Požadavky na lysin během laktace
Stanovení dietních požadavků na lysin u zdravých kojících žen pomocí indikátorové techniky oxidace aminokyselin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednodenní intervenční studií, kde budou účastníci studováni v designu opakovaných měření, přičemž jednotlivec má možnost zúčastnit se až 4 testovacích příjmu lysinu pro každou fázi laktace. Bude přijato minimálně 10 žen a doufáme, že stejné ženy udržíme po dobu 8 dnů studie, abychom minimalizovali variabilitu údajů.
Potenciální účastníci se s námi setkají na 1 hodinovém předběžném posouzení, kde vyhodnotíme jejich způsobilost k účasti ve studii. Během každého studijního dne dostanou účastníci náhodně testovaný příjem lysinu v rozsahu od nedostatečného po nadbytek. Diety v den studie se budou skládat z 8 hodinových izokalorických a izodusíkových jídel v proteinovém koktejlu, z nichž každé představuje 1/12 denní energetické potřeby. Diety jsou složeny z krystalických směsí aminokyselin na základě složení vaječných bílkovin.
Do 5.-8. jídla bude přidán stabilní izotopový indikátor Carbon-13 (13C) (L-[1-13C]fenylalanin). Budeme měřit rychlost oxidace tohoto indikátoru vydechovaného v dechu a tok tohoto indikátoru jeho obohacením v moči. Odebereme také jeden vzorek krve pro měření metabolitů lysinu. Požadavky na lysin budou stanoveny pomocí dvoufázového lineárního regresního crossover modelu na oxidaci indikátoru L-[1-13C]fenylalaninu za použití regrese smíšených modelů, aby se vzala v úvahu opakovaná měření. Rychlost oxidace indikátorové aminokyseliny vykazuje lineární nárůst, jak příjem lysinu stoupá, dokud nedosáhne plató. Bod, ve kterém je dosaženo tohoto ustáleného stavu, znamená, že testovaná aminokyselina je převážně využívána pro syntézu proteinů. Primárním koncovým bodem je hladina příjmu lysinu, při které dochází k přechodu od oxidace indikátoru (lineární nárůst) k syntéze proteinů (plató).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Biologicky zdravé dospělé ženy ve věku 20-40 let s jednočetným těhotenstvím výhradně kojící kojence ve věku 3-4 měsíců. Účastníci se mohou rozhodnout pokračovat v účasti na studiích pozdní fáze laktace, kde platí všechna předchozí kritéria pro zařazení, kromě toho, že dítě musí být ve věku 9–10 měsíců a musí přejít na doplňkovou výživu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou v dobrém zdravotním stavu nebo mají v anamnéze metabolické, kardiovaskulární, neurologické, genetické, endokrinní, imunitní poruchy nebo poruchy fyzické pohyblivosti.
- Účastníci, kteří měli závažné komplikace v těhotenství nebo porodu (např. preeklampsie/eklampsie, placenta previa, poporodní krvácení, neonatální intenzivní péče, těhotenská cukrovka).
- Účastníci s problémy se závislostí na látkách (např. nikotin, alkohol, marihuana, nelegální drogy).
- Účastníci, kteří podstoupili operaci prsu, která může ovlivnit laktaci, laktogenezi nebo kojení.
- Účastníci, kteří užívají léky ovlivňující laktaci (např. estrogenní antikoncepce, antidopaminergní léky, methyldopa) nebo jiné léky na trvalý předpis.
- Účastnice s BMI před těhotenstvím pod 18 kg/m² nebo nad 28 kg/m².
- Účastníci, kteří jsou mladší 19 let nebo starší 40 let.
- Hmotnost a délka kojence jsou pod 3. nebo nad 97. percentilem podle percentilového růstového grafu Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Děti narozené před 38. týdnem nebo po 42. týdnu těhotenství.
- Kojenci, kteří používají kojeneckou výživu.
- Kojenci se známými metabolickými, kardiovaskulárními, neurologickými, genetickými, endokrinními, imunitními nebo fyzickými poruchami pohyblivosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test příjmu lysinu
Náhodně přiřazen jeden ze 7 testovaných příjmu lysinu, který se pohybuje od nedostatečného po nadbytek (12 mg/kg/den až 84 mg/kg/den).
Účastníci mohou absolvovat až 4 studijní dny při různých náhodně přidělených odběrech.
|
Účastníci konzumují 8 hodinových jídel, která obsahují přidělený testovací příjem lysinu.
Každé jídlo poskytne účastníkům jednu dvanáctinu denních energetických požadavků, jak se odhaduje na 1,7 x klidový energetický výdej (REE) a adekvátní bílkoviny 1,5 g.kg.d, pro udržení metabolického ustáleného stavu.
Jídla jsou ve formě krystalického proteinového koktejlu s aminokyselinami a sušenek bez obsahu dusíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidace uhlíku 13
Časové okno: 8 hodin
|
Pro měření rychlosti oxidace L-[1-13C]fenylalaninu budou odebrány vzorky moči a dechu.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H23-03119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní příjem lysinu
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMukositida | Recidivující rakovina slinných žláz | Recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu | Recidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom hrtanu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Yale UniversityDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of ZurichDokončeno
-
Göteborg UniversityStanley Medical Research InstituteDokončeno
-
American University of Beirut Medical CenterDokončenoPostprandiální hyperglykémie | Energetický výdejLibanon
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno