Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lysinevereisten tijdens borstvoeding

28 juli 2025 bijgewerkt door: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Bepalen van de lysinebehoefte bij gezonde vrouwen die borstvoeding geven met behulp van de indicatoraminozuuroxidatietechniek

Het onderzoek heeft tot doel de lysinebehoefte vast te stellen met behulp van de indicator aminozuuroxidatie (IAAO)-methode bij vrouwen die uitsluitend borstvoeding geven aan een enkel kind van 3 tot 4 maanden, en hoe de lysinebehoeften van de moeder veranderen zodra het kind overgaat op aanvullende voeding op een latere leeftijd van 9 tot 10 jaar. maanden. Elke studiedag van 8 uur zal een toegewezen testlysine-inname hebben, variërend van een tekort tot een teveel. De diëten worden geleverd in een compleet eiwitshake-formaat, dat aan alle voedingsbehoeften voldoet, behalve de testlysine-inname. Ademmonsters evalueren de oxidatie van de indicator om de eiwitsynthese te bepalen als reactie op de inname van lysine. Urine en één bloedmonster worden verzameld om de metabolietenconcentraties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eendaagse interventiestudie waarbij deelnemers worden bestudeerd in een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij een individu de mogelijkheid heeft om deel te nemen aan maximaal 4 testlysine-innames voor elke lactatiefase. Er zullen minimaal 10 vrouwen worden gerekruteerd en we hopen dezelfde vrouwen gedurende 8 studiedagen te behouden om de variabiliteit van de gegevens te minimaliseren.

Potentiële deelnemers zullen ons ontmoeten voor een voorlopige beoordeling van 1 uur, waarbij we zullen beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens elke studiedag krijgen de deelnemers willekeurig een lysinetestinname, variërend van een tekort tot een teveel. Het dieet op de studiedag zal bestaan ​​uit 8 isocalorische en isonitrogene maaltijden per uur in een eiwitshake, die elk 1/12 van de dagelijkse energiebehoefte vertegenwoordigen. De diëten zijn samengesteld uit kristallijne aminozuurmengsels op basis van de samenstelling van ei-eiwit.

Een koolstof-13 (13C) stabiele isotooptracer (L-[1-13C]fenylalanine) zal aan de 5e tot 8e maaltijd worden toegevoegd. We zullen de oxidatiesnelheid van deze tracer meten die via de adem wordt uitgeademd en de flux van deze tracer door zijn verrijking in urine. We zullen ook een enkel bloedmonster afnemen om de lysinemetabolieten te meten. De lysinebehoefte zal worden bepaald door een tweefasig lineair regressie crossover-model op L-[1-13C]fenylalanine-traceroxidatie met behulp van regressie met gemengde modellen om herhaalde metingen in aanmerking te nemen. De oxidatiesnelheid van het indicatoraminozuur vertoont een lineaire toename naarmate de lysine-inname stijgt totdat deze een plateau bereikt. Het punt waarop deze stabiele toestand wordt bereikt, betekent dat het testaminozuur voornamelijk wordt gebruikt voor eiwitsynthese. Het primaire eindpunt is het niveau van de lysine-inname waarbij de overgang plaatsvindt van indicatoroxidatie (lineaire toename) naar eiwitsynthese (plateau).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde biologisch vrouwelijke volwassenen van 20 tot 40 jaar met een eenlingzwangerschap die uitsluitend borstvoeding geven aan een kind van 3 tot 4 maanden oud. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om door te gaan met deelname aan lactatiestudies in een laat stadium, waarbij alle eerdere inclusiecriteria van toepassing zijn, behalve dat het kind 9-10 maanden oud moet zijn en is overgestapt op gratis voeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet in goede gezondheid verkeren of een voorgeschiedenis hebben van metabolische, cardiovasculaire, neurologische, genetische, endocriene, immuun- of fysieke mobiliteitsstoornissen.
  • Deelnemers met ernstige zwangerschaps- of bevallingscomplicaties (bijv. pre-eclampsie/eclampsie, placenta previa, postpartumbloeding, neonatale intensive care, zwangerschapsdiabetes).
  • Deelnemers met middelenafhankelijkheidsproblemen (bijvoorbeeld nicotine, alcohol, marihuana, illegale drugs).
  • Deelnemers die een borstoperatie hebben ondergaan die invloed kan hebben op de lactatie, lactogenese of borstvoeding.
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die de lactatie beïnvloeden (bijv. oestrogene anticonceptie, antidopaminerge geneesmiddelen, methyldopa) of andere continu voorgeschreven medicijnen.
  • Deelnemers met een BMI vóór de zwangerschap lager dan 18 kg/m² of hoger dan 28 kg/m².
  • Deelnemers die jonger zijn dan 19 jaar of ouder dan 40 jaar.
  • Het gewicht en de lengte van het kind liggen onder het 3e of boven het 97e percentiel, volgens de percentielgroeimeter van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Baby's geboren vóór 38 weken of na 42 weken zwangerschap.
  • Baby's die zuigelingenvoeding gebruiken.
  • Baby's met bekende metabolische, cardiovasculaire, neurologische, genetische, endocriene, immuun- of fysieke mobiliteitsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test de lysine-inname
Willekeurig toegewezen aan een van de 7 testlysine-innames die variëren van een tekort tot een teveel (12 mg/kg/d tot 84 mg/kg/d). Deelnemers kunnen maximaal 4 studiedagen voltooien, op verschillende willekeurig toegewezen intakes.
Deelnemers consumeren 8 maaltijden per uur die de toegewezen testlysine-inname bevatten. Elke maaltijd zal voorzien in een twaalfde van de dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers, zoals geschat op basis van 1,7 x Rustenergie-uitgaven (REE) en voldoende eiwit van 1,5 g.kg.d, om een ​​metabolische stabiele toestand te behouden. De maaltijden hebben de vorm van een eiwitshake met kristallijne aminozuren en stikstofvrije koekjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koolstof 13-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
Er zullen urine- en ademmonsters worden verzameld om de snelheid van L-[1-13C]fenylalanine-oxidatie te meten.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lysine-inname via de voeding

Abonneren