- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366204
Lysinevereisten tijdens borstvoeding
Bepalen van de lysinebehoefte bij gezonde vrouwen die borstvoeding geven met behulp van de indicatoraminozuuroxidatietechniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eendaagse interventiestudie waarbij deelnemers worden bestudeerd in een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij een individu de mogelijkheid heeft om deel te nemen aan maximaal 4 testlysine-innames voor elke lactatiefase. Er zullen minimaal 10 vrouwen worden gerekruteerd en we hopen dezelfde vrouwen gedurende 8 studiedagen te behouden om de variabiliteit van de gegevens te minimaliseren.
Potentiële deelnemers zullen ons ontmoeten voor een voorlopige beoordeling van 1 uur, waarbij we zullen beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens elke studiedag krijgen de deelnemers willekeurig een lysinetestinname, variërend van een tekort tot een teveel. Het dieet op de studiedag zal bestaan uit 8 isocalorische en isonitrogene maaltijden per uur in een eiwitshake, die elk 1/12 van de dagelijkse energiebehoefte vertegenwoordigen. De diëten zijn samengesteld uit kristallijne aminozuurmengsels op basis van de samenstelling van ei-eiwit.
Een koolstof-13 (13C) stabiele isotooptracer (L-[1-13C]fenylalanine) zal aan de 5e tot 8e maaltijd worden toegevoegd. We zullen de oxidatiesnelheid van deze tracer meten die via de adem wordt uitgeademd en de flux van deze tracer door zijn verrijking in urine. We zullen ook een enkel bloedmonster afnemen om de lysinemetabolieten te meten. De lysinebehoefte zal worden bepaald door een tweefasig lineair regressie crossover-model op L-[1-13C]fenylalanine-traceroxidatie met behulp van regressie met gemengde modellen om herhaalde metingen in aanmerking te nemen. De oxidatiesnelheid van het indicatoraminozuur vertoont een lineaire toename naarmate de lysine-inname stijgt totdat deze een plateau bereikt. Het punt waarop deze stabiele toestand wordt bereikt, betekent dat het testaminozuur voornamelijk wordt gebruikt voor eiwitsynthese. Het primaire eindpunt is het niveau van de lysine-inname waarbij de overgang plaatsvindt van indicatoroxidatie (lineaire toename) naar eiwitsynthese (plateau).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde biologisch vrouwelijke volwassenen van 20 tot 40 jaar met een eenlingzwangerschap die uitsluitend borstvoeding geven aan een kind van 3 tot 4 maanden oud. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om door te gaan met deelname aan lactatiestudies in een laat stadium, waarbij alle eerdere inclusiecriteria van toepassing zijn, behalve dat het kind 9-10 maanden oud moet zijn en is overgestapt op gratis voeding.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in goede gezondheid verkeren of een voorgeschiedenis hebben van metabolische, cardiovasculaire, neurologische, genetische, endocriene, immuun- of fysieke mobiliteitsstoornissen.
- Deelnemers met ernstige zwangerschaps- of bevallingscomplicaties (bijv. pre-eclampsie/eclampsie, placenta previa, postpartumbloeding, neonatale intensive care, zwangerschapsdiabetes).
- Deelnemers met middelenafhankelijkheidsproblemen (bijvoorbeeld nicotine, alcohol, marihuana, illegale drugs).
- Deelnemers die een borstoperatie hebben ondergaan die invloed kan hebben op de lactatie, lactogenese of borstvoeding.
- Deelnemers die medicijnen gebruiken die de lactatie beïnvloeden (bijv. oestrogene anticonceptie, antidopaminerge geneesmiddelen, methyldopa) of andere continu voorgeschreven medicijnen.
- Deelnemers met een BMI vóór de zwangerschap lager dan 18 kg/m² of hoger dan 28 kg/m².
- Deelnemers die jonger zijn dan 19 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Het gewicht en de lengte van het kind liggen onder het 3e of boven het 97e percentiel, volgens de percentielgroeimeter van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Baby's geboren vóór 38 weken of na 42 weken zwangerschap.
- Baby's die zuigelingenvoeding gebruiken.
- Baby's met bekende metabolische, cardiovasculaire, neurologische, genetische, endocriene, immuun- of fysieke mobiliteitsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test de lysine-inname
Willekeurig toegewezen aan een van de 7 testlysine-innames die variëren van een tekort tot een teveel (12 mg/kg/d tot 84 mg/kg/d).
Deelnemers kunnen maximaal 4 studiedagen voltooien, op verschillende willekeurig toegewezen intakes.
|
Deelnemers consumeren 8 maaltijden per uur die de toegewezen testlysine-inname bevatten.
Elke maaltijd zal voorzien in een twaalfde van de dagelijkse energiebehoefte van de deelnemers, zoals geschat op basis van 1,7 x Rustenergie-uitgaven (REE) en voldoende eiwit van 1,5 g.kg.d, om een metabolische stabiele toestand te behouden.
De maaltijden hebben de vorm van een eiwitshake met kristallijne aminozuren en stikstofvrije koekjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolstof 13-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Er zullen urine- en ademmonsters worden verzameld om de snelheid van L-[1-13C]fenylalanine-oxidatie te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H23-03119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lysine-inname via de voeding
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionBeëindigdNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Duke UniversityActief, niet wervendChronische nierziekte | Ziektepreventie | DieetinterventiesVerenigde Staten