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Lysinbedarf während der Stillzeit

10. April 2024 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bestimmung des Lysinbedarfs in der Nahrung bei gesunden stillenden Frauen mithilfe der Indikator-Aminosäureoxidationstechnik

Die Studie zielt darauf ab, den Lysinbedarf mithilfe der Indikatoraminosäureoxidationsmethode (IAAO) bei Frauen zu ermitteln, die ausschließlich ein einzelnes Kind im Alter von 3 bis 4 Monaten stillen, und wie sich der mütterliche Lysinbedarf ändert, wenn das Kind in einem späteren Alter von 9 bis 10 Jahren auf Beikost umsteigt Monate. Jedem 8-stündigen Studientag wird eine Test-Lysinaufnahme zugewiesen, die von mangelhaft bis übermäßig reicht. Die Diäten werden in einem vollständigen Proteinshake-Format bereitgestellt und erfüllen alle Nährstoffanforderungen mit Ausnahme der Test-Lysinaufnahme. Atemproben bewerten die Oxidation des Indikators, um die Proteinsynthese als Reaktion auf die Lysinaufnahme zu bestimmen. Zur Beurteilung der Metabolitenkonzentrationen werden Urin und eine Blutprobe entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine eintägige Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer in einem Design mit wiederholten Messungen untersucht werden, wobei eine Person die Möglichkeit hat, an bis zu 4 Test-Lysinaufnahmen für jede Laktationsphase teilzunehmen. Es werden mindestens 10 Frauen rekrutiert, und wir hoffen, die gleichen Frauen für 8 Studientage zu behalten, um die Datenvariabilität zu minimieren.

Potenzielle Teilnehmer treffen sich mit uns zu einer einstündigen Vorbeurteilung, bei der wir ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie beurteilen. An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Lysin-Testmenge, die von einem Mangel bis zu einem Überschuss reicht. Die Diäten am Studientag bestehen aus 8 stündlichen isokalorischen und isonitrogenen Mahlzeiten in einem Proteinshake, die jeweils 1/12 des täglichen Energiebedarfs ausmachen. Die Diäten bestehen aus kristallinen Aminosäuremischungen, die auf der Zusammensetzung von Eiprotein basieren.

Der 5. bis 8. Mahlzeit wird ein stabiler Kohlenstoff-13 (13C)-Isotopentracer (L-[1-13C]Phenylalanin) zugesetzt. Wir werden die Oxidationsrate dieses in der Atemluft ausgeatmeten Tracers und den Fluss dieses Tracers anhand seiner Anreicherung im Urin messen. Wir werden auch eine einzelne Blutprobe entnehmen, um die Lysinmetaboliten zu messen. Der Lysinbedarf wird durch ein zweiphasiges lineares Regressions-Crossover-Modell zur L-[1-13C]Phenylalanin-Tracer-Oxidation unter Verwendung einer Regression mit gemischten Modellen bestimmt, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Die Oxidationsrate der Indikatoraminosäure steigt mit zunehmender Lysinaufnahme linear an, bis sie ein Plateau erreicht. Der Punkt, an dem dieser Steady State erreicht wird, bedeutet, dass die Testaminosäure überwiegend für die Proteinsynthese verwendet wird. Der primäre Endpunkt ist die Lysinaufnahmemenge, bei der der Übergang von der Indikatoroxidation (linearer Anstieg) zur Proteinsynthese (Plateau) erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Rekrutierung
        • BC Children's Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajavel Elango, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde, biologisch weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die ausschließlich einen Säugling im Alter von 3 bis 4 Monaten stillen. Teilnehmer können sich dafür entscheiden, weiterhin an Laktationsstudien im Spätstadium teilzunehmen, bei denen alle früheren Einschlusskriterien gelten, mit der Ausnahme, dass der Säugling 9–10 Monate alt sein und auf Beikost umgestellt haben muss.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich nicht in einem guten Gesundheitszustand befinden oder in der Vergangenheit an Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, genetischen, endokrinen, immunologischen oder körperlichen Mobilitätsstörungen leiden.
  • Teilnehmer, die schwerwiegende Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen hatten (z. B. Präeklampsie/Eklampsie, Placenta praevia, postpartale Blutung, Neugeborenen-Intensivstation, Schwangerschaftsdiabetes).
  • Teilnehmer mit Substanzabhängigkeitsproblemen (z. B. Nikotin, Alkohol, Marihuana, illegale Drogen).
  • Teilnehmer, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, die Auswirkungen auf die Laktation, Laktogenese oder das Stillen haben könnte.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Laktation beeinflussen (z. B. östrogene Empfängnisverhütung, antidopaminerge Medikamente, Methyldopa) oder andere kontinuierlich verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Teilnehmerinnen mit einem BMI vor der Schwangerschaft unter 18 kg/m² oder über 28 kg/m².
  • Teilnehmer, die jünger als 19 Jahre oder älter als 40 Jahre sind.
  • Gewicht und Länge des Säuglings liegen unter dem 3. oder über dem 97. Perzentil, basierend auf der Perzentil-Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Säuglinge, die vor der 38. Schwangerschaftswoche oder nach der 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
  • Säuglinge, die Säuglingsnahrung verwenden.
  • Säuglinge mit bekannten Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, genetischen, endokrinen, immunologischen oder körperlichen Mobilitätsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testen Sie die Lysinaufnahme
Zufällig wurde eine von 7 Test-Lysin-Zufuhren zugewiesen, die von mangelhaft bis zu übermäßig reichen (12 mg/kg/Tag bis 84 mg/kg/Tag). Die Teilnehmer können bis zu 4 Studientage mit unterschiedlichen, zufällig zugewiesenen Einnahmemengen absolvieren.
Die Teilnehmer nehmen 8 stündliche Mahlzeiten zu sich, die die zugewiesene Test-Lysinaufnahme enthalten. Jede Mahlzeit deckt ein Zwölftel des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer, geschätzt durch das 1,7-fache des Ruheenergieverbrauchs (REE), und ausreichend Protein von 1,5 g.kg.d, um einen stabilen Stoffwechselzustand aufrechtzuerhalten. Die Mahlzeiten bestehen aus einem kristallinen Aminosäure-Protein-Shake und stickstofffreien Keksen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenstoff-13-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
Es werden Urin- und Atemproben entnommen, um die Geschwindigkeit der Oxidation von L-[1-13C]Phenylalanin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsaufnahme von Lysin

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