Lysinbehov under amning
Bestemmelse af kostlysinbehov hos raske ammende kvinder ved hjælp af indikatoren Aminosyreoxidationsteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkelt-dags interventionsstudie, hvor deltagerne vil blive undersøgt i et design med gentagne målinger, hvor en person har mulighed for at deltage i op til 4 test lysinindtag for hvert laktationstrin. Der vil blive rekrutteret mindst 10 kvinder, og vi håber at beholde de samme kvinder i 8 studiedage for at minimere datavariabiliteten.
Potentielle deltagere vil møde os til en 1-times foreløbig vurdering, hvor vi vil vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen. I løbet af hver studiedag vil deltagerne tilfældigt modtage et lysintestindtag, der spænder fra mangelfuldt til overskydende. Studiedagsdiæterne vil bestå af 8 isokaloriske og isonitrogene måltider hver time i en proteinshake, der hver repræsenterer 1/12 af det daglige energibehov. Diæterne er sammensat af krystallinske aminosyreblandinger baseret på sammensætningen af æggeprotein.
Et Carbon-13 (13C) stabilt isotopsporstof (L-[1-13C]phenylalanin) vil blive tilføjet til det 5.-8. måltid. Vi vil måle oxidationshastigheden af dette sporstof udåndet i åndedrættet og strømmen af dette sporstof ved dets berigelse i urin. Vi vil også indsamle en enkelt blodprøve for at måle lysinmetabolitter. Lysinbehovet vil blive bestemt af en tofaset lineær regressionsoverkrydsningsmodel på L-[1-13C]phenylalanin sporstofoxidation ved brug af mixed-models regression for at tage gentagne foranstaltninger i betragtning. Oxidationshastigheden af indikatoraminosyren udviser en lineær stigning, når lysinindtaget stiger, indtil det når et plateau. Det punkt, hvor denne steady state nås, betyder, at testaminosyren overvejende anvendes til proteinsyntese. Det primære endepunkt er lysinindtagelsesniveauet, hvor overgangen sker fra indikatoroxidation (lineær stigning) til proteinsyntese (plateau).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde biologisk kvindelige voksne i alderen 20-40 år med en enkelt graviditet, der udelukkende ammer et spædbarn i alderen 3 - 4 måneder. Deltagerne kan vælge at fortsætte med at deltage i laktationsundersøgelser i det sene stadie, hvor alle tidligere inklusionskriterier gælder, bortset fra at spædbarnet skal være 9-10 måneder gammelt og være gået over til gratis fodring.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere er ikke i godt helbred eller har en historie med metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, genetiske, endokrine, immune eller fysiske mobilitetsforstyrrelser.
- Deltagere, der havde større graviditets- eller fødselskomplikationer (f.eks. præeklampsi/eklampsi, placenta previa, blødning efter fødslen, neonatal intensiv, svangerskabsdiabetes).
- Deltagere med stofafhængighedsproblemer (f.eks. nikotin, alkohol, marihuana, ulovlige stoffer).
- Deltagere, der har fået foretaget en brystoperation, der kan påvirke amning, laktogenese eller amning.
- Deltagere, der bruger medicin, der påvirker amning (f.eks. østrogen prævention, anti-dopaminerge lægemidler, Methyldopa) eller anden kontinuerlig receptpligtig medicin.
- Deltagere med et BMI før graviditeten under 18 kg/m² eller over 28 kg/m².
- Deltagere, der er under 19 år eller ældre end 40 år.
- Spædbørns vægt og længde er under 3. eller over 97. percentilen, ved hjælp af World Health Organization (WHO) percentilvækstdiagram.
- Spædbørn født før 38 uger eller efter 42 ugers graviditet.
- Spædbørn, der bruger modermælkserstatning.
- Spædbørn med kendte metaboliske, kardiovaskulære, neurologiske, genetiske, endokrine, immune eller fysiske mobilitetsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test lysinindtagelse
Tilfældigt tildelt en af 7 testlysinindtag, der spænder fra mangelfuld til overskydende (12mg/kg/d til 84mg/kg/d).
Deltagerne kan gennemføre op til 4 studiedage ved forskellige tilfældigt tildelte indtag.
|
Deltagerne indtager 8 timemåltider, der indeholder det tildelte testlysinindtag.
Hvert måltid vil give en tolvtedel af deltagernes daglige energibehov som estimeret med 1,7 x Resting Energy Expenditure (REE) og tilstrækkeligt protein på 1,5 g.kg.d, for at opretholde en metabolisk steady state.
Måltiderne er i form af en krystallinsk aminosyreproteinshake og nitrogenfri cookies.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulstof 13 Oxidation
Tidsramme: 8 timer
|
Urin- og åndedrætsprøver vil blive indsamlet for at måle hastigheden af L-[1-13C]phenylalanin-oxidation.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajavel Elango, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-03119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostens lysinindtag
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Tilbagevendende spytkirtelkræft | Tilbagevendende pladecellekarcinom i Hypopharynx | Tilbagevendende planocellulært karcinom i strubehovedet | Tilbagevendende pladecellekarcinom i læbe og mundhule | Tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx | Tilbagevendende Verrucous Carcinom i... og andre forholdForenede Stater
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...AfsluttetHyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Glykæmisk indeks | Metabolisk sygdomPakistan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende