Requisitos de lisina durante la lactancia
Determinación de los requerimientos dietéticos de lisina en mujeres lactantes sanas mediante la técnica de oxidación de aminoácidos indicadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de intervención de un solo día en el que los participantes serán estudiados en un diseño de medidas repetidas, y un individuo tiene la opción de participar en hasta 4 ingestas de prueba de lisina para cada etapa de lactancia. Se reclutará un mínimo de 10 mujeres y esperamos retener a las mismas mujeres durante 8 días de estudio para minimizar la variabilidad de los datos.
Los participantes potenciales se reunirán con nosotros para una evaluación preliminar de 1 hora, donde evaluaremos su elegibilidad para participar en el estudio. Durante cada día de estudio, los participantes recibirán aleatoriamente una ingesta de prueba de lisina que varía desde deficiente hasta excesiva. Las dietas del día del estudio consistirán en comidas isocalóricas e isonitrógenas de 8 horas en un batido de proteínas, presentando cada una 1/12 del requerimiento energético diario. Las dietas se componen de mezclas de aminoácidos cristalinos basadas en la composición de la proteína del huevo.
Se agregará un trazador de isótopos estables de carbono-13 (13C) (L-[1-13C]fenilalanina) a la quinta a octava comida. Mediremos la tasa de oxidación de este trazador espirado en el aliento y el flujo de este trazador por su enriquecimiento en la orina. También recolectaremos una única muestra de sangre para medir los metabolitos de lisina. Los requisitos de lisina se determinarán mediante un modelo cruzado de regresión lineal de dos fases sobre la oxidación del trazador de L-[1-13C]fenilalanina utilizando regresión de modelos mixtos para tener en cuenta medidas repetidas. La tasa de oxidación del aminoácido indicador muestra un aumento lineal a medida que aumenta la ingesta de lisina hasta alcanzar una meseta. El punto en el que se alcanza este estado estacionario significa que el aminoácido de prueba se utiliza predominantemente para la síntesis de proteínas. El criterio de valoración principal es el nivel de ingesta de lisina en el que se produce la transición de la oxidación del indicador (aumento lineal) a la síntesis de proteínas (meseta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres adultas biológicamente sanas de 20 a 40 años de edad con un embarazo único que amamantan exclusivamente a un bebé de 3 a 4 meses de edad. Los participantes pueden optar por continuar participando en estudios de lactancia en etapa tardía donde se aplican todos los criterios de inclusión anteriores, excepto que el bebé debe tener entre 9 y 10 meses de edad y haber hecho la transición a alimentación complementaria.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no gocen de buena salud o tengan antecedentes de trastornos metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos, endocrinos, inmunológicos o de movilidad física.
- Participantes que tuvieron complicaciones importantes durante el embarazo o el parto (p. ej., preeclampsia/eclampsia, placenta previa, hemorragia posparto, cuidados intensivos neonatales, diabetes gestacional).
- Participantes con problemas de dependencia de sustancias (p. ej., nicotina, alcohol, marihuana, drogas ilícitas).
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía de mama que pueda afectar la lactancia, la lactogénesis o la lactancia.
- Participantes que usan medicamentos que afectan la lactancia (p. ej. anticonceptivos estrogénicos, medicamentos antidopaminérgicos, metildopa) u otros medicamentos recetados de forma continua.
- Participantes con un IMC antes del embarazo inferior a 18 kg/m² o superior a 28 kg/m².
- Participantes menores de 19 años o mayores de 40 años.
- El peso y la longitud del bebé están por debajo del percentil 3 o por encima del percentil 97, según la tabla de crecimiento percentil de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Lactantes nacidos antes de las 38 semanas o después de las 42 semanas de gestación.
- Lactantes que utilizan leche de fórmula infantil.
- Bebés con trastornos metabólicos, cardiovasculares, neurológicos, genéticos, endocrinos, inmunológicos o de movilidad física conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebe la ingesta de lisina
Se asignó al azar una de las 7 ingestas de lisina de prueba que varían desde deficiente hasta en exceso (12 mg/kg/d a 84 mg/kg/d).
Los participantes pueden completar hasta 4 días de estudio, en diferentes ingestas asignadas al azar.
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Los participantes consumen comidas de 8 horas que contienen la ingesta de lisina de prueba asignada.
Cada comida proporcionará una duodécima parte de las necesidades energéticas diarias de los participantes según lo estimado por 1,7 x Gasto energético en reposo (REE) y proteína adecuada a 1,5 g.kg.d, para mantener un estado metabólico estable.
Las comidas vienen en forma de batido de proteínas de aminoácidos cristalinos y galletas sin nitrógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación del carbono 13
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se recolectarán muestras de orina y aliento para medir la tasa de oxidación de L-[1-13C]fenilalanina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H23-03119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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