집합니다.
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rajavel Elango, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 라이신 섭취량에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences마케팅 승인
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