Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysinbehov under amming

10. april 2024 oppdatert av: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestemmelse av kostholdslysinbehov hos friske ammende kvinner ved å bruke indikatoren aminosyreoksidasjonsteknikk

Studien tar sikte på å etablere lysinbehov ved bruk av indikator aminosyreoksidasjonsmetoden (IAAO) hos kvinner som utelukkende ammer et enkelt spedbarn i alderen 3-4 måneder, og hvordan mors lysinbehov endres når spedbarnet går over til gratis fôring i en senere alder av 9-10 år. måneder. Hver 8-timers studiedag vil ha et tildelt testlysininntak som varierer fra mangelfullt til overflødig. Diettene vil bli gitt i et komplett proteinshake-format som oppfyller alle næringsbehov bortsett fra testlysininntaket. Pusteprøver evaluerer indikatorens oksidasjon for å bestemme proteinsyntese som respons på lysininntak. Urin og én blodprøve vil bli samlet for å vurdere metabolittkonsentrasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt-dagers intervensjonsstudie hvor deltakerne vil bli studert i et gjentatt tiltaksdesign, med en person som har muligheten til å delta i opptil 4 test lysininntak for hvert laktasjonsstadium. Minimum 10 kvinner vil bli rekruttert, og vi håper å beholde de samme kvinnene i 8 studiedager for å minimere datavariasjonen.

Potensielle deltakere vil møte oss for en 1-times foreløpig vurdering, hvor vi vil vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien. I løpet av hver studiedag vil deltakerne tilfeldig motta et lysintestinntak som varierer fra mangelfullt til overflødig. Studiedagsdiettene vil bestå av 8 isokaloriske og isonitrogene måltider hver time i en proteinshake, som hver presenterer 1/12 av det daglige energibehovet. Diettene er sammensatt av krystallinske aminosyreblandinger basert på sammensetningen av eggprotein.

En Carbon-13 (13C) stabil isotopsporer (L-[1-13C]fenylalanin) vil bli tilsatt til det 5.-8. måltidet. Vi vil måle oksidasjonshastigheten til dette sporstoffet som utløper i pusten og fluksen til dette sporstoffet ved anrikning i urin. Vi vil også samle en enkelt blodprøve for å måle lysinmetabolitter. Lysinbehov vil bli bestemt av en tofase lineær regresjons-crossover-modell på L-[1-13C]-fenylalanin-sporoksidasjon ved bruk av regresjon med blandede modeller for å ta hensyn til gjentatte tiltak. Oksydasjonshastigheten til indikatoraminosyren viser en lineær økning når lysininntaket øker til det når et platå. Punktet der denne steady state er nådd, betyr at testaminosyren hovedsakelig brukes til proteinsyntese. Det primære endepunktet er lysininntaksnivået der overgangen skjer fra indikatoroksidasjon (lineær økning) til proteinsyntese (platå).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajavel Elango, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske biologiske kvinnelige voksne 20-40 år med enslig graviditet som utelukkende ammer et spedbarn i alderen 3 - 4 måneder. Deltakerne kan velge å fortsette å delta i laktasjonsstudier på sent stadium der alle tidligere inklusjonskriterier gjelder bortsett fra at spedbarnet må være 9-10 måneder gammelt og ha gått over til gratis mating.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke har god helse eller har en historie med metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, genetiske, endokrine, immune eller fysiske mobilitetsforstyrrelser.
  • Deltakere som hadde store svangerskaps- eller fødselskomplikasjoner (f.eks. svangerskapsforgiftning/eklampsi, placenta previa, postpartumblødning, neonatal intensivbehandling, svangerskapsdiabetes).
  • Deltakere med rusavhengighetsproblemer (f.eks. nikotin, alkohol, marihuana, ulovlige stoffer).
  • Deltakere som har hatt brystoperasjoner som kan påvirke amming, laktogenese eller amming.
  • Deltakere som bruker medisiner som påvirker amming (f.eks. østrogen prevensjon, anti-dopaminerge legemidler, Methyldopa) eller andre kontinuerlige reseptbelagte medisiner.
  • Deltakere med en BMI før graviditet under 18 kg/m² eller over 28 kg/m².
  • Deltakere som er under 19 år eller eldre enn 40 år.
  • Spedbarns vekt og lengde er under 3. eller over 97. persentil, ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) persentilvekstdiagram.
  • Spedbarn født før 38 uker eller etter 42 uker med svangerskap.
  • Spedbarn som bruker morsmelkerstatning.
  • Spedbarn med kjente metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, genetiske, endokrine, immunforstyrrelser eller fysiske mobilitetsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test lysininntaket
Tilfeldig tildelt ett av 7 testlysininntak som varierer fra mangelfullt til overflødig (12mg/kg/d til 84mg/kg/d). Deltakerne kan fullføre opptil 4 studiedager, ved forskjellige tilfeldig tildelte inntak.
Deltakerne inntar 8 timemåltider som inneholder tildelt testlysininntak. Hvert måltid vil gi en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov som estimert med 1,7 x Resting Energy Expenditure (REE) og tilstrekkelig protein på 1,5 g.kg.d, for å opprettholde en metabolsk steady state. Måltidene er i form av en krystallinsk aminosyreproteinshake og nitrogenfrie kjeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbon 13 Oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
Urin- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle hastigheten på L-[1-13C]fenylalaninoksidasjon.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajavel Elango, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosttilskudd av lysin

3
Abonnere