- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366204
Lysinbedarf während der Stillzeit
Bestimmung des Lysinbedarfs in der Nahrung bei gesunden stillenden Frauen mithilfe der Indikator-Aminosäureoxidationstechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine eintägige Interventionsstudie, bei der die Teilnehmer in einem Design mit wiederholten Messungen untersucht werden, wobei eine Person die Möglichkeit hat, an bis zu 4 Test-Lysinaufnahmen für jede Laktationsphase teilzunehmen. Es werden mindestens 10 Frauen rekrutiert, und wir hoffen, die gleichen Frauen für 8 Studientage zu behalten, um die Datenvariabilität zu minimieren.
Potenzielle Teilnehmer treffen sich mit uns zu einer einstündigen Vorbeurteilung, bei der wir ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie beurteilen. An jedem Studientag erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip eine Lysin-Testmenge, die von einem Mangel bis zu einem Überschuss reicht. Die Diäten am Studientag bestehen aus 8 stündlichen isokalorischen und isonitrogenen Mahlzeiten in einem Proteinshake, die jeweils 1/12 des täglichen Energiebedarfs ausmachen. Die Diäten bestehen aus kristallinen Aminosäuremischungen, die auf der Zusammensetzung von Eiprotein basieren.
Der 5. bis 8. Mahlzeit wird ein stabiler Kohlenstoff-13 (13C)-Isotopentracer (L-[1-13C]Phenylalanin) zugesetzt. Wir werden die Oxidationsrate dieses in der Atemluft ausgeatmeten Tracers und den Fluss dieses Tracers anhand seiner Anreicherung im Urin messen. Wir werden auch eine einzelne Blutprobe entnehmen, um die Lysinmetaboliten zu messen. Der Lysinbedarf wird durch ein zweiphasiges lineares Regressions-Crossover-Modell zur L-[1-13C]Phenylalanin-Tracer-Oxidation unter Verwendung einer Regression mit gemischten Modellen bestimmt, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Die Oxidationsrate der Indikatoraminosäure steigt mit zunehmender Lysinaufnahme linear an, bis sie ein Plateau erreicht. Der Punkt, an dem dieser Steady State erreicht wird, bedeutet, dass die Testaminosäure überwiegend für die Proteinsynthese verwendet wird. Der primäre Endpunkt ist die Lysinaufnahmemenge, bei der der Übergang von der Indikatoroxidation (linearer Anstieg) zur Proteinsynthese (Plateau) erfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rajavel Elango, PhD
- Telefonnummer: +4911 604-875-2000
- E-Mail: relango@bcchr.ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Taylor Bailey, BSc
- Telefonnummer: 705-698-7648
- E-Mail: taylor.bailey@bcchr.ca
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital Research Institute
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Kontakt:
- Taylor Bailey, BSc
- Telefonnummer: 705-698-7648
- E-Mail: taylor.bailey@bcchr.ca
-
Hauptermittler:
- Rajavel Elango, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde, biologisch weibliche Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, die ausschließlich einen Säugling im Alter von 3 bis 4 Monaten stillen. Teilnehmer können sich dafür entscheiden, weiterhin an Laktationsstudien im Spätstadium teilzunehmen, bei denen alle früheren Einschlusskriterien gelten, mit der Ausnahme, dass der Säugling 9–10 Monate alt sein und auf Beikost umgestellt haben muss.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich nicht in einem guten Gesundheitszustand befinden oder in der Vergangenheit an Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, genetischen, endokrinen, immunologischen oder körperlichen Mobilitätsstörungen leiden.
- Teilnehmer, die schwerwiegende Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen hatten (z. B. Präeklampsie/Eklampsie, Placenta praevia, postpartale Blutung, Neugeborenen-Intensivstation, Schwangerschaftsdiabetes).
- Teilnehmer mit Substanzabhängigkeitsproblemen (z. B. Nikotin, Alkohol, Marihuana, illegale Drogen).
- Teilnehmer, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, die Auswirkungen auf die Laktation, Laktogenese oder das Stillen haben könnte.
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Laktation beeinflussen (z. B. östrogene Empfängnisverhütung, antidopaminerge Medikamente, Methyldopa) oder andere kontinuierlich verschreibungspflichtige Medikamente.
- Teilnehmerinnen mit einem BMI vor der Schwangerschaft unter 18 kg/m² oder über 28 kg/m².
- Teilnehmer, die jünger als 19 Jahre oder älter als 40 Jahre sind.
- Gewicht und Länge des Säuglings liegen unter dem 3. oder über dem 97. Perzentil, basierend auf der Perzentil-Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
- Säuglinge, die vor der 38. Schwangerschaftswoche oder nach der 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Säuglinge, die Säuglingsnahrung verwenden.
- Säuglinge mit bekannten Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, neurologischen, genetischen, endokrinen, immunologischen oder körperlichen Mobilitätsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testen Sie die Lysinaufnahme
Zufällig wurde eine von 7 Test-Lysin-Zufuhren zugewiesen, die von mangelhaft bis zu übermäßig reichen (12 mg/kg/Tag bis 84 mg/kg/Tag).
Die Teilnehmer können bis zu 4 Studientage mit unterschiedlichen, zufällig zugewiesenen Einnahmemengen absolvieren.
|
Die Teilnehmer nehmen 8 stündliche Mahlzeiten zu sich, die die zugewiesene Test-Lysinaufnahme enthalten.
Jede Mahlzeit deckt ein Zwölftel des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer, geschätzt durch das 1,7-fache des Ruheenergieverbrauchs (REE), und ausreichend Protein von 1,5 g.kg.d, um einen stabilen Stoffwechselzustand aufrechtzuerhalten.
Die Mahlzeiten bestehen aus einem kristallinen Aminosäure-Protein-Shake und stickstofffreien Keksen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kohlenstoff-13-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Es werden Urin- und Atemproben entnommen, um die Geschwindigkeit der Oxidation von L-[1-13C]Phenylalanin zu messen.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-03119
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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