- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06366204
Lysinbehov under amming
Bestemmelse av kostholdslysinbehov hos friske ammende kvinner ved å bruke indikatoren aminosyreoksidasjonsteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkelt-dagers intervensjonsstudie hvor deltakerne vil bli studert i et gjentatt tiltaksdesign, med en person som har muligheten til å delta i opptil 4 test lysininntak for hvert laktasjonsstadium. Minimum 10 kvinner vil bli rekruttert, og vi håper å beholde de samme kvinnene i 8 studiedager for å minimere datavariasjonen.
Potensielle deltakere vil møte oss for en 1-times foreløpig vurdering, hvor vi vil vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien. I løpet av hver studiedag vil deltakerne tilfeldig motta et lysintestinntak som varierer fra mangelfullt til overflødig. Studiedagsdiettene vil bestå av 8 isokaloriske og isonitrogene måltider hver time i en proteinshake, som hver presenterer 1/12 av det daglige energibehovet. Diettene er sammensatt av krystallinske aminosyreblandinger basert på sammensetningen av eggprotein.
En Carbon-13 (13C) stabil isotopsporer (L-[1-13C]fenylalanin) vil bli tilsatt til det 5.-8. måltidet. Vi vil måle oksidasjonshastigheten til dette sporstoffet som utløper i pusten og fluksen til dette sporstoffet ved anrikning i urin. Vi vil også samle en enkelt blodprøve for å måle lysinmetabolitter. Lysinbehov vil bli bestemt av en tofase lineær regresjons-crossover-modell på L-[1-13C]-fenylalanin-sporoksidasjon ved bruk av regresjon med blandede modeller for å ta hensyn til gjentatte tiltak. Oksydasjonshastigheten til indikatoraminosyren viser en lineær økning når lysininntaket øker til det når et platå. Punktet der denne steady state er nådd, betyr at testaminosyren hovedsakelig brukes til proteinsyntese. Det primære endepunktet er lysininntaksnivået der overgangen skjer fra indikatoroksidasjon (lineær økning) til proteinsyntese (platå).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rajavel Elango, PhD
- Telefonnummer: +4911 604-875-2000
- E-post: relango@bcchr.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor Bailey, BSc
- Telefonnummer: 705-698-7648
- E-post: taylor.bailey@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Taylor Bailey, BSc
- Telefonnummer: 705-698-7648
- E-post: taylor.bailey@bcchr.ca
-
Hovedetterforsker:
- Rajavel Elango, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske biologiske kvinnelige voksne 20-40 år med enslig graviditet som utelukkende ammer et spedbarn i alderen 3 - 4 måneder. Deltakerne kan velge å fortsette å delta i laktasjonsstudier på sent stadium der alle tidligere inklusjonskriterier gjelder bortsett fra at spedbarnet må være 9-10 måneder gammelt og ha gått over til gratis mating.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke har god helse eller har en historie med metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, genetiske, endokrine, immune eller fysiske mobilitetsforstyrrelser.
- Deltakere som hadde store svangerskaps- eller fødselskomplikasjoner (f.eks. svangerskapsforgiftning/eklampsi, placenta previa, postpartumblødning, neonatal intensivbehandling, svangerskapsdiabetes).
- Deltakere med rusavhengighetsproblemer (f.eks. nikotin, alkohol, marihuana, ulovlige stoffer).
- Deltakere som har hatt brystoperasjoner som kan påvirke amming, laktogenese eller amming.
- Deltakere som bruker medisiner som påvirker amming (f.eks. østrogen prevensjon, anti-dopaminerge legemidler, Methyldopa) eller andre kontinuerlige reseptbelagte medisiner.
- Deltakere med en BMI før graviditet under 18 kg/m² eller over 28 kg/m².
- Deltakere som er under 19 år eller eldre enn 40 år.
- Spedbarns vekt og lengde er under 3. eller over 97. persentil, ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) persentilvekstdiagram.
- Spedbarn født før 38 uker eller etter 42 uker med svangerskap.
- Spedbarn som bruker morsmelkerstatning.
- Spedbarn med kjente metabolske, kardiovaskulære, nevrologiske, genetiske, endokrine, immunforstyrrelser eller fysiske mobilitetsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test lysininntaket
Tilfeldig tildelt ett av 7 testlysininntak som varierer fra mangelfullt til overflødig (12mg/kg/d til 84mg/kg/d).
Deltakerne kan fullføre opptil 4 studiedager, ved forskjellige tilfeldig tildelte inntak.
|
Deltakerne inntar 8 timemåltider som inneholder tildelt testlysininntak.
Hvert måltid vil gi en tolvtedel av deltakernes daglige energibehov som estimert med 1,7 x Resting Energy Expenditure (REE) og tilstrekkelig protein på 1,5 g.kg.d, for å opprettholde en metabolsk steady state.
Måltidene er i form av en krystallinsk aminosyreproteinshake og nitrogenfrie kjeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karbon 13 Oksidasjon
Tidsramme: 8 timer
|
Urin- og pusteprøver vil bli samlet inn for å måle hastigheten på L-[1-13C]fenylalaninoksidasjon.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H23-03119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosttilskudd av lysin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Påmelding etter invitasjonHyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Glykemisk indeks | Metabolsk sykdomPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater
-
University of ZurichFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterende
-
American University of Beirut Medical CenterUkjentPostprandial hyperglykemi | EnergiforbruketLibanon